RBR-10htn4xy Effect of Dry Needling on the psychoacoustic characteristics of Somatosensory Tinnitus

Date of registration: 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-9559

• Public title:

  en

  Effect of Dry Needling on the psychoacoustic characteristics of Somatosensory Tinnitus

  pt-br

  Efeito do Agulhamento Seco nas características psicoacústicas do Zumbido Somatossensorial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57250121.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.681.904
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Tinnitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  H93 Other disorders of ear, not elsewhere classified

  pt-br

  H93 Outros transtornos do ouvido não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  H93.1 Tinnitus

  pt-br

  H93.1 Tinnitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a placebo-control, self-paired (patient compared to the same) single-blind (patient) clinical study. Sample with 40 patients reported with somatosensory tinnitus and temporomandibular dysfunction. The initial assessment will be carried out by the otorhinolaryngologist, and a dentist specialized in temporomandibular disorders will palpate the masticatory and cervical muscles to confirm tinnitus modulation. The modified Mallampati test (TMM) will be used at the beginning of the consultation. The following questionnaires will be applied: Epworth Sleepiness Scale, HADS, THI (Tinnitus Handicap Inventory), Axis I and II of the DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders). After answering the questionnaires, participants will be clinically evaluated by a specialist in temporomandibular disorders and orofacial pain (TMD/DOF) following the recommendations of Axis I of the DC/TMD. The masseter, temporal, sternocleidomastoid, trapezius, auricular and suboccipitofrontal (occipital belly) muscles will be assessed bilaterally and the trigger points that modulate tinnitus will be marked with a cosmetic pencil. Next, a speech therapist will perform tinnitus analysis; Afterwards, the patient will return to receive sham needling (placebo) and new acuphenometry will be performed. And, again, after the second acuphenometry, the participant will receive dry needling and the last acuphenometry will be performed. Dry needling will be performed using acupuncture needles 0.20 x 13.0mm or 0.25 x 30.0mm, depending on the muscle to be needled, and movements will be made to penetrate and remove the needle from the previously marked points. The simulated needle (placebo) will be performed using the same needles and the depth of needle insertion will be superficial (0.5 to 1mm deep, penetrating only the most superficial layers of the skin) without needle manipulation. All procedures will be performed in a single session and the visual analogue scale (VAS) will also be used at these times to measure disorders related to tinnitus. Follow-up will be carried out at 30, 60, 90 and 120 days after needling and in all sessions, counseling will be reinforced and the EVA will be applied for discomfort caused by tinnitus.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico placebo-controle, auto-emparelhado (paciente comparado a ele mesmo) cego simples (paciente). Amostra com 40 pacientes diagnosticados com zumbido somatossensorial e disfunção temporomandibular. A avaliação inicial será realizada pelo otorrinolaringologista, e um dentista especializado em disfunção temporomandibular fará a palpação dos músculos mastigatórios e cervicais para confirmar a modulação do zumbido. O teste de Mallampati modificado (TMM) será utilizado no início da consulta. Serão aplicados os seguintes questionários: Escala de Sonolência de Epworth, HADS, THI (Tinnitus Handicap Inventory), Eixo I e II do DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders). Após responderem aos questionários, os participantes serão avaliados clinicamente por um especialista em disfunção temporomandibular e dor orofacial (DTM/ DOF) seguindo as recomendações do Eixo I do DC/TMD. Serão avaliados, bilateralmente, os músculos masseter, temporal, esternocleidomastoideo, trapézio, auricular e suboccipitofrontal (ventre occipital) e os pontos gatilhos que modularem o zumbido serão marcados com lápis de uso cosmético. Em seguida, uma fonoaudióloga realizará a acufenometria; na sequência, o paciente retornará para receber o agulhamento sham (placebo) e nova acufenometria será realizada. E, novamente, após a segunda acufenometria, o participante receberá o agulhamento e seco e a realização da última acufenometria. O agulhamento seco será realizado utilizando-se agulhas de acupuntura 0,20 x 13,0mm ou 0,25 x 30,0mm, dependendo do músculo a ser agulhado, e serão realizados movimentos de penetração e retirada da agulha os pontos marcados anteriormente. O agulhamento sham (placebo) será realizado utilizando-se as mesmas agulhas e a profundidade da inserção da agulha será superficial (0,5 a 1mm de profundidade, penetrando somente nas camadas mais superficiais da pele) sem manipulação da agulha. Todos procedimentos serão realizados em uma única sessão e a escala visual analógica (EVA) também será utilizada nestes momentos para mensurar o incômodo relacionado ao zumbido. O seguimento se realizará em 30, 60, 90 e 120 dias após o agulhamento e em todas as sessões será realizado o reforço do aconselhamento e aplicado o EVA para incômodo provocado pelo zumbido.

• Descriptors:

  en

  E02.190.292 dry needling

  pt-br

  E02.190.292 Agulhamento seco

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years old; both sexes; constant or intermittent tinnitus, uni or bilateral and chronic; tinnitus must be perceptible at the time of the evaluation, in the in case it's intermittent; modulation of tinnitus during muscle palpation, at least in one trigger point

  pt-br

  Maior de 18 anos; ambos os sexos; zumbido constante ou intermitente, uni ou bilateral e crônico; zumbido deve estar perceptível no momento da avaliação, no caso de ser intermitente; modulação do zumbido durante palpação muscular em pelo menos um ponto gatilho

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with alterations and/or systemic diseases not controlled; patients with diseases of the central nervous system; Patients undergoing treatment using ototoxic medications; Patients with a history of alcohol and/or drug abuse; Patients afraid of needles; patients receiving dry needling treatment previously; patients with impaired language or cognition

  pt-br

  Pacientes com alterações e/ou doenças sistêmicas não controladas; com doenças do sistema nervoso central; pacientes em tratamento com uso de medicações ototóxicas; história de abuso de álcool e/ou drogas; medo de agulha; pacientes que receberam tratamento com agulhamento seco previamente; pacientes que apresentam deficiência na linguagem ou cognição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Single-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in Visual Analogic Scale of intensity and annoyance caused by tinnitus and alteration of the psychoacoustic characteristics of tinnitus after dry needling

  pt-br

  Redução no Escala Visual Analógica de intensidade e incômodo provocado pelo zumbido e alteração das características psicoacústicas do zumbido após agulhamento seco

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease in Visual Analogic Scale of pain intensity caused by myofascial trigger points

  pt-br

  Diminuição na Escala Visual Analógica da intensidade da dor causada por pontos gatilhos miofasciais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Katia Sirikaku Miyashiro
  • • Address: R. Botucatu, 862 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 912288051
  • Email: katia.sirikaku@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Katia Sirikaku Miyashiro
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