RBR-10hr8nzd Evaluation of the safety, ease of use, effectiveness, and cost of three ways to fix feeding tubes in critically ill pati...

Date of registration: 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-7191

• Public title:

  en

  Evaluation of the safety, ease of use, effectiveness, and cost of three ways to fix feeding tubes in critically ill patients

  pt-br

  Avaliação da segurança, facilidade de uso, eficácia e custo de três formas de fixar sondas de alimentação em pacientes críticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.797.286
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
  • 77743724.6.0000.0320
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - Ebserh
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Campo Grande
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Enteral Nutrition; Patient Safety; Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions

  pt-br

  Nutrição enteral; Segurança do Paciente; Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.858.690.800 Surgical Tape

  pt-br

  E07.858.690.800 Fita Cirúrgica

• Specific descriptors:

  en

  E02.421.360 Enteral Nutrition

  pt-br

  E02.421.360 Nutrição Enteral

  en

  N06.850.135.060.075.399 Patient Safety

  pt-br

  N06.850.135.060.075.399 Segurança do Paciente

  en

  SP5.312.109.297.101 Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions

  pt-br

  SP5.312.109.297.101 Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic clinical trial of the crossover type, randomized by matched clusters, with three intervention groups (industrialized fixation device 3M, industrialized fixation device Hollister, and a handmade fixation device), blinded to the outcome assessor and the patient, consisting of three periods, three clusters, and three interventions, where each cluster (intensive care unit of a large hospital) will receive one intervention in a specific time period, alternating interventions so that all clusters receive all interventions; 180 adult patients (aged 18 years or older) will be included, with 60 patients per hospital allocated in three periods of 20 patients each; inclusion criteria comprise patients without previous nasal mucocutaneous injury, and exclusion criteria include known allergy to the materials of the devices, presence of systemic dermatological disease, use of the device for less than 24 hours, and skin abnormalities at the fixation site; randomization will occur by hospital using a randomly generated allocation sequence distributed confidentially to ensure allocation concealment; each hospital will use only one type of feeding tube fixation device for approximately three months, with a one-month washout period between intervention phases to prevent contamination; feeding tube fixation devices will be applied and removed exclusively by trained and calibrated field researchers according to a standardized Standard Operating Procedure; patients will be identified after admission to the intensive care unit, with informed consent obtained and eligibility screening including skin inspection; data collection includes daily skin inspection, sociodemographic and clinical variables of the patients, and information from nursing professionals involved in care, recorded in a secure digital platform; primary outcomes include feeding tube displacement without extubation, displacement with extubation, partial and total detachment, medical adhesive-related skin injury, pressure injury on mucous membranes, time without enteral nutrition, healthcare professionals’ satisfaction with the device used, and volume of non-infused diet; secondary outcomes include patient outcome in the intensive care unit and in the hospital; a pilot test was conducted with 15 patients to evaluate the effectiveness of the data collection instruments and procedures, resulting in adjustments in communication with the care team and in the structure of the data recording spreadsheet; statistical analyses will include comparison between groups through relative risk ratio, absolute risk reduction, intention-to-treat analysis, and survival analysis adjusted for clustered data

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico pragmático do tipo cruzado, randomizado por conglomerado pareado, com três grupos de intervenção (dispositivo de fixação industrializado 3M, dispositivo de fixação industrializado Hollister e dispositivo de fixação manufaturado), cego para o avaliador de desfecho e para o paciente, consistindo em três períodos, três conglomerados e três intervenções, onde cada conglomerado (unidade de terapia intensiva de um hospital de grande porte) receberá uma intervenção em um período específico de tempo, com revezamento entre os períodos e intervenções de modo que todos os conglomerados recebam todas as intervenções; serão incluídos 180 pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos), sendo 60 pacientes por hospital, alocados em três períodos de 20 pacientes cada; os critérios de inclusão abrangem pacientes sem lesão mucocutânea nasal prévia, e os critérios de exclusão incluem alergia conhecida aos materiais dos dispositivos, presença de doença dermatológica sistêmica, tempo de uso do dispositivo inferior a 24 horas e presença de anormalidade cutânea no local da fixação; a randomização ocorrerá por hospital, utilizando sequência de alocação gerada aleatoriamente e distribuída de forma sigilosa para garantir a ocultação da alocação; cada hospital utilizará apenas um tipo de dispositivo de fixação por um período de aproximadamente três meses, com intervalo de washout de um mês entre os períodos para evitar contaminação das intervenções; os fixadores de sondas de alimentação serão aplicados e removidos exclusivamente por pesquisadores treinados e calibrados, conforme Procedimento Operacional Padrão elaborado para garantir padronização da técnica; os pacientes serão incluídos após admissão na unidade de terapia intensiva, com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, triagem clínica e inspeção da pele; a coleta de dados inclui inspeção diária da pele, variáveis sociodemográficas e clínicas dos pacientes, além de informações dos profissionais de enfermagem envolvidos na assistência, com registro em plataforma digital segura; os desfechos primários incluem deslocamento da sonda de alimentação sem extubação, deslocamento com extubação, desafixação parcial e total, ocorrência de lesão associada a adesivo médico (medical adhesive-related skin injury), ocorrência de lesão por pressão em membrana mucosa, tempo de desassistência dietética, satisfação dos profissionais de saúde com o dispositivo utilizado e volume de dieta não infundido; os desfechos secundários incluem o desfecho do paciente na unidade de terapia intensiva e no hospital; foi realizado teste piloto com 15 pacientes para avaliar a efetividade dos instrumentos e procedimentos de coleta de dados, o que resultou em ajustes na comunicação com a equipe assistencial e na estrutura da planilha de registros; as análises estatísticas incluirão comparação entre grupos por meio de razão de risco relativo, redução do risco absoluto, análise por intenção de tratar e análise de sobrevivência ajustada para dados agrupados

• Descriptors:

  en

  SH1.030.005 Equipment and Supplies

  pt-br

  SH1.030.005 Equipamentos e Provisões

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes (male and female); admitted to the adult intensive care units of the surveyed institutions; using a nasoenteric catheter; aged ≥ 18 years; with no pre-existing nasal mucocutaneous injury.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos (masculino e feminino); internados nas unidades de terapia intensivas adulto das instituições pesquisadas; em uso de cateter nasoenteral; com idade ≥ 18 anos; sem lesão mucocutânea nasal prévia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to fixation device materials; with systemic dermatological disease; using the nasoenteral catheter for less than 24 hours; with cutaneous abnormality at the fixation site

  pt-br

  Pacientes alérgicos ao material dos dispositivos de fixação; com doença dermatológica sistêmica; em uso do cateternasoenteral por tempo inferior a 24h; com anormalidade cutânea no local de fixação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Displacement of the nasoenteral catheter will be defined as any instance in which the catheter was removed or displaced before the prescribed time for discontinuation and therefore subsequently replaced during the participant’s stay in the intensive care unit; detachment of the nasoenteral catheter will be defined as the removal of any part of the adhesive tapes before the period recommended by the manufacturer for changing the fixation ends; removal may be partial, total, or global; medical adhesive-related skin injury (MARSI); pressure injury on mucous membrane associated with the nasoenteral catheter; duration of interruption of enteral diet infusion due to catheter displacement; volume of non-infused diet; and healthcare professionals’ satisfaction

  pt-br

  Deslocamento do cateter nasoenteral será definido como qualquer momento em que o cateter foi removido ou deslocado antes do tempo prescrito para descontinuação e, portanto, substituído posteriormente durante a internação do participante na unidade de terapia intensiva; desafixação do cateter nasoenteral será definida quando houver remoção de qualquer parte das fitas adesivas antes de findar o período preconizado pelo fabricante para a troca da fixação, podendo ser parcial, total ou global; lesão de pele relacionada a adesivo médico; lesão por pressão em membrana mucosa associada ao cateter nasoenteral; tempo de interrupção da infusão da dieta enteral em decorrência do deslocamento do cateter nasoenteral; volume de dieta não infundido; e satisfação dos profissionais de saúde

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome in the intensive care unit will be defined as removal of the nasoenteral catheter, transfer to the ward, or death; hospital outcome will be defined as hospital discharge, transfer to another institution, or death

  pt-br

  Desfecho na unidade de terapia intensiva será definido como retirada do cateter nasoenteral, transferência para enfermaria ou óbito; desfecho no hospital será definido como alta hospitalar, transferência para outra instituição ou óbito

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oleci Pereira Frota
  • • Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva, S/N, Pioneiros.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55 (67)99843-1525
  • Email: olecifrota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Oleci Pereira Frota
  • • Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva, S/N, Pioneiros.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55 (67)99843-1525
  • Email: olecifrota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Oleci Pereira Frota
  • • Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva, S/N, Pioneiros.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55 (67)99843-1525
  • Email: olecifrota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

Additional links:

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