Public trial
RBR-10j9738z Effect of a sleep-facilitating dietary orientation in women undergoing breast cancer treatment
Date of registration: 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the effect of dietary guidance that facilitates sleep in women undergoing breast cancer treatment
pt-br
Análise do efeito de uma orientação alimentar facilitadora do sono em mulheres em tratamento do Câncer de Mama
es
Analysis of the effect of dietary guidance that facilitates sleep in women undergoing breast cancer treatment
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effect of a sleep-facilitating dietary orientation in women undergoing breast cancer treatment
pt-br
Efeito de uma orientação alimentar facilitadora do sono em mulheres em tratamento do câncer de mama
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1270-1221
Issuing authority: Universal Trial Number
-
44474921.7.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.743.375
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê em Pesquisa Humana da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
U1111-1270-1221
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nutrition
pt-br
Nutrição
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.180 Sleep disorder
pt-br
C04.588.180 Distúrbio do sono
-
Specific descriptors:
en
G07.203 Nutrition
pt-br
G07.203 Nutrição
Interventions
-
Interventions:
en
The experiment will be structured in four phases, and will have a total duration of eight weeks. In the first phase (group structuring), which will last for three days, the participants, individually, will answer the international physical activity questionnaire (IPAQ) so that the researcher can match and level the groups regarding the level of physical activity. At this time, 61 participants will be divided into two groups: Control Group (CG) and Diet Sleep Group (DSG). In the second phase (evaluation), which will last for four days, the participants will be individually assessed for their level of fatigue and sleep quality. In the third phase (intervention), which will last six weeks, the DSG participants will receive the Smart watch Mi Band 3® heart monitors, along with their instruction for use, and food planning aimed at a sleep-inducing diet. CG participants will also receive cardiac monitors and a diet with the same caloric intake as the diet provided for the DSG, but which will not contain sleep-inducing foods. All participants must follow the diet throughout the intervention period. In the fourth phase (reassessment), which will last for seven days, the participants will be reassessed for their level of fatigue and sleep quality.
pt-br
O experimento será estruturado em quatro fases, e terá a duração total de oito semanas. Na primeira fase (estruturação dos grupos) que terá duração de três dias, as participantes, de forma individual, responderão o questionário internacional de nível de atividade física (IPAQ) para que a pesquisadora possa equiparar e nivelar os grupos quanto ao nível de atividade física. Neste momento, as 61 participantes serão divididas em dois grupos constituídos por 30 participantes em cada um: Grupo Controle (GC) e Grupo Dieta do Sono (GDS). Na segunda fase (avaliação) que terá duração de quatro dias, as participantes serão avaliadas, individualmente, quanto ao nível de fadiga e qualidade do sono. Na terceira fase (intervenção), que terá duração de seis semanas, as participantes do GDS receberão os monitores cardíacos Smartwatch Mi Band 3®, junto com a sua instrução de uso, e o planejamento alimentar direcionado para uma dieta indutora do sono. As participantes do GC, também receberão os monitores cardíacos e uma dieta com o mesmo aporte calórico da dieta fornecida para o GDS, mas que não conterá os alimentos indutores do sono. Todas as participantes deverão seguir a dieta durante todo o período de intervenção. Na quarta fase (reavaliação), que terá duração de sete dias, as participantes serão novamente avaliadas quanto ao nível de fadiga e qualidade do sono.
-
Descriptors:
en
E05.318.740.400.500 Mediation Analysis
pt-br
E05.318.740.400.500 Análise de Mediação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 61 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women undergoing chemotherapy; who do not have another type of cancer concomitantly
pt-br
Mulheres em tratamento quimioterápico; que não apresentem outro tipo de câncer concomitantemente
-
Exclusion criteria:
en
Women with intolerance to foods that facilitate sleep; who use a pacemaker; who present digital illiteracy; and those who do not accept or do not meet the inclusion criteria
pt-br
Mulheres com intolerância aos alimentos facilitadores do sono; que utilizem marca-passo; que apresentem analfabetismo digital; e aquelas que não aceitem ou não preencham os critérios de inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Nutritional intervention with sleep-inducing foods is expected to improve the sleep quality of women undergoing breast cancer treatment. To this end, the participants in the experimental group will follow a dietary guidance that facilitates sleep for six weeks, and the result will be observed through the data collected from the Insomnia Severity Index questionnaire that will be applied before and after the nutritional intervention.
pt-br
Espera-se que a intervenção nutricional com alimentos indutores do sono melhore a qualidade do sono de mulheres em tratamento do câncer de mama. Para tal, as participantes do grupo experimental seguirão uma orientação alimentar facilitadora do sono durante seis semanas, e além da análise dos dados referentes ao acompanhamento da qualidade e do tempo de sono medidos através do monitor Smartwatch Mi Band 3® que gera informações sobre a quantidade de sono profundo, leve e moderado, os resultados também serão observados através dos dados coletados pelo questionário Índice de Gravidade da Insônia (IGI) que será aplicado antes e após a intervenção nutricional, sendo que este instrumento classifica a gravidade da insônia de ausência de insônia significativa até insônia clínica grave.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary effects are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Henriqueta Vieira van Keulen
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - Campus Universitário. Bairro São Pedro.
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55(32) 2102-3911
- Email: ketakeulen@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Henriqueta Vieira van Keulen
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - Campus Universitário. Bairro São Pedro.
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55(32) 2102-3911
- Email: ketakeulen@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Henriqueta Vieira van Keulen
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - Campus Universitário. Bairro São Pedro.
- City: Juiz de Fora / Brazil
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- Email: ketakeulen@gmail.com
- Affiliation:
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