RBR-10jjpqy4 Effects of a Health Lecture Program compared with Exercise Classes plus Lectures, delivered through a website, on pain s...

Date of registration: 05/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1431

• Public title:

  en

  Effects of a Health Lecture Program compared with Exercise Classes plus Lectures, delivered through a website, on pain self-efficacy of people with Patellofemoral pain: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos de um Programa de Aulas Teóricas sobre saúde comparado com Aulas de Exercícios mais Aulas Teóricas, entregues por meio de um site, na autoeficácia da dor de pessoas com Dor femoropatelar: ensaio clínico aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59254122.2.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.562.308
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia do Campus de Presidente Prudente – Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Dor Patelofemoral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550 Joint Diseases

  pt-br

  C05.550 Artropatias

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.700 Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  C05.550.700 Síndrome da Dor Patelofemoral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind (evaluator and therapist) randomized controlled clinical trial, two arms parallel with 1:1 allocation. Intervention group (Education): 37 participants with patellofemoral pain will receive two video classes per week for eight weeks, totaling 16 video classes containing educational content, through a WEB platform. Each education session lasts 15-20 minutes and addresses the following topics: Better understanding my knee (aspects related to knee anatomy and biomechanics and clarification of the pain vs. injury relationship); Understanding my knee pain (incidence and prevalence of patellofemoral pain [PFP], why the knee hurts, biomechanical and psychosocial aspects of PFP, prognosis and how PFP is diagnosed); “Too Much, too soon” (“too much, too soon”, as high volume or high intensity loading during daily activities or sports activities can lead to knee pain); Myths and truths about my knee (crackling, squatting and other movements considered harmful to the joint, fear of movement and imaging tests); Quality of life aspects that influence pain (sleep quality, weight control, confidence and coping, and mental health); Taking care of my own pain (pain self-management, motivation and responsibility for your own health); Available treatment options (importance of adherence to active treatments, treatments that work and that do not, and burden management); “Take-home message” (What should I do after treatment, motivation, modification of habits, behavioral change and need to be constant in exercise/treatment). Participants allocated to this group will also have unrestricted access to general educational content related to the neuroscience of pain, physical activity and other relevant information about PFP. Control group (Education associated with exercise): 37 participants will receive two video classes per week for eight weeks, totaling 16 video classes. The video classes will consist of exercises and education. The education content is identical to the content provided to the education group, as described in the previous item. Each session lasts 35-50 minutes. The exercise content will aim to address muscle performance deficits, movement coordination deficits and mobility impairments, as suggested by the latest consensus in the area. This intervention will be divided into phases of progression, with changes every two weeks, progressively increasing the difficulty of the exercise. The exercises delivered in the three phases of progression will target the hip, knee and ankle. Two to three new exercises will replace other exercises in each phase to add variety and increase your level of difficulty. During the breaks between exercises, some affirmative and encouraging phrases will appear on the screen in order to motivate the participant to go to the end of the session as hard as possible. In addition, some reminders will appear about what the participant may experience, for example delayed onset muscle soreness, as a reflex of exercise to avoid understanding that their PFP-related symptoms are getting worse. The exercise sessions will be structured based on previous studies that used home exercise programs in patients with PFP, and will have the following configuration: Weeks 1 and 2, phase 1 (achieving pain relief or reduction); Weeks 3 and 4, phase 2 (positive adaptation of the musculoskeletal system); Weeks 5 and 6, phase 3 (increase musculoskeletal system performance); Weeks 7 and 8, phase 4 (stabilize musculoskeletal system performance at a higher level). Participants allocated to this group will also have unrestricted access to general educational content related to the neuroscience of pain, physical activity and other relevant information about PFP.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado aleatorizado simples-cego (avaliador e terapeuta), paralelo de dois braços com alocação 1:1. Grupo intervenção (Educação): 37 participantes com dor femoropatelar receberão duas videoaulas por semana, durante oito semanas, totalizando 16 videoaulas contendo conteúdo educativo, através de uma plataforma WEB. Cada sessão de educação tem duração de 15-20 minutos e abordam os seguintes temas: Entendendo melhor meu joelho (aspectos relacionados à anatomia e biomecânica do joelho e esclarecimentos acerca da relação dor vs lesão); Entendendo minha dor no joelho (incidência e prevalência da dor femoropatelar [DFP], porque o joelho dói, aspectos biomecânicos e psicossociais da DFP, prognóstico e como é feito o diagnóstico da DFP); “Too Much, too soon” ("demais, muito cedo", como o alto volume ou a alta intensidade de carga durante atividades diárias ou atividades esportivas pode levar à dor no joelho); Mitos e verdades sobre o meu joelho (crepitação, agachamento e outros movimentos considerados como prejudiciais para a articulação, medo de movimento e exames de imagem); Aspectos sobre qualidade de vida que influenciam na dor (qualidade do sono, controle de peso, confiança e enfrentamento e saúde mental); Cuidando da minha própria dor (autogerenciamento da dor, motivação e responsabilidade sobre sua própria saúde); Opções de tratamento disponíveis (importância da adesão a tratamentos ativos, tratamentos que funcionam e que não funcionam e gerenciamento de carga); “Take-home message” (O que devo fazer após o tratamento, motivação, modificação de hábitos, mudança comportamental e necessidade de ser constante no exercício/tratamento). Os participantes alocados neste grupo também terão acesso irrestrito aos conteúdos gerais educativos, relacionados com a neurociência da dor, atividade física e outras informações relevantes sobre a DFP. Grupo controle (Educação associado a exercício): 37 participantes receberão duas videoaulas por semana, durante oito semanas, totalizando 16 videoaulas. As videoaulas serão compostas por exercícios e educação. O conteúdo da educação é idêntico ao conteúdo fornecido ao o grupo educação, conforme descrito no item anterior. Cada sessão tem duração de 35-50 minutos. O conteúdo de exercícios terá por objetivos abordar déficits de desempenho muscular, déficits de coordenação de movimentos e comprometimentos de mobilidade, conforme sugerido pelos últimos consensos da área. Esta intervenção será dividida em fases de progressão, com mudança a cada duas semanas, aumentando progressivamente a dificuldade do exercício. Os exercícios entregues nas três fases de progressão serão direcionados ao quadril, joelho e tornozelo. Dois a três novos exercícios substituirão outros exercícios em cada fase para adicionar variedade e aumentar seu nível de dificuldade. Durante as pausas entre exercícios, algumas frases afirmativas e encorajadoras aparecerão na tela no intuito de motivar o participante a ir até o fim da sessão com o maior empenho possível. Além disso, aparecerão alguns lembretes sobre o que o participante pode sentir, por exemplo dor muscular tardia, como reflexo do exercício para evitar o entendimento que seus sintomas relacionados a DFP estão piorando. As sessões de exercício serão estruturadas com base em estudos prévios que utilizaram programas de exercícios domiciliares em pacientes com DFP, e terão a seguinte configuração: Semanas 1 e 2, fase 1 (obtenção de alívio ou redução da dor); Semanas 3 e 4, fase 2 (adaptação positiva do sistema musculoesquelético); Semanas 5 e 6, fase 3 (aumentar o desempenho do sistema musculoesquelético); Semanas 7 e 8, fase 4 (estabilizar o desempenho do sistema musculoesquelético em um nível mais elevado). Os participantes alocados neste grupo também terão acesso irrestrito aos conteúdos gerais educativos, relacionados com a neurociência da dor, atividade física e outras informações relevantes sobre a DFP.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332.500 Patient Education as Topic

  pt-br

  I02.233.332.500 Educação de Pacientes como Assunto

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 40 years; both genders; unilateral anterior knee pain when performing at least two of the following activities: remaining seated for a prolonged period, squatting, kneeling, running, climbing and descending stairs, jumping and landing; anterior knee pain of insidious onset lasting at least 6 months; worst self-reported pain in the last month of at least 30mm on the 100mm Visual Analogue Scale (VAS)

  pt-br

  Idade entre 18 e 40 anos; ambos os gêneros; dor anterior no joelho unilateral ao realizar ao menos duas das atividades a seguir: permanecer sentado por período prolongado, agachar, ajoelhar, correr, subir e descer escadas, saltar e aterrissar do salto; dor anterior no joelho de início insidioso de no mínimo 6 meses; pior dor autor reportada no último mês de no mínimo 30mm na Escala Visual Analógica (EVA) de 100mm

• Exclusion criteria:

  en

  Self-reported anterior knee pain caused by knee trauma; self-reported history of patellar dislocation or subluxation, meniscal injury, ligament instability, patellar tendinopathy or osteoarthritis in any lower limb joint; having undergone prior physical therapy for the treatment of patellofemoral pain (at least 6 months prior to the study); answer yes to one or more questions on the PAR-Q physical activity readiness questionnaire

  pt-br

  Dor anterior no joelho autorreportada causada por trauma no joelho; história autorreportada de luxação ou subluxação patelar, lesão meniscal, instabilidade ligamentar, tendinopatia patelar ou osteoartrite em qualquer articulação dos membros inferiores; ter realizado fisioterapia prévia para o tratamento de dor femoropatelar (ao menos 6 meses anterior ao estudo); responder sim para uma ou mais questões do questionário de prontidão para atividade física PAR-Q

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the level of Pain Self-Efficacy, assessed through the Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS), of at least 0.3 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de Auto-eficácia da dor, avaliada através da Escala de auto-eficácia da dor crônica (CPSS), de no mínimo 0,3 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the level of pain, assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) with a mean difference of 2cm after 8 weeks.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de dor, avaliado pela escala visual analógica (EVA) com diferença média de 2cm após 8 semanas.

  en

  It is expected to find an improvement in self-reported function, assessed using the Anterior Knee Pain Scale (AKPS), with an increase of at least 7 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função autorreportada, avaliada através da Escala de Dor Anterior no Joelho (AKPS), com aumento de pelo menos 7 pontos.

  en

  It is expected to find an improvement in the level of physical activity, assessed through the International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ), with an increase of at least 1115 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de atividade física, avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física – (IPAQ), com aumento de pelo menos 1115 pontos.

  en

  It is expected to find an improvement in the level of anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with a decrease of at least 8 points for anxiety and 6 points for depression.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de ansiedade e depressão, avaliada através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), com diminuição de pelo menos 8 pontos para ansiedade e 6 pontos para depressão.

  en

  It is expected to find an improvement in the level of kinesiophobia, assessed using the Tampa Scale for kinesiophobia (Tampa), with a decrease of at least 3,24 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de cinesiofobia, avaliada através da Escala Tampa para cinesiofobia (Tampa), com diminuição de pelo menos 3,24 pontos.

  en

  It is expected to find an improvement in the level of catastrophizing, assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS), with a decrease of at least 13.2 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de catastrofismo, avaliado através da Escala de catastrofização da dor (PCS), com diminuição de pelo menos 13,2 pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitoria Ozores Perez
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Prédio da Administração - Sl 04
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55(18)997952435
  • Email: vitoriaperez95@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Vitoria Ozores Perez
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Prédio da Administração - Sl 04
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55(18)997952435
  • Email: vitoriaperez95@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   

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