Public trial
RBR-10jcg95y Assessment of metabolic changes as predictors and follow-up effectiveness Pre-surgical Speech Therapy in the prevention ...
Date of registration: 05/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of predictive metabolic factors and Speech Therapy Pre-surgical Protocol efficacy in the prevention of Dysphagia and Dysphonia after Anterior Cervical Arthrodesis
pt-br
Avaliação dos fatores metabólicos preditivos e eficácia do Protocolo Fonoaudiológico Pré-cirúrgico na prevenção de Disfagia e Disfonia após Artrodese Cervical Anterior
es
Assessment of predictive metabolic factors and Speech Therapy Pre-surgical Protocol efficacy in the prevention of Dysphagia and Dysphonia after Anterior Cervical Arthrodesis
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-4124
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Public title:
en
Assessment of metabolic changes as predictors and follow-up effectiveness Pre-surgical Speech Therapy in the prevention of Swallowing and Voice Changes after Anterior Cervical Spine Surgery
pt-br
Avaliação de alterações do metabolismo como preditores e eficácia do acompanhamento Fonoaudiológico Pré-cirúrgico na prevenção de Alterações da Deglutição e da Voz após Cirurgia de Coluna Cervical Anterior
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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46595121.3.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.826.114
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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46595121.3.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
Health conditions
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Health conditions:
en
Deglutition Disorders;Dysphonia
pt-br
Transtornos de Deglutição;Disfonia
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General descriptors for health conditions:
en
E04.555.100 Arthrodesis
pt-br
E04.555.100 Artrodese
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Specific descriptors:
en
C09.775.174 Deglutition Disorders
pt-br
C09.775.174 Transtornos de Deglutição
en
C08.360.940.325 Dysphonia
pt-br
C08.360.940.325 Disfonia
Interventions
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Interventions:
en
December 2022 at the Institute of Traumatology and Orthopedics Jamill Haddad. The last patient entered the study at December 2022. After surgery, the patients had a follow up for at least 6 months in routine appointments. Patients were divided into two groups, with randomization performed using software. Patients in the control group received standard speech therapy follow-up at the service in the postoperative period, characterized by performing exercises together with a member of the speech therapy team during postoperative hospitalization and recommendations for self-applied exercises at home after hospital discharge. In the experimental group, patients received standard care in the postoperative period, but upon joining the study, they were instructed to perform self-administered exercises at home under remote guidance from a speech therapist of the team in the preoperative period, more specifically in the 4 days prior to surgery. Since this second group had remote monitoring, the subjects needed to have remote communication access. So, randomization was carried out until this occurs. This protocol of speech therapy exercises was taught to the patient in the preoperative consultation so that he could self-apply it during the following teleconsultations. The application dynamics of tracheal/esophageal traction initially occur with the relaxation of the tissues around the trachea and esophagus. After identifying the thyroid cartilage with the thumb and forefinger, push the right part of the thyroid cartilage to the left side with the right thumb, and quickly hold and release it. After the relaxation of the structures, start tracheal/esophageal traction (TTE) pushing the thyroid cartilage from right to left and vice versa, with a minimum displacement of 01 cm from the midline, for 15 counts twice a day. The session lasted an average of 15 minutes. After the surgery, the patients of both groups were evaluated in the immediate postoperative period by the speech therapy team (except the professional who performed the intervention in the preoperative period so that the analysis is blind), and they were monitored regarding aspects of swallowing and voice during hospitalization. At hospital discharge, which occurs on average within (07) seven days after surgery, the patients were guided on food consistency, facilitating swallowing maneuvers, and on the prescription of exercises that favor the reduction of edema and better mobility of structures. After 15 days of hospital discharge, in the review consultation with the surgeon, the patients were reassessed by the speech therapy service and if the dysphagic or dysphonic symptoms persisted, they remained in speech therapy follow-up till symptoms relief, with speech therapy assistance for 30, 90 and 180 days after surgery. Forty-five patients were recruited. Then, 18 patients were excluded according to the exclusion criteria, resulting in 13 patients in the control group and 15 patients in the experimental group.
pt-br
Trata-se de um estudo prospectivo analítico randomizado cego, envolvendo pacientes submetidos à artrodese cervical anterior no período de Agosto de 2021 a Dezembro de 2022 no Instituto de Traumatologia e Ortopedia Jamill Haddad. A entrada do último paciente no estudo ocorreu em dezembro de 2022. Após a cirurgia, os pacientes seguiram em acompanhamento por até 6 meses em consultas de rotina. Os pacientes foram divididos em dois grupos de forma aleatória, sendo a randomização realizada através de software. Os pacientes do grupo controle receberam acompanhamento fonoaudiológico padrão do serviço no período pós-operatório, caracterizado pela realização de exercícios conjuntamente a algum membro da equipe de fonoaudiologia durante a internação pós-cirúrgica e recomendações de exercícios auto-aplicados em casa após a alta hospitalar. No grupo experimental, os pacientes receberam o atendimento padrão no período pós-operatório, porém na adesão ao estudo, foram instruídos a realizar exercícios auto-aplicados em casa sob orientação remota de um fonoaudiólogo da equipe no período pré-operatório, mais especificamente nos 4 dias antecedentes à cirurgia. Uma vez que este segundo grupo teve acompanhamento remoto, foi necessário que todos os seus componentes tivessem acesso à comunicação à distância, de forma que a randomização foi feita até que isso ocorresse. Este protocolo de exercícios fonoaudiológicos foi ensinado ao paciente na consulta ambulatorial no pré-operatório para que ele pudesse auto aplicá-lo durante as teleconsultas seguintes. A dinâmica de aplicação da tração traqueal/esofágica se dá inicialmente com o relaxamento dos tecidos ao redor da traqueia e esôfago. Após a identificação da cartilagem tireóide com os dedos polegar e indicador, deve-se empurrar com o polegar direito a parte direita da cartilagem tireóide para o lado esquerdo, manter rapidamente e soltar. Após o relaxamento das estruturas, iniciar a tração traqueal/esofágica (TTE) empurrando a cartilagem tireóide da direita para a esquerda e vice-versa, com deslocamento mínimo de 01 cm da linha média, por 15 contagens duas vezes ao dia. O atendimento teve duração média de 15 minutos. Após a cirurgia os pacientes de ambos os grupos foram avaliados no pós-operatório imediato pela equipe de fonoaudiologia (exceto profissional que realizou a intervenção no pré-operatório para que a análise seja cega), e foram acompanhados quanto aos aspectos da deglutição e voz durante a internação. Na alta hospitalar, que ocorre em média no período de (07) sete dias após a cirurgia, receberam orientações quanto à consistência do alimento, manobras facilitadoras da deglutição e sobre a prescrição de exercícios que favoreçam a redução do edema e melhor mobilidade das estruturas. Após 15 dias da alta hospitalar, na consulta de revisão com o cirurgião, os pacientes foram reavaliados pelo serviço de fonoaudiologia e caso persistam os sintomas disfágicos ou disfônicos permaneceram em acompanhamento fonoaudiológico pelo período necessário, em acompanhamento para avaliações do projeto após 30, 90 e 180 dias da cirurgia. Foram recrutados 45 pacientes, sendo excluídos de acordo com os critérios de exclusão, 18 pacientes, havendo 13 pacientes no grupo controle e 15 pacientes no experimental.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
en
SH1.020.020.040.045 Speech, Language and Hearing Sciences
pt-br
SH1.020.020.040.045 Fonoaudiología
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
All patients with indication for performing anterior cervical arthrodesis during the period of study
pt-br
Pacientes com indicação para a realização de artrodese cervical anterior durante o período do estudo
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Exclusion criteria:
en
Review performance surgery or previous surgery in the cervical region; previous neurological diseases; diagnosis of previous gastroesophageal reflux; previous dysphagia and dysphonia; evolution to framework tetraparesis or tetraplegia after the surgical procedure; postoperative tracheostomy; failure due to implant breakage or loosening of screws and/or intersomatic devices; not available for video call
pt-br
Realização de revisão de cirurgia ou cirurgia prévia na região cervical; doenças neurológicas prévias; diagnóstico de refluxo gastroesofágico prévio; disfagia e disfonia prévias; evolução para quadro de tetraparesia ou tetraplegia após o procedimento cirúrgico; traqueostomia pós-operatória; falha por quebra de implante ou afrouxamento de parafusos e/ou dispositivos intersomáticos; não disponibilidade para chamada de vídeo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect that preoperative intervention decreases the incidence of transient and permanent complications of cervical arthrodesis for dysphagia and dysphonia
pt-br
Esperamos que a intervenção pré-operatória diminua a incidência de complicações transitórias e permanentes da artrodese cervical anterior quanto à disfagia e disfonia
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Secondary outcomes:
en
We also hope that it will be possible to characterize factors that increase the risks of complications of anterior cervical arthrodesis, which may contribute to the basis of a technical report for the service guiding the update of clinical management protocols for prevention and treatment of complications of anterior cervical arthrodesis
pt-br
Esperamos também que seja possível a caracterização de fatores que aumentem os riscos das complicações da artrodese cervical anterior, os quais poderão contribuir no embasamento de relatório técnico para o serviço norteando a atualização de protocolos de conduta clínica de prevenção e tratamento às complicações da artrodese cervical anterior
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Alves Pereira Henderson Cardoso
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- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)21345135
- Email: julianaalveshendersoncardoso@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Scientific contact
- Full name: Juliana Alves Pereira Henderson Cardoso
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- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)21345135
- Email: julianaalveshendersoncardoso@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Site contact
- Full name: Juliana Alves Pereira Henderson Cardoso
-
- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)21345135
- Email: julianaalveshendersoncardoso@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.