Public trial
RBR-10hvfd58 Development of a Treatment Program for people with Binge eating and overweight or Obesity
Date of registration: 04/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of an improved and accessible Treatment Program for people with Binge eating disorder and co-morbid overweight or Obesity
pt-br
Desenvolvimento de um Programa de Tratamento melhorado e acessível para pessoas com Transtorno de compulsão alimentar e sobrepeso ou Obesidade comórbida
es
Development of an improved and accessible Treatment Program for people with Binge eating disorder and co-morbid overweight or Obesity
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-0818
-
Public title:
en
Development of a Treatment Program for people with Binge eating and overweight or Obesity
pt-br
Desenvolvimento de um Programa de Tratamento para pessoas com Compulsão alimentar e sobrepeso ou Obesidade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
19551419.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.172.147
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
19551419.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Binge-eating disorder
pt-br
Transtorno da compulsão alimentar
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
-
Specific descriptors:
en
F50.81 Binge-eating disorder
pt-br
F50.81 Transtorno da compulsão alimentar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single blind randomized controlled trial. Experimental intervention: 60 people with binge eating disorder and overweight/obesity will be submitted to 15 sessions of online group multidisciplinary treatment (with psychologists, dietitians, and exercise physiologists) for binge eating disorder and weight management. Control intervention: 60 people with binge eating disorder and overweight/obesity will be submitted to 15 sessions of online group cognitive behavior therapy for binge eating disorder. In total, 10 treatment groups will be conducted (5 experimental groups and 5 control groups). Participants will be automatically and randomly assigned to the experimental intervention or control intervention via a secure web application for building and managing online surveys and databases, namely RedCap.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples cego. Intervenção experimental: 60 pessoas com transtorno da compulsão alimentar e sobrepeso/obesidade receberão 15 sessões de tratamento multidisciplinar (com psicólogos, nutricionistas e educadores físicos) em grupos online para transtorno da compulsão alimentar e manejo do peso corporal. Intervenção controle: 60 pessoas com transtorno da compulsão alimentar e sobrepeso/obesidade receberão 15 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupos online para transtorno da compulsão alimentar. No total serão realizados 10 grupos de tratamento (5 grupos experimentais e 5 grupos controle). Os participantes serão automaticamente e aleatoriamente alocados para a intervenção experimental ou intervenção controle através de um seguro aplicativo da web para a construção e manejo online de questionários e bases de dados, chamado de RedCap.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.350 Cognitive behavioral therapy
pt-br
F04.754.137.350 Terapia cognitivo-comportamental
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício físico
en
SP6.180.632.655 Behavioral Nutrition
pt-br
SP6.180.632.655 Nutrição Comportamental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age greater than or equal to 18 years; binge eating disorder according to DSM-5 criteria; body mass index between 27 and 45 kgm2; able to read and write; access to a computer with internet; access to a private room to participate in the online therapy sessions; and access to a scale and stadiometer to measure body weight and height
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos; Transtorno da compulsão alimentar de acordo com critérios do DSM-5; Índice de massa corporal entre 27 e 45 kgm2; alfabetizado; acesso a um computador com internet; acesso a um quarto com privacidade para participar das sessões de terapia online; e acesso a balança e estadiômetro para medir peso corporal e altura
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Exclusion criteria:
en
Bariatric surgery in the previous 24 months; currently receiving any other treatment for weight loss/binge eating; clinical conditions that interfere with weight control e.g., Prader-Willi Syndrome, Cushing Syndrome; being pregnant; and severe psychiatric disorder i.e., schizophrenia, bipolar disorder or a high suicide risk
pt-br
Cirurgia bariátrica nos últimos 24 meses; atualmente recebendo qualquer outro tratamento para perda de peso ou compulsão alimentar; condições clínicas que interferem com o controle do peso como Síndrome de Prader Willi ou Síndrome de Cushing; gravidez; e transtorno psiquiátrico grave como esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou alto risco de suicídio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect statistically significant reductions in eating disorder symptoms, such as binge eating episodes, measured with the Eating Disorder Examination Questionnaire and Loss of Control over Eating Scale at pre- and post-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções estatisticamente significativas em sintomas de transtornos alimentares, como episódios de compulsão alimentar, medidos com o Eating Disorder Examination Questionnaire e Loss of Control over Eating Scale no pré e pós tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
en
We expect to find statistically significant reductions in body weight, measured via self-report, at pos-treatment in comparison to pre-treatment only in participants submitted to the experimental intervention (multidisciplinary treatment).
pt-br
Espera-se encontrar reduções estatisticamente significativas no peso corporal, medido através de auto relato, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento apenas em participantes submetidos à intervenção experimental (tratamento multidisciplinar).
-
Secondary outcomes:
en
We expect to find statistically significant reductions in symptoms of depression, anxiety, and stress, measured via the Depression Anxiety and Stress Scale, at pos-treatment in comparison to pre-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções estatisticamente significativas de sintomas de depressão, ansiedade e estresse, medidos com a Depression Anxiety and Stress Scale, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
en
We expect to find statistically significant improvement in quality of life, measured with the 12-Item Health Survey (SF-12), at pos-treatment in comparison to pre-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhoras estatisticamente significativas na qualidade de vida, medida com a 12-Item Health Survey (SF-12), no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
en
We expect to find a statistically significant increase in physical activity, measured via a semi structured interview based on the Surveillance of Risk and Protective Factors for Chronic Disease (VIGITEL), at pos-treatment in comparison to pre-treatment only in participants submitted to the experimental intervention (multidisciplinary treatment).
pt-br
Espera-se encontrar aumento estatisticamente significativo em atividade física, medido através de entrevista semi estruturada baseada na Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento apenas em participantes submetidos à intervenção experimental (tratamento multidisciplinar).
en
We expect to find a statistically significant increase in mindful eating, measured with the Mindful Eating Scale, at pos-treatment in comparison to pre-treatment only in participants submitted to the experimental intervention (multidisciplinary treatment).
pt-br
Espera-se encontrar aumento estatisticamente significativo em comer com atenção plena, medido através da Mindful Eating Scale, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento apenas em participantes submetidos à intervenção experimental (tratamento multidisciplinar).
en
We expect to find statistically significant improvement in quality of sleep, measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index, at pos-treatment in comparison to pre-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhoras estatisticamente significativas na qualidade sono, medida com o Pittsburgh Sleep Quality Index, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
en
We expect to find statistically significant reduction in difficulties with emotion regulation, measured with the Difficulties in Emotion Regulation Scale, at pos-treatment in comparison to pre-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções estatisticamente significativas em dificuldades com a regulação emocional, medida com o Difficulties in Emotion Regulation Scale, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
en
We expect to find statistically significant reduction in body checking and avoidance, measured with the Body Checking and Avoidance Questionnaire, at pos-treatment in comparison to pre-treatment. We expect this outcome on the experimental intervention and control intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções estatisticamente significativas em checagem e evitação corporal, medida com o Body Checking and Avoidance Questionnaire, no pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento. Estes resultados são esperados com a intervenção experimental e intervenção controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Quinto da Luz
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 6975
- Email: felipe.luz@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Quinto da Luz
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 6975
- Email: felipe.luz@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Felipe Quinto da Luz
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 6975
- Email: felipe.luz@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17008.
Existem 8418 ensaios clínicos registrados.
Existem 4713 ensaios clínicos recrutando.
Existem 189 ensaios clínicos em análise.
Existem 5775 ensaios clínicos em rascunho.