Public trial
RBR-10jc56n7 Study on the cost-benefit of a barbatimão-based product in controlling microorganisms and promoting wound healing.
Date of registration: 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cost-effectiveness of an active ingredient based on Stryphnodendron barbatiman on microbial load and tissue repair process in wounds: Translational research
pt-br
Custo-efetividade de ativo a base de Stryphnodendron barbatiman na carga microbiana e no processo de reparo tecidual de feridas: Pesquisa translacional
es
Cost-effectiveness of an active ingredient based on Stryphnodendron barbatiman on microbial load and tissue repair process in wounds: Translational research
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-9021
-
Public title:
en
Study on the cost-benefit of a barbatimão-based product in controlling microorganisms and promoting wound healing.
pt-br
Estudo sobre o custo-benefício de produto à base de barbatimão no controle de microrganismos e na cicatrização de feridas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
96737026.1.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.331.776
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
-
96737026.1.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot; Varicose Ulcer; Pressure Ulcer
pt-br
Pé Diabético; Úlcera Varicosa; Úlcera por pressão
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General descriptors for health conditions:
en
C01.947 Wound Infection
pt-br
C01.947 Infecção dos Ferimentos
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Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé Diabético
en
C14.907.927.730 Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
en
C17.800.893.665 Pressure Ulcer
pt-br
C17.800.893.665 Úlcera por Pressão
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm, non-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 50 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a table of random numbers. Neither the researchers who will assess the outcomes nor the participants will know which group each participant belongs to. Experimental group: 25 people (over 18 years of age and regardless of gender) with chronic wounds will receive 2% carboxymethylcellulose gel with 10% barbatimão glycolic extract active ingredient for topical use on wounds during dressing changes, with daily application for 3 months and outpatient follow-up (consultations) once a week. Control group: 25 people (over 18 years of age and regardless of gender) with chronic wounds will receive 2% carboxymethylcellulose gel (without active ingredients) for topical use on wounds during dressing changes, with daily application for 3 months and outpatient follow-up (consultations) once a week.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, não cego. Um total de 50 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 25 pessoas (acima de 18 anos e independente de gênero) com feridas crônicas receberão o gel de carboximetilcelulose 2% com ativo de extrato glicólico de barbatimão 10% para uso tópico em feridas durante a realização de curativo com aplicação diária durante 3 meses e com acompanhamento ambulatorial (consultas) uma vez por semana. Grupo controle: 25 pessoas (acima de 18 anos e independente de gênero) com feridas crônicas receberão o gel de carboximetilcelulose 2% (sem ativos) para uso tópico em feridas durante a realização de curativo com aplicação diária durante 3 meses e com acompanhamento ambulatorial (consultas) uma vez por semana.
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Descriptors:
en
HP4.018.602.600.879 Stryphnodendron barbatimam
pt-br
HP4.018.602.600.879 Stryphnodendron barbatimam
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Bandagens (Termo alternativo - Curativo)
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/04/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be over 18 years of age, regardless of gender; have a chronic wound larger than 2 cm² and smaller than 100 cm²; have a wound that has been present for more than 12 weeks; have a wound without signs of infection (PEDIS 1 or NERDS/STONES negative); and be available to attend the outpatient clinic weekly.
pt-br
Ser maior de 18 anos sem distinção de sexo; Apresentar ferida crônica maior que 2cm² e menos 100cm²;Apresentar ferida com tempo de evolução maior que 12 semanas;Apresentar ferida sem sinais de infecção (classificação PEDIS 1 ou NERDS/STONES negativos);Ter disponibilidade para comparecer ao ambulatório semanalmente
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Exclusion criteria:
en
Pregnant and breastfeeding women; Undergoing immunosuppressive and/or antimicrobial therapies; Suspected or confirmed oncological disease associated with the wound; Suspected or confirmed wound infection; People with visual and/or hearing impairments or who do not have full autonomy.
pt-br
Gestantes e lactantes;Estar em uso de terapias imunossupressoras e/ou antimicrobianos; Suspeita ou confirmação de doença oncológica associada à ferida; Suspeita ou confirmação de infecção em ferida; Pessoas com deficiências visuais e/auditivas ou que não gozem de plena autonomia.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An increase in the rate of wound healing is expected over the follow-up period, verified by measuring the area of the ulcers in square centimeters, based on the finding of a 100% reduction in the initial area associated with complete epithelialization of the lesion.
pt-br
Espera-se um aumento da taxa de feridas cicatrizadas ao longo do período de acompanhamento, verificado por meio da mensuração da área das úlceras em centímetros quadrados, a partir da constatação de redução de 100% da área inicial associada à completa epitelização da lesão.
en
A reduction in wound area is expected throughout the follow-up period, verified by measurement in square centimeters, based on a percentage reduction greater than 50% between the pre- and post-intervention periods.
pt-br
Espera-se uma redução da área das feridas ao longo do período de acompanhamento, verificada por meio da mensuração em centímetros quadrados, a partir da constatação de uma redução percentual superior a 50% entre os momentos pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
A reduction in the microbial load in the lesions is expected over the follow-up period, verified by quantifying colony-forming units, based on the observation of a decrease in the microbial load between the evaluated periods.
pt-br
Espera-se uma redução da carga microbiana nas lesões ao longo do período de acompanhamento, verificada por meio da quantificação em unidades formadoras de colônias, a partir da constatação de diminuição da carga microbiana entre os períodos avaliados.
en
Patient satisfaction with the therapy used is expected to increase over the follow-up period, as verified by a Likert-type scale, based on responses classified as "excellent" or "good".
pt-br
Espera-se um aumento da satisfação do paciente em relação à terapia utilizada ao longo do período de acompanhamento, verificado por meio de escala do tipo Likert, a partir da constatação de respostas classificadas como “excelente” ou “bom”.
en
An improvement in the quality of life of participants is expected throughout the follow-up period, verified through an ordinal Likert-type scale, based on responses classified as "excellent" or "good".
pt-br
Espera-se um aumento da qualidade de vida dos participantes ao longo do período de acompanhamento, verificado por meio de escala ordinal do tipo Likert, a partir da constatação de respostas classificadas como “excelente” ou “bom”.
en
A reduction in the average total monthly cost related to treatment is expected over the follow-up period, verified through measurement in reais (Brazilian currency), based on a comparison between the average cost of the intervention group and the control group.
pt-br
Espera-se uma redução do custo total médio mensal relacionado ao tratamento ao longo do período de acompanhamento, verificada por meio de mensuração em reais, a partir da comparação entre o custo médio do grupo intervenção e do grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Guitton Renaud Baptista de Oliveira
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- Address: Rua Doutor celestino 74
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-091
- Phone: +552199203-9595
- Email: beatrizguitton@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Scientific contact
- Full name: Lucas Malta Souza Antunes
-
- Address: Rua Doutor Celestino, 74 - Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-091
- Phone: +5521967243865
- Email: proflucasmalta@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Beatriz Guitton Renaud Baptista de Oliveira
-
- Address: Rua Doutor celestino 74
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-091
- Phone: +552199203-9595
- Email: beatrizguitton@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18111.
Existem 9160 ensaios clínicos registrados.
Existem 4996 ensaios clínicos recrutando.
Existem 141 ensaios clínicos em análise.
Existem 6056 ensaios clínicos em rascunho.