Public trial
RBR-10j7gj5w Impact of pharmaceutical care on the health outcomes in patients with systemic arterial hypertension and different care ...
Date of registration: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Validation of patient selection indicators for insertion in a pharmaceutical care service focused on primary care
pt-br
Validação de indicadores de seleção de pacientes para inserção em um serviço de atenção farmacêutica voltado à atenção primária
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-5649
-
Public title:
en
Impact of pharmaceutical care on the health outcomes in patients with systemic arterial hypertension and different care needs: a randomized controlled trial
pt-br
Impacto do cuidado farmacêutico nos desfechos de saúde em pacientes com hipertensão arterial sistêmica e diferentes necessidades de cuidado: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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224
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
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224
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential (primary) hypertension; Hypertension
pt-br
Hipertensão essencial (primária); Hipertensão
-
General descriptors for health conditions:
en
I10-I15 Hypertension
pt-br
I10-I15 Hipertensão
es
I10-I15 Hipertensión
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489.165 Essential Hypertension
pt-br
C14.907.489.165 Hipertensão essencial
es
C14.907.489.165 Hipertensión Esencial
en
I159 Hypertension
pt-br
I159 Hipertensão
es
I159 Hipertensión
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group (35 patients): Patients received pharmaceutical care (pharmacotherapy review, pharmacotherapeutic follow-up), health education, for a period of 12 months. Control Group (34 patients): Received only health education for a period of 12 months.
pt-br
Grupo experimental (35 pacientes) - Pacientes receberam cuidado farmacêutico (revisão da farmacoterapia, acompanhamento farmacoterapêutico), educação em saúde, por um período de 12 meses. Grupo controle (34 pacientes)- Receberam somente educação em saúde pelo período de 12 meses
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Descriptors:
en
N02.421.668 Pharmaceutical Care
pt-br
N02.421.668 Atenção Farmacêutica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 69 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals attended by the Basic Health Unit pharmacy; age 18 years or older; diagnosis of Systemic Arterial Hypertension; use of at least one antihypertensive medication
pt-br
Indivíduos atendidos pela farmácia da Unidade Básica de Saúde; idade de 18 anos ou mais; diagnóstico de Hipertensão Arterial Sistêmica; uso de no mínimo um medicamento antihipertensivo
es
.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who did not attend the first consultation; individuals who did not attend the monthly meetings for more than four consecutive months
pt-br
Indivíduos que não compareceram à primeira consulta; indivíduos que não compareceram à consulta por mais de quatro meses consecutivos
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: blood pressure parameter (mmHg). Considering the alfa value equal to 5 %, the Z value equal to 1.960 is obtained. From data in the literature, the sum of the initial and final standard deviations was considered equal to 30 mmHg, and a pressure reduction between 5-10 mmHg was considered to be clinically significant.
pt-br
Desfecho primário: parâmetro de pressão arterial (mmHg). Considerando o valor alfa igual a 5 %, o valor Z igual a 1.960 é obtido. A partir dos dados da literatura, a soma dos desvios padrão iniciais e finais foi considerada igual a 30 mmHg, sendo considerada uma redução de pressão entre 5-10 mmHg, clinicamente significante.
en
Quality of life evaluation: Conducted through the application of the Mini-Questionnaire on Quality of Life in Hypertension. The questionnaire contains 17 questions, divided into two domains: Mental Status and Somatic Manifestations, and another question which is not included in either of the two domains, relating to general health perception. The patients answered the questions referring to the previous seven days. The higher the score obtained, the lower the patient's perception of quality of life.
pt-br
Avaliação da qualidade de vida: Realizada através da aplicação do Mini-Questionário sobre Qualidade de Vida na Hipertensão. O questionário contém 17 perguntas, divididas em dois domínios: Estado Mental e Manifestações Somáticas, e outra questão que não está incluída em nenhum dos dois domínios, relacionada à percepção geral da saúde. Os pacientes responderam às perguntas referentes aos sete dias anteriores. Quanto maior o escore obtido, menor a percepção do paciente sobre a qualidade de vida.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of adherence to medication treatment: The Morisky Modified Scale Test (MMS-6) was used, a brief and easy to understand instrument that aims to facilitate the identification and assessment of problems and barriers to adequate adherence. The form consists of a total of six questions, the answers of which are "yes" or "no", which monitor behavior when taking medications based on forgetfulness, carelessness or negligence, and interruption of the medication. In order to perform the data analysis, it was considered that the subject was 100 % correct when they answered "no" to the first four questions. Otherwise, the percentage of correct answers was calculated by dividing the number of responses that corresponded to the expected responses by six, and then multiplying by 100.
pt-br
Avaliação da adesão ao tratamento medicamentoso: Foi utilizado o Teste de Escala Modificada Morisky (MMS-6), instrumento breve e de fácil compreensão que visa facilitar a identificação e avaliação de problemas e barreiras à adequada adesão. O formulário consiste em um total de seis perguntas, das quais as respostas são "sim" ou "não", que monitoram o comportamento ao tomar medicamentos com base no esquecimento, descuido ou negligência e interrupção da medicação. Para a realização da análise dos dados, considerou-se que o sujeito estava 100 % correto quando respondeu "não" às quatro primeiras perguntas. Caso contrário, o percentual de respostas corretas foi calculado dividindo o número de respostas que correspondiam às respostas esperadas por seis e, em seguida, multiplicando-se por 100.
en
Knowledge regarding medication treatment: This was evaluated by the Medtake test. The original instrument was applied to each of the medications listed in the prescription and the knowledge regarding dose, indication, interaction with food, and scale of medication taken by the patient was assessed, with each correct answer corresponding to 25 % of knowledge regarding the medication. Thus, the knowledge related to each prescription medication received a score from 0 to 100 % and at the end, the prescription average was calculated.
pt-br
Conhecimento sobre tratamento medicamentoso: Este foi avaliado pelo teste de Medtake. O instrumento original foi aplicado a cada um dos medicamentos listados na prescrição e foram avaliados os conhecimentos sobre dose, indicação, interação com alimentos e escala de medicamentos tomados pelo paciente, com cada resposta correta correspondente a 25 % de conhecimento sobre a medicação. Assim, os conhecimentos relacionados a cada medicamento prescrito receberam pontuação de 0 a 100 % e, ao final, calculou-se a média prescrita.
en
Anthropometric data: Determinations of body weight (Kg) and height (m) were carried out on a Welmy® brand anthropometric scale. BMI was obtained by the ratio between weight (Kg) and the square of height (m). The abdominal circumference was measured at half the distance between the last rib and the iliac crest, between an inhalation and an exhalation of breath, while the hip measurement was performed around the region with the largest buttock protuberance. With these two values of body circumference, the waist to hip ratio (WHR) was calculated, dividing the first by the second. Body circumference measurements were made using an inextensible anthropometric Wisso® tape, model T87-2.
pt-br
Dados antropométricos: As determinações do peso corporal (Kg) e da altura (m) foram realizadas em uma balança antropométrica da marca Welmy®. O IMC foi obtido pela razão entre peso (Kg) e quadrado de altura (m). A circunferência abdominal foi medida na metade da distância entre a última costela e a crista ilíaca, entre uma inalação e uma expiração de respiração, enquanto a medição do quadril foi realizada ao redor da região com a maior protuberância da nádega. Com esses dois valores de circunferência corporal, calculou-se a relação cintura-quadril (RCQ), dividindo o primeiro pela segunda. As medidas de circunferência corporal foram feitas utilizando uma fita antropométrica inextensível de Wisso®, modelo T87-2.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Régis Leira Pereira
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- Address: Av. do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55016-999923446
- Email: lpereira@fcfrp.usp.br
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Fabiana Rossi Varallo
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- Address: Av. do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55016-997627496
- Email: frvarallo@fcfrp.usp.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Leonardo Régis Leira Pereira
-
- Address: Av. do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55016-999923446
- Email: lpereira@fcfrp.usp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.