RBR-10j9wjy5 Online mindfulness-based intervention for women with post-mastectomy chronic pain

Date of registration: 01/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1262-7789

• Public title:

  en

  Online mindfulness-based intervention for women with post-mastectomy chronic pain

  pt-br

  Intervenção online baseada em mindfulness para mulheres com dor crônica pós-mastectomia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32268120.3.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.438.980
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasm; Mastectomy; Chronic Pain

  pt-br

  Neoplasia da Mama; Mastectomia; Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 - C17.800.090.500 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 - C17.800.090.500 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  E04.466 Mastectomy

  pt-br

  E04.466 Mastectomia

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention group, with 50 participants, will be part of an 8-week online program based on mindfulness in the MBHP model (Mindfulness Based Health Promotion). The Control Group (50 participants) will be on a waiting list to participate in the same intervention at the end of the research.

  pt-br

  O Grupo intervenção, com 50 participantes, fará parte de um programa online de 8 semanas baseado em mindfulness no modelo MBHP (Mindfulness Based Health Promotion). O Grupo Controle (50 participantes) ficará em uma lista de espera para participar da mesma intervenção ao término da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350.500 Mindfulness

  pt-br

  F04.754.137.350.500 Atenção plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Mastectomized women who have stopped treatments for at least 6 months; over 18 years; complaints of pain related to the surgical procedure for at least 6 months after surgery, measured with a score greater than or equal to three on a pain scale from 0 to 10; who have access to a computer, tablet or smartphone; who have access to the internet; availability to dedicate 2 hours a week for 8 weeks to participate in the intervention group.

  pt-br

  Mulheres mastectomizadas que tenham encerrado tratamentos há no mínimo 6 meses; acima de 18 anos; queixas de dor relacionada ao procedimento cirúrgico há no mínimo 6 meses após a cirurgia, mensurada com pontuação maior ou igual a três em uma escala de dor de 0 a 10; que tenham acesso a um computador, tablet ou smartphone; que tenham acesso à internet; disponibilidade para dedicar 2 horas semanais durante 8 semanas para participação no grupo de intervenção.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with breast cancer recurrence, metastasis or any other type of cancer; severe psychiatric disorder and / or risk of suicide, or any type of dementia (self-report); current practice or in the last 6 months that includes contemplative states (yoga, meditation, mindfulness); other severe medical conditions related to the musculoskeletal or rheumatological system that are related to chronic pain conditions (example: fibromyalgia, osteoporosis, gout, bursitis, rheumatoid fever, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and scleroderma, among others); who are unable to commit to the intervention.

  pt-br

  Mulheres com recidiva do câncer de mama, com metástase ou qualquer outro tipo de câncer; transtorno psiquiátrico grave e/ou risco de suicídio, ou qualquer tipo de demência (autorrelato); prática atual ou nos últimos 6 meses que inclua estados contemplativos (yoga, meditação, mindfulness); outras condições médicas severas relacionadas ao sistema músculo-esquelético ou reumatológico que estejam relacionadas a quadros de dor crônica (exemplo: fibromialgia, osteoporose, gota, bursite, febre reumatóide, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia dentre outras); que não consigam se comprometer com a intervenção.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the degree of severity and interference of pain in daily life, which will be carried out through the Brief Pain Inventory (BPI - B), which will be applied before the intervention, up to one week after the intervention, and three months after the end of the intervention. intervention. The Inventory consists of 9 items arranged in two dimensions: pain intensity / severity (sensory dimension) and pain interference (impact) in the patient's life (reactive dimension). The participant will rate the intensity of their pain and assess the degree of pain interference in their daily life on an 11-point Likert scale, which ranges from 0 (no pain / no interference) to 10 (worst pain / interference that they can perceive ). The measurement of the variable will take place continuously.

  pt-br

  Avaliar o grau de severidade e interferência da dor na vida diária, o que será realizado por meio do Brief Pain Inventory (BPI - B), que será aplicado antes da intervenção, até uma semana após a intervenção, e três meses após o término da intervenção. O participante irá responder a 9 ítens que permitem classificar a intensidade de sua dor e avaliar o grau de interferência da dor em sua vida cotidiana, por meio de uma escala Likert de 11 pontos que varia de 0 (sem dor /sem interferência) para 10 (pior dor/interferência que possa perceber). A mensuração da variável se dará de forma contínua.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the degree of catastrophizing of pain, being measured by the Pain Catastrophizing Scale (PCS), which is a self-administered questionnaire with 13 items for the assessment of catastrophizing thoughts, covering 3 domains: helplessness, enlargement and rumination. Items are classified on a 5-point Likert scale, ranging from 0 to 4 (0-Never, 1-A few times, 2-Sometimes, 3-Often, 4-Always). The score of the domains is given by the sum of its items: helplessness questions 1, 5 and 12; magnifying questions 6.7 and 13; rumination 8 and 11. To calculate the total score, all items will be added, ranging from 0 to 52 points. The evaluation will take place before the intervention, shortly after its completion and 3 months after the intervention.

  pt-br

  Avaliar o grau de catastrofização da dor, sendo mensurada por Pain Catastrophizing Scale (PCS), que é um questionário autoaplicável de 13 itens destinados à avaliação de pensamentos catastrofizadores, abrangendo 3 domínios: desamparo, ampliação e ruminação. Os ítens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0-Nunca, 1-Poucas Vezes, 2-Algumas vezes, 3-Muitas vezes, 4-Sempre). A pontuação dos domínios se dá pela soma de seus ítens: desamparo questões 1, 5 e 12; ampliação questões 6,7 e 13; ruminação 8 e 11. Para calcular a pontuação total serão somados todos os itens, variando de 0 a 52 pontos. A avaliação se dará antes da intervenção, logo após seu término e 3 meses após a intervenção.

  en

  Assess the level of stress perceived by the participant, using the Stress Perception Scale (BPSS 10), in three moments: before the intervention, immediately after its completion and 3 months after the intervention. The BPSS-10 is a self-report scale composed of 10 items for the classification of the frequency of feelings and thoughts related to events and situations that occurred in the last month. Six items are negative and the rest are positive. Each item is evaluated on a 5-point Likert scale (from 1-never to 5-very often). The four positive items must receive a reverse score and then all the items are added together to obtain the total score, ranging from 0 to 40, with the higher the score the higher the stress level.

  pt-br

  Avaliar o nível de estresse percebido pela participante, por meio da Escala de Percepção do Estresse (BPSS 10), em três momentos: antes da intervenção, logo após seu término e 3 meses após a intervenção. A BPSS-10 é uma escala de autorrelato composta por 10 itens para a classificação da frequência dos sentimentos e pensamentos relacionados a eventos e situações que ocorreram no último mês. Seis itens são negativos e os restantes são positivos. Cada item é avaliado em uma Escala do tipo Likert de 5 pontos (de 1-nunca a 5-com muita frequência). Os quatro itens positivos devem receber pontuação reversa e, em seguida, todos os itens são somados, para obter a pontuação total, variando de 0 a 40, sendo que quanto mais alta a pontuação maior o nível de estresse.

  en

  Assess the capacity of mindfulness, which will be measured by the Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) in 3 moments: before the intervention, just after its end and 3 months after the intervention. MAAS is a self-report scale of 15 items that seeks to measure the level of attention and awareness with which the person experiences everyday situations, through the classification on a 6-point Likert scale, ranging from 1 (almost always) to 6 ( almost never).

  pt-br

  Avaliar a capacidade de mindfulness, que será mensurado pela Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) em 3 momentos: antes da intervenção, logo após seu término e 3 meses após a intervenção. A MAAS é uma escala de autorrelato de 15 ítens que buscam mensurar o nível de atenção e consciência com que a pessoa vivencia situações cotidianas, por meio da classificação em uma escala Likert de 6 pontos, que variam entre 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).

  en

  To survey, evaluate and perceive relationships between demographic and health data, which will be accomplished through the application of a questionnaire built for this purpose, consisting of socioeconomic, educational, physical health status, basic morbidity and clinical conditions, among them the stage of cancer that was treated (0, I, II or III) and the type of treatment for breast cancer performed by the participant.

  pt-br

  Levantar, avaliar e perceber relações entre os dados demográficos e de saúde, o que será realizado por meio da aplicação de um questionário construído para este fim, composto por caracterização socioeconômica, educacional, do estado de saúde física, morbidade de base e condições clínicas, entre elas o estágio do câncer que foi tratado (0, I, II ou III) e o tipo de tratamento para o câncer de mama realizado pela participante.

  en

  Assess the degree of adherence to the MBHP program, through presence in online sessions and the time (in minutes) used in informal and formal practices of mindfulness, assessed through a quantitative diary that each participant must complete and deliver weekly.

  pt-br

  Avaliar o grau de adesão ao programa MBHP, por meio da presença nas sessões online e pelo tempo (em minutos) empregado nas práticas informais e formais de mindfulness, avaliados por meio de um diário quantitativo que cada participante deverá preencher e entregar semanalmente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Maria Xavier de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518338
  • Email: danielaxaviersouza@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Maria Xavier de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518338
  • Email: danielaxaviersouza@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Maria Xavier de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518338
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Additional links:

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