RBR-10hdj2bg Evaluation of the pharmacist's performance in the care of hospital discharge patients in the cardiology unit of a teachi...

Date of registration: 09/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-6846

• Public title:

  en

  Evaluation of the pharmacist's performance in the care of hospital discharge patients in the cardiology unit of a teaching hospital in Espírito Santo

  pt-br

  Avaliação da atuação do farmacêutico no cuidado aos pacientes de alta hospitalar na unidade de cardiologia de um hospital escola no Espírito Santo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.416.329
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes da Universidade Federal do Espirito Santo - HUCAM/UFES
  • 57976722.1.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Leonardo Coutinho Ribeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH)
• Supporting source:
  • Institution: Leonardo Coutinho Ribeiro
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular Diseases; Patient Discharge; Evidence-Based Pharmacy Practice; Pharmacy Service, Hospital

  pt-br

  Doenças Cardiovasculares; Alta do Paciente; Prática Farmacêutica Baseada em Evidências; Serviço de Farmácia Hospitalar

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.421.668 Pharmaceutical Services

  pt-br

  N02.421.668 Assistência Farmacêutica

• Specific descriptors:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

  en

  N02.421.585.400.610 Patient Discharge

  pt-br

  N02.421.585.400.610 Alta do Paciente

  en

  H02.249.937 Evidence-Based Pharmacy Practice

  pt-br

  H02.249.937 Prática Farmacêutica Baseada em Evidências

  en

  N02.421.668.556 Pharmacy Service, Hospital

  pt-br

  N02.421.668.556 Serviço de Farmácia Hospitalar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial and single-center. Participants will be divided into three groups: (1) without pharmaceutical care both at hospital discharge and in the post-discharge period (usual care); (2) with pharmaceutical care at hospital discharge and without pharmaceutical care in the post-discharge period (intervention A); (3) with pharmaceutical care at hospital discharge and also in a pharmaceutical consultation in the post-discharge period (intervention B). Discharge pharmaceutical care will consist of medication reconciliation, treatment of discrepancies with the medical team and bedside counseling for the patient. Post-discharge care will consist of a consultation held between the 7th and 10th day after discharge, in which possible problems regarding pharmacotherapy and patient needs will be identified, with subsequent counseling. The allocation ratio will be 1:1:1. The calculated sample was 120 participants (40 participants/group). The randomization process will be stratified into three age groups: (a) age less than or equal to 50 years; (b) age between 51 and 75 years; (c) age equal to or greater than 76 years, and will use variable blocks, whose order and size will be defined by drawing lots and hidden by opaque envelopes. The preparation of the envelopes will be carried out by an independent collaborator who will carry out the aforementioned draws and the registration and concealment of the randomization list. Blinding will only be applied in the post-discharge medical evaluation stage of the participants (medical professional under blinding), since the characteristic of the study, whose nature of the interventions involves pharmaceutical care for the participants, makes it impossible to use blinding to the pharmacist and patients. Regarding adherence to pharmacotherapy and the degree of anxiety and depression of patients, all participants will be evaluated using the Pharmacotherapy Adherence and Drug Replacement Scale (ARMS) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) at two different times: at patient admission to the study and 30 days after hospital discharge. Regarding the number and type of problems related to pharmacotherapy and the number of discrepancies between the actual use of drugs and the prescription, all participants will be evaluated (single assessment) between the 7th and 10th day after hospital discharge. Regarding the occurrence of undesirable outcomes after hospital discharge (death, need for unplanned medical care and new hospitalization), all participants will be evaluated 30 days after hospital discharge. In addition, all participants will undergo a medical assessment of their general health status in the post-discharge period (the medical professional will be blinded and, consequently, will not be aware of the allocation group to which the participant belongs). The degree of satisfaction of patients in group 3 will be evaluated, that is, those who received both discharge and post-discharge pharmaceutical care. Pharmacotherapeutic interventions (suggestions to add, replace, modify or exclude prescription drugs) or of any other nature performed by the pharmacist with physicians will also be counted, in addition to the degree of acceptability of the medical team in relation to the pharmacist's interventions.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e unicêntrico. Os participantes serão divididos em três grupos: (1) sem atendimento farmacêutico tanto na alta hospitalar quanto no período pós-alta (cuidados usuais); (2) com atendimento farmacêutico na alta hospitalar e sem atendimento farmacêutico no período pós-alta (intervenção A); (3) com atendimento farmacêutico na alta hospitalar e também em uma consulta farmacêutica no período pós-alta hospitalar (intervenção B). O atendimento farmacêutico de alta hospitalar consistirá na conciliação de medicamentos, tratamento das discrepâncias junto à equipe médica e aconselhamento beira leito ao paciente. Já o atendimento pós-alta consistirá em uma consulta realizada entre o 7º e o 10º dia após a alta, em que serão identificados possíveis problemas referentes à farmacoterapia e necessidades do pacientes, com subsequente aconselhamento. A proporção de alocação será de 1:1:1. A amostra calculada foi de 120 participantes (40 participantes/grupo). O processo de randomização será estratificado em três faixas etárias: (a) idade menor ou igual a 50 anos; (b) idade entre 51 e 75 anos; (c) idade igual ou maior que 76 anos, e empregará blocos variáveis, cuja ordem e tamanho serão definidos por sorteio e ocultados por meio de envelopes opacos. O preparo dos envelopes será realizado por um colaborador independente que executará os referidos sorteios e o registro e ocultação da lista de randomização. O cegamento será aplicado apenas na etapa de avaliação médica pós-alta dos participantes (profissional médico sob cegamento), pois a característica do estudo, cuja natureza das intervenções envolve o atendimento farmacêutico aos participantes, impossibilita o emprego do cegamento ao farmacêutico e aos pacientes. Quanto à adesão à farmacoterapia e ao grau de ansiedade e depressão dos pacientes, todos os participantes serão avaliados por meio da Escala de Adesão à Farmacoterapia e Reposição de Medicamentos (ARMS) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) em dois momentos diferentes: no ingresso do paciente ao estudo e 30 dias após a alta hospitalar. Quanto à quantidade e tipo de problemas referentes à farmacoterapia e à quantidade de discrepâncias entre o uso real dos medicamentos e a prescrição, todos os participantes serão avaliados (avaliação única) entre o 7º e 10º dia após a alta hospitalar. Quanto à ocorrência de desfechos indesejáveis após a alta hospitalar (óbito, necessidade de atendimento médico não planejado e nova internação) todos os participantes serão avaliados após 30 dias da alta hospitalar. Além disso, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação médica do estado geral de saúde no período pós-alta (o profissional médico estará sob cegamento e, consequemente não terá conhecimento em relação ao grupo de alocação a que o participante pertence). Será avaliado o grau de satisfação dos pacientes do grupo 3, ou seja, que receberam tanto atendimento farmacêutico de alta quanto pós-alta. Também serão contabilizadas as intervenções farmacoterapêuticas (sugestões para adicionar, substituir, modificar ou excluir medicamentos da prescrição) ou de outra natureza realizadas pelo farmacêutico junto aos médicos, além do grau de aceitabilidade da equipe médica em relação às intervenções do farmacêutico.

• Descriptors:

  en

  N04.590.233.727.407 Patient-Centered Care

  pt-br

  N04.590.233.727.407 Cuidado Centrado no Paciente

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  en

  N02.421.450.500.500 Medication Reconciliation

  pt-br

  N02.421.450.500.500 Reconciliação de Medicamentos

  en

  N05.300.150.800.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  N05.300.150.800.500.600.500 Adesão à Medicação

  en

  N05.300.150.800.500.600.500 Drug Misuse

  pt-br

  N05.300.150.800.500.600.500 Uso Indevido de Medicamentos

  en

  E02.319.529 Medication Errors

  pt-br

  E02.319.529 Erros de Medicação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both sexes, admitted to the Cardiology Ward, who entered the institution under study on an emergency basis, agreed to sign the free and informed consent form (FICT) and voice recording term

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; ambos os sexos, internados na Enfermaria de Cardiologia, que ingressaram na instituição em estudo de forma emergencial, concordaram em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e termo de gravação de voz

• Exclusion criteria:

  en

  Electively admitted patients; no contact phone; without autonomy to self-administer, without assistance from others, medication and who are not accompanied by a family member or caregiver who can provide necessary and reliable information about their treatment

  pt-br

  Pacientes internados de forma eletiva; sem telefone de contato; sem autonomia para autoadministrar medicamentos sem assistência de outrem que não estiverem acompanhados de responsável familiar ou cuidador para fornecer informações necessárias e fidedignas sobre seu tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the evolution of the general health status of patients up to 30 days after hospital discharge by comparing the results between the 3 different research groups, based on the following indicators: patient's degree of anxiety/depression, using the Hospital Anxiety Scale and Depression (HADS); number of undesirable events (mortality rates, need for unplanned medical care, recurrence of hospitalization) and medical opinion prepared using data collection instruments developed in this research for such purposes.

  pt-br

  Avaliar a evolução do estado geral de saúde dos pacientes até 30 dias após a alta hospitalar por comparação de resultados entre os 3 diferentes grupos da pesquisa, com base nos seguintes indicadores: grau de ansiedade/depressão do paciente, por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); nº de eventos indesejáveis (taxas de mortalidade, necessidade de atendimento médico não planejado, reincidência de internação) e parecer médico confeccionado por meio de instrumentos de coleta de dados elaborados na presente pesquisa para tais finalidades.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the evolution of favorable conditions for optimizing the drug treatment of patients up to 30 days after hospital discharge by comparing the results between the 3 different research groups, based on the following indicators: adherence to pharmacotherapy, through the Pharmacotherapy Adherence Scale and Replacement Medicines (ARMS); no. and types of pharmacotherapy problems and discrepancies between the discharge prescription and the form of medication use reported by users through the data collection instruments developed in this research for such purposes.

  pt-br

  Avaliar a evolução das condições favoráveis à otimização do tratamento medicamentoso dos pacientes até 30 dias após a alta hospitalar por comparação dos resultados entre os 3 diferentes grupos da pesquisa, com base nos seguintes indicadores: adesão à farmacoterapia, por meio da Escala da Adesão à Farmacoterapia e Reposição de Medicamentos (ARMS); nº e tipoS de problemas de farmacoterapia e discrepâncias entre a prescrição de alta e a forma de uso dos medicamentos relatada pelos usuários por meio dos instrumentos de coleta de dados elaborados nesta pesquisa para tais finalidades.

  en

  To evaluate the pharmacist's clinical activity based on the user's degree of satisfaction using the Brazilian version of the instrument consúltenos de información al alta hospitalia; and in the number of interventions and the medical team's rate of acceptability of pharmaceutical interventions accounted for through registration in a data matrix.

  pt-br

  Avaliar a atividade clínica do farmacêutico com base no grau de satisfação do usuário por meio da versão brasileira do instrumento consúltenos de información al alta hospitalaria; e no número de intervenções e taxa de aceitabilidade pela equipe médica das intervenções farmacêuticas contabilizadas por meio de registro em matriz de dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Coutinho Ribeiro
  • • Address: Av. Marechal Campos nº 1355, bairro Santos Dumont
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29041-295
  • Phone: +55(27)33357153
  • Email: leeovit@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (HUCAM)/Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Coutinho Ribeiro
  • • Address: Av. Marechal Campos nº 1355, bairro Santos Dumont
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29041-295
  • Phone: +55(27)33357153
  • Email: leeovit@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (HUCAM)/Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Coutinho Ribeiro
  • • Address: Av. Marechal Campos nº 1355, bairro Santos Dumont
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29041-295
  • Phone: +55(27)33357153
  • Email: leeovit@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (HUCAM)/Universidade Federal do Espírito Santo (UFES)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format