RBR-10jn7f39 Oral ketotifen associated with oral tranexamic acid for the treatment of facial melasma in women

Date of registration: 01/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-8798

• Public title:

  en

  Oral ketotifen associated with oral tranexamic acid for the treatment of facial melasma in women

  pt-br

  O efeito sobre a associação do cetotifeno ao Ácido tranexâmico no tratamento sistêmico do melasma facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.583.574
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo UNIFESP.
  • 57773122.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo – Sebastião Sampaio FUNADERSP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melasma; tranexamic acid; ketotifen

  pt-br

  Melasma; ácido tranexâmico; cetotifeno

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.115.450.500 Skin Pigmentation

  pt-br

  E01.370.600.115.450.500 Pigmentação da Pele

• Specific descriptors:

  en

  D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid

  pt-br

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico

  en

  D02.886.778.370 Ketotifen

  pt-br

  D02.886.778.370 Cetotifeno

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melasma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, comparative, parallel-group, double-blind clinical study. Fifty adult women with facial melasma without prior treatment for at least 30 days will be included. Participants will be allocated into 2 groups using a computer-generated random sequence, each with 25 patients: ketotifen group and tranexamic group. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. All participants will use the same toned sunscreen to be applied to the face every 3 hours during the day until the end of the follow-up in 120 days. The ketotifen group (25 participants) will receive a combination of 1 mg of ketotifen and 250 mg of tranexamic acid to be taken every 12 hours for 90 days. The tranexamic group (25 participants) will receive tranexamic acid 250mg every 12h in association with placebo (1cp of magnesium stearate) every 12h for 90 days. After this period, the medication will be suspended and participants will be evaluated after 30 days for recurrence of the spots. In all visits, standardized photographs will be taken, colorimetry assessment of the melasma area and perilesional area and quality of life questionnaires will be applied. At inclusion and after 90 days of using the medication, a skin biopsy will be performed in the melasma area. The chosen area will be in the peripheral region of the face. The skin biopsy will be performed with punch 3 and sutured with nylon 6.0, in order to avoid an unsightly scar.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, comparativo, em grupos paralelos e duplo cego. Serão incluídas 50 mulheres adultas com melasma facial sem tratamento prévio há pelo menos 30 dias. As participantes serão alocadas em 2 grupos por meio de sequência aleatória gerada por computador , cada um com 25 pacientes: grupo cetotifeno e grupo tranexâmico. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Todas as participantes utilizarão o mesmo filtro solar tonalizado para ser aplicado no rosto de 3/3h durante o dia até o final do seguimento em 120 dias. O grupo cetotifeno (25 participantes) vai receber a associação de 1mg de cetotifeno e 250mg de ácido tranexâmico para ser tomada de 12/12h, por 90 dias. Já o grupo tranexâmico (25 participantes) vai receber o ácido tranexâmico 250mg de 12/12h em associação a placebo (1cp de estearato de magnésio) de 12/12h por 90 dias. Após esse período, a medicação será suspensa e as participantes serão avaliadas após 30 dias quanto à recidiva das manchas. Em todas as visitas, serão realizadas fotografias padronizadas, avaliação da colorimetria da área de melasma e área perilesional e aplicados questionários de qualidade de vida. Na inclusão e após os 90 dias do uso da medicação, será realizada biópsia de pele da área do melasma. A área escolhida será na região periférica da face. A biópsia de pele será realizada com punch 3 e suturada com nylon 6.0, a fim de evitar cicatriz inestética.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706.776.800 Sunscreening Agents

  pt-br

  D27.505.696.706.776.800 Protetores Solares

  en

  E01.370.225.500.384.100 Biopsy

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100 Biópsia

  en

  V02.697 Photograph

  pt-br

  V02.697 Fotografia

  en

  E05.196.922.250 Colorimetry

  pt-br

  E05.196.922.250 Colorimetria

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women aged 18 to 65 will be included, with a clinical diagnosis of facial melasma without previous treatment, except for the use of sunscreen, for at least one month.

  pt-br

  Serão incluídas mulheres adultas de 18 a 65 anos de idade, com diagnóstico clínico de melasma facial sem tratamento prévio, exceto uso de filtro solar, por pelo menos um mês.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with other facial dermatoses, pregnant or lactating women and immunosuppressed women will not be included. Women at risk for thromboembolism: using contraceptives or hormone replacement therapy, smokers, obese, sedentary or with a personal or family history of thrombosis will also be excluded.

  pt-br

  Participantes com outras dermatoses faciais, gestantes ou lactantes e imunossuprimidas não serão incluídas. Mulheres com risco para tromboembolismo: uso de anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal, tabagistas, obesas, sedentárias ou com história pessoal ou familiar de trombose, também serão excluídas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome will be the relative reduction in mMASI on D30 and D90 for comparison between groups.

  pt-br

  O desfecho primário esperado será a redução relativa do mMASI no D30 e D90 para comparação entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be the relative reduction in MELASQol-BP, the difference in luminosity (*L) in colorimetry and histopathological findings, on D30 and D90 between the groups

  pt-br

  Os desfechos secundários serão a redução relativa do MELASQol-BP, a diferença de luminosidade (*L) na colorimetria e os achados histopatológicos, no D30 e D90 entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Pinho Cassiano
  • • Address: R. Botucatu, 821
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +55(11)996186432
  • Email: danielpcassiano@uol.com.br
  • Affiliation: Univesidade Estadual de São Paulo UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Clara Ladeira Cruz
  • • Address: Rua Botucatu, 821
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +55(11)991988260
  • Email: analadeiracruz@gmail.com
  • Affiliation: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo – Sebastião Sampaio FUNADERSP
   
• Site contact
  • Full name: Hélio Amante Miot
  • • Address: Av Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)996715656
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
  • Full name: Ediléia Bagatin
  • • Address: R. Botucatu, 821
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +55(11)994448848
  • Email: edileia_bagatin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Univesidade Estadual de São Paulo UNIFESP
   

Additional links:

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