RBR-10j2hgds Study of the effectiveness of the D3 Scleral Contact Lens to assist the Epi-on Crosslinking Surgical Procedure (treatmen...

Date of registration: 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-9097

• Public title:

  en

  Study of the effectiveness of the D3 Scleral Contact Lens to assist the Epi-on Crosslinking Surgical Procedure (treatment for Keratoconus disease)

  pt-br

  Estudo da eficácia da Lente de Contato Escleral D3 para assistir o Procedimento Cirúrgico Crosslinking Epi-on (tratamento para a doença Ceratocone)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52095121.1.0000.5258
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.324.629
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
  • Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keratoconus

  pt-br

  Ceratocone

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye Diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

• Specific descriptors:

  en

  C11.204.627 Keratoconus

  pt-br

  C11.204.627 Ceratocone

Interventions

• Interventions:

  en

  The clinical study is an open-label, non-randomized 1-arm treatment. The study will evaluate a group of 30 participants, who have keratoconus with clinical indication to perform the Crosslinking-EpiON procedure using riboflavin and ultraviolet radiation A (UV-A), of both sexes, meeting the inclusion criteria and exclusion. There will be no control group. The participant included in the study will be questioned about the quality of life and will be submitted to the HWW exam of the Pentacam equipment to obtain the biometric data to choose the LC-D3 model to be used according to the LC-D3 parameters (the information obtained with the HWW exam are: diameter range and sagittal height range). The Crosslinking-EpiON surgical procedure consists of the application of the D3 Contact Lens with the riboflavin solution for up to 60 minutes and the patient will be examined by the researcher in the slit lamp to assess the level of riboflavin imbibition of the cornea. Once the expected embedding is achieved, the D3 contact lens is removed and UV-A irradiation begins for 10 minutes at a wavelength of 365 nm. After the crosslinking, on the 7th day after surgery, the participants will be submitted to the following tests: uncorrected distance visual acuity, corrected distance visual acuity, refraction; biomicroscopy. On the 30th day after surgery, the participants will be submitted to exams of: uncorrected distance visual acuity, corrected distance visual acuity, refraction; biomicroscopy; anterior and posterior corneal surface elevation, corneal pachymetry, anterior chamber depth and volume, measurement of lens optical density values, corneal aberrometry, iridocorneal angle measurement. The process of publicizing the study to attract potential participants will take place through digital and physical means, with the elaboration of banners and other text-visual materials, to be disseminated on the website or in the premises of the Hospital Universitário Gaffrée e Guinle/HUGG-UNIRIO, in the emergency care units in the city of Rio de Janeiro, as well as on the website and social networks of the LC-D3 manufacturer (Mediphacos Indústrias Médicas S/A). The materials will contain, in addition to an illustrative image, an objective text with basic information about the study in a language accessible to the lay public (Disclosure Model). The recruitment process will be carried out at the research institution, in which patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be invited to participate in the study, so that each one can autonomously, consciously, freely and clearly express their willingness to participate. voluntarily. This study will begin, only and only, after final approval by the Research Ethics Committee and the National Research Ethics Committee. Participants will be recruited during a 2-month period only after reading, understanding, accepting and signing the informed consent form or the informed consent form approved by the Research Ethics Committee and the National Research Ethics Commission; after signing the Free and Clarified Consent Term or the Free and Clarified Term of Assent, the researcher will be able to fill in the case report forms about the pre, intra and postoperative data. The Case Report Forms will be filled out in Google Forms or in a form printed on paper, according to the Case Report Forms templates attached. The protocol, the Terms of Free and Informed Consent, the Terms of Free and Informed Assent and the completed Case Report Forms must be filed, in physical or digital media, for a period of 5 (five) years after the end of the recruitment period or data collection. The results obtained will be published in scientific journals specialized in the field of ophthalmology, so that society is aware of the results obtained, with due credit to the associated researchers and the technical personnel who are part of the project, and maintaining confidentiality of personal data. of the participants so that no participant is identified

  pt-br

  O estudo clínico trata-se de tratamento, aberto, não randomizado com 1 braço. O estudo avaliará um grupo de 30 participantes, que sejam portadores de ceratocone com indicação clínica de realizar o procedimento de Crosslinking-EpiON com utilização de riboflavina e radiação ultravioleta A (UV-A), de ambos os sexos, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão. Não haverá grupo controle. O participante incluído no estudo será questionado quanto à qualidade de vida e será submetido ao exame de HWW do equipamento Pentacam para obtenção dos dados biométricos para escolha do modelo da LC-D3 a ser utilizada de acordo com os parâmetros da LC-D3 (as informações obtidas com o exame HWW são: faixa de diâmetro e faixa de altura sagital). O ato cirúrgico do Crosslinking-EpiON consiste na aplicação da Lente de contato D3 com a solução de riboflavina por até 60 minutos e o paciente será examinado pelo pesquisador na lâmpada de fenda para avaliar o nível de embebimento da córnea pela riboflavina. Uma vez atingido o embebimento esperado, a lente de contato D3 é removida e tem início a irradiação por UV-A durante 10 minutos no comprimento de onda 365 nm. Posteriormente ao crosslinking, no 7º dia pós cirurgia, os participantes serão submetidos aos exames de: acuidade visual à distância não corrigida, acuidade visual à distância corrigida, refração; biomicroscopia. No 30º dia pós cirurgia, os participantes serão submetidos aos exames de: acuidade visual à distância não corrigida, acuidade visual à distância corrigida, refração; biomicroscopia; elevação da superfície anterior e posterior da córnea, paquimetria da córnea, profundidade e volume da câmara anterior, mensuração dos valores de densidade ótica do cristalino, aberrometria corneana, medição do ângulo irido-corneano. O processo de divulgação do estudo para captação de potenciais participantes ocorrerá por meios digitais e físicos, com a elaboração de banners e outros materiais texto-visuais, a serem divulgados no site ou nas dependências do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle/HUGG- UNIRIO, nas unidades de pronto atendimento da cidade Rio de Janeiro bem como, no site e nas redes sociais da empresa fabricante da LC-D3 (Mediphacos Indústrias Médicas S/A). Os materiais conterão, além de uma imagem ilustrativa, um texto objetivo com informações básicas sobre o estudo em uma linguagem acessível ao público leigo (Modelo de Divulgação). O processo de recrutamento será realizado na Instituição de pesquisa, na qual os pacientes que atenderem os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo, para que cada um possa manifestar de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida a sua vontade de participar voluntariamente. Este estudo terá início, somente e unicamente, após aprovação final do Comitê de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Os participantes serão recrutados durante o período de 2 meses somente após leitura, compreensão, aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou do termo de assentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido o pesquisador poderá preencher os case report forms sobre os dados pré, intra e pós-operatórios. Os Case Report Forms serão preenchidos no Google Forms ou em formulário impresso em papel, conforme os templates de Case Report Forms anexos. O protocolo, os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, os Termos de Assentimento Livre e Esclarecido e os Case Report Forms preenchidos devem ser arquivados, em meio físico ou digital, por um período de 5 (cinco) anos após o término do período de recrutamento ou coleta de dados. Os resultados obtidos serão divulgados em revistas científicas especializadas na área de oftalmologia, a fim de que a sociedade tenha conhecimento sobre os resultados obtidos, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto, e mantendo-se confidencialidade dos dados pessoais dos participantes a fim de que nenhum participante seja identificado

• Descriptors:

  en

  E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 12 years or older; patients diagnosed with keratoconus and a history of ectasia progression in the last 12 months or at risk of progression; minimum corneal thickness of 300 microns

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 12 anos de idade; pacientes com diagnóstico de ceratocone e história de progressão da ectasia nos últimos 12 meses ou com risco de progressão; espessura mínima da córnea de 300 micra

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without indication for the treatment of Crosslinking; corneal thickness less than 300 microns; Vulnerable groups: pregnant women, breastfeeding women, children under 12 years of age, individuals whose capacity for self-determination is reduced or impeded, or in any way prevented from resisting, especially with regard to free and informed consent

  pt-br

  Pacientes sem indicação para o tratamento de Crosslinking; espessura da córnea inferior a 300 micra; grupos vulneráveis: gestantes, mulheres em período de amamentação, menores 12 anos de idade, indivíduos que tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma esteja impedido de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study is expected to assess the safety and efficacy of using a D3 scleral contact lens in the crosslinking procedure; for that, after the crosslinking, on the 7th postoperative day, the participants will be submitted to the exams of: uncorrected distance visual acuity, corrected distance visual acuity, refraction; biomicroscopy. On the 30th postoperative day, participants will be submitted to the following tests: uncorrected distance visual acuity, corrected distance visual acuity, refraction; biomicroscopy; anterior and posterior corneal surface elevation, corneal pachymetry, anterior chamber depth and volume, measurement of lens optical density values, corneal aberrometry, iridocorneal angle measurement; epithelial map and corneal thickness; measurement of ocular pressure, dynamic deformation for biomechanical study and corneal thickness

  pt-br

  O desfecho primário do estudo espera-se avaliar a segurança e eficácia do uso da lente de contato escleral D3 no procedimento de crosslinking; para isso, posteriormente ao crosslinking, no 7º dia pós operatório, os participantes serão submetidos aos exames de: acuidade visual à distância não corrigida, acuidade visual à distância corrigida, refração; biomicroscopia. No 30º dia pós operatório, os participantes serão submetidos aos exames de: acuidade visual à distância não corrigida, acuidade visual à distância corrigida, refração; biomicroscopia; elevação da superfície anterior e posterior da córnea, paquimetria da córnea, profundidade e volume da câmara anterior, mensuração dos valores de densidade ótica do cristalino, aberrometria corneana, medição do ângulo irido-corneano; mapa epitelial e espessura da córnea; mensuração da pressão ocular, deformação dinâmica para estudo biomecânico e espessura corneana

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the level and time of riboflavin soaking of the cornea; this will be done using the Riboflavin rating scale that is already used in large-scale studies, with grade 3 being equivalent to the imbibition of 15 µg/g of riboflavin

  pt-br

  Avaliar o nível e o tempo de embebimento da córnea por riboflavina; isso será feito por meio da escala de classificação de Riboflavina que já é utilizada em estudos de larga escala, sendo o grau 3 equivalente ao embebimento de 15 µg/g de riboflavina

  en

  Quality of life assessment and usability assessment of the D3 scleral contact lens will be performed comparing before and 30 days after the crosslinking surgery with the use of the D3 scleral contact lens, using the NEI VFQ-25 questionnaire. validated for portuguese language

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida e a avaliação de usabilidade da lente de contato escleral D3 irão ser realizados comparando-se antes e 30 dias após a cirurgia de crosslinking com o uso da lente de contato escleral D3, utilizando-se o questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Ambrósio Júnior
  • • Address: Rua Mariz e Barros, 775 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20.270-001
  • Phone: +55 (21) 98222-1979
  • Email: renatoambrosiojr@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
   
• Scientific contact
  • Full name: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle
  • • Address: Rua Mariz e Barros, 775 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20.270-001
  • Phone: +55 (21) 2264-5317
  • Email: hugg@unirio.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
   
• Site contact
  • Full name: Mediphacos Industrias Médicas SA
  • • Address: Av. Dep. Cristóvam Chiaradia 777
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30575-815
  • Phone: +55(31) 2102-2211
  • Email: pesquisaclinica@mediphacos.com
  • Affiliation: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
   

Additional links:

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