RBR-10hd68v7 Physiotherapeutic program of Exercises with Multiple Components in Climacteric symptoms of women at different stages of ...

Date of registration: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-8811

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic program of Exercises with Multiple Components in Climacteric symptoms of women at different stages of menopause: a clinical study

  pt-br

  Programa fisioterapêutico de Exercícios com Múltiplos Componentes nos sintomas do Climatério de mulheres em diferentes estágios da menopausa: um estudo clínico

  es

  Programa de Ejercicio fisioterapéutico Multicomponente en los síntomas del Climaterio de mujeres en diferentes etapas de la menopausia: un estudio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30528420.5.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.006.406
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  State of menopause and female climaterium; other specified menopausal and perimenopausal disorders; menopausal and perimenopausal disorder unspecified; premenopause; perimenopause; postmenopause

  pt-br

  Estado da menopausa e do climatério feminino; outros transtornos especificados da menopausa e da perimenopausa; transtorno não especificado da menopausa e da perimenopausa; pré-menopausa; perimenopausa; pós-menopausa

  es

  Estado de la menopausia y el climaterio femenino; otros trastornos menopáusicos y perimenopáusicos especificados; trastorno menopáusico y perimenopáusico no especificado; premenopausia; perimenopausia; posmenopausia

• General descriptors for health conditions:

  en

  N95.1 State of menopause and female climaterium

  pt-br

  N95.1 Estado da menopausa e do climaterio feminino

  es

  N95.1 Estado de la menopausia y el climaterio femenino

• Specific descriptors:

  en

  N95.8 Other specified menopausal and perimenopausal disorders

  pt-br

  N95.8 Outros transtornos especificados da menopausa e da perimenopausa

  es

  N95.8 Otros trastornos menopáusicos y perimenopáusicos especificados

  en

  N95.9 Menopausal and perimenopausal disorder unspecified

  pt-br

  N95.9 Transtorno não especificado da menopausa e da perimenopausa

  es

  N95.9 Trastorno menopáusico y perimenopáusico no especificado

  en

  G08.686.157.500.812 Premenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.812 Pré-menopausa

  es

  G08.686.157.500.812 Premenopausia

  en

  G08.686.157.500.562 Perimenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.562 Perimenopausa

  es

  G08.686.157.500.562 Perimenopausia

  en

  G08.686.157.500.625 Postmenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.625 Pós-menopausa

  es

  G08.686.157.500.625 Posmenopausia

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention protocol was structured to be applied in two groups: Experimental Group (Multicomponent: GM) and Control Group: CG. Experimental group (GM): 30 climacteric women will perform a multicomponent exercise program. The protocol will start with 5 minutes of warm up (joint rotations: cervical, shoulders, hips, knees and ankles; plantar flexion in orthostatism; stationary gait and light walking), then the population will execute for 50 minutes the multicomponent exercise program and will end the protocol with 5 minutes of relaxation (musculotendinous stretching of the main muscle chains and joint mobilization) to return to calm. Will be respected the 60 second recovery period between sets of exercises and 48 hours of rest between sessions. The exercise program will have four progression periods during 16 weeks: 1st period: 1st to 4th week; 2nd period: 5th to 8th week; 3rd period: 9th to 12th week; and 4th period: 13th to 16th week. Progressions will be based on the complexity of the exercises and in the application of external loads. All exercises will be executed in 3 series (between 8 to 15 repetitions) and the sessions performed 3 times a week collectively, lasting 60 minutes each session. Vital signs will be checked before and after the intervention. The Control Group (CG): 30 climacteric women will receive just guidelines on healthy habits, which will take place through collective meetings. The meetings will last for 60 minutes and will be performed twice a week. For both groups (GM and GC) the intervention will have a total duration of 16 weeks. Furthermore, the groups will be submitted to a week of adaptation to the protocol and instructed to keep your usual daily activities and the no participate in any types of treatments which includes exercise as a therapeutic protocol.

  pt-br

  O protocolo de intervenção foi estruturado para ser aplicado em dois grupos: Grupo experimental (Multicomponente: GM) e Grupo Controle: GC. O grupo experimental (GM): 30 mulheres no climatério executarão um programa com exercícios multicomponente. O protocolo iniciará com 5 minutos de aquecimento (rotações articulares: cervical, ombros, quadril, joelhos e tornozelos; flexão plantar em ortostatismo; marcha estacionária e caminhada leve), em seguida a população executará por 50 minutos o programa de exercícios multicomponente e finalizará o protocolo com 5 minutos de relaxamento para retorno à calma (alongamento musculotendinoso das principais cadeias musculares e mobilização articular). Será respeitado o período de recuperação de 60 segundos entre as séries de exercícios e 48 horas de repouso entre as sessões. O programa de exercício terá quatro períodos de progressão durante as 16 semanas: 1º período: 1ª a 4ª semana; 2º período: 5ª a 8ª semana; 3º período: 9ª a 12ª semana; e 4º período: 13ª a 16ª semana. As progressões serão baseadas na complexidade dos exercícios e na aplicação de cargas externas. Todos os exercícios serão executados em 3 séries (entre 8 a 15 repetições) e as sessões realizadas 3 vezes por semana de forma coletiva, com duração de 60 minutos cada sessão. Serão aferidos os sinais vitais antes e a após a intervenção. O Grupo Controle (GC): 30 mulheres no climatério receberão apenas orientações sobre hábitos saudáveis, que acontecerá por meio de encontros coletivos. Os encontros terão a duração de 60 minutos e serão realizados duas vezes por semana. Para ambos os grupos (GM e GC) a intervenção terá duração total de 16 semanas. Além disso, os grupos serão submetidos a uma semana de ambientação ao protocolo e instruídos a manterem suas atividades habituais diárias e a não participar de quaisquer tipos de tratamentos que inclua o exercício como protocolo terapêutico.

  es

  El protocolo de intervención se estructuró para ser aplicado en dos grupos: Grupo Experimental (Multicomponente: GM) y Grupo Control: CG. El grupo experimental (GM): 30 mujeres climatéricas realizarán un programa de ejercicios multicomponente. El protocolo comenzará con 5 minutos de calentamiento (rotaciones articulares: cervicales, hombros, caderas, rodillas y tobillos; flexión plantar en ortostatismo; marcha estacionaria y marcha ligera), luego, la población realizará el programa de ejercicios multicomponente durante 50 minutos y completará el protocolo con 5 minutos de relajación (estiramiento musculotendinoso de las principales cadenas musculares y movilización articular) para volver a la calma. Se respetará el período de recuperación de 60 segundos entre series de ejercicios y 48 horas de descanso entre sesiones. El programa de ejercicios tendrá cuatro periodos de progresión durante las 16 semanas: 1º período: 1ª a 4ª semana; 2º período: 5ª a 8ª semana; 3er período: semana 9 a 12; y 4º período: semana 13 a 16. Las progresiones se basarán en la complejidad de los ejercicios y la aplicación de cargas externas. Todos los ejercicios se realizarán en 3 series (entre 8 a 15 repeticiones) y las sesiones se realizarán colectivamente 3 veces por semana, con una duración de 60 minutos cada sesión. Se medirán los signos vitales antes y después de la intervención. El Grupo de Control (GC): 30 mujeres climatéricas solo recibirán orientación sobre hábitos saludables, eso sucederá a través de reuniones colectivas. Las reuniones tendrán una duración de 60 minutos y se realizarán dos veces por semana. Para ambos grupos (GM y CG) la intervención tendrá una duración de 16 semanas. Además, los grupos se someterán a una semana de adaptación al protocolo e instruido para mantener sus actividades diarias habituales y no participar en ningún tipo de tratamientos que incluyan el ejercicio como protocolo terapéutico.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 40 years of age living in the urban area of ​​the municipality of Coari, in the state of Amazonas; positive climacteric symptoms for hot flushes and insomnia; presence of menstrual irregularity or amenorrhea; with or without the use of hormone therapy; preserved cognitive; no history of pituitary dysfunction, neurological diseases and vestibular disorders.

  pt-br

  Mulheres com idade acima de 40 anos residentes na zona urbana do município de Coari, no estado do Amazonas; sintomas climatéricos positivo para fogachos e insônia; presença de irregularidade menstrual ou amenorréia; com ou sem uso de terapia hormonal; cognitivo preservado; sem histórico de disfunção hipofisárias, doenças neurológicas e vestibulopatias.

  es

  Mujeres mayores de 40 años residentes en el área urbana del municipio de Coari, en el estado de Amazonas; síntomas climatéricos positivos para sofocos e insomnio; presencia de irregularidad menstrual o amenorrea; con o sin el uso de terapia hormonal; cognitivo conservado; sin antecedentes de disfunción hipofisaria, enfermedades neurológicas y trastornos vestibulares.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with functional limitations, disabling pain or sequelae of diseases that interfere with the physical evaluation proposed in the study; volunteer who does not know her menstrual history which makes it impossible to determine the reproductive phase; voluntary user of psychotropic drugs such as anxiolytics, antidepressants or sedatives; volunteer who misses two consecutive sessions or more than three sessions over the 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Mulheres com limitação funcional, dor incapacitante ou sequelas de doenças que interfira na avaliação física propostas no estudo; voluntária que desconheça o seu histórico menstrual que impossibilite a determinação da fase reprodutiva; voluntária usuária de drogas psicotrópicas como ansiolíticos, antidepressivos ou sedativos; voluntária que faltar a duas sessões consecutivas ou mais de três sessões ao longo das 16 semanas de intervenção.

  es

  Mujeres con limitaciones funcionales, dolor incapacitante o secuelas de enfermedades que interfieran con la evaluación física propuesta en el estudio; voluntaria que desconoce su historial menstrual lo que imposibilita determinar la fase reproductiva; usuario voluntario de psicofármacos como ansiolíticos, antidepresivos o sedantes; voluntario que falta a dos sesiones consecutivas o más de tres sesiones durante las 16 semanas de intervención.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find after applying the multicomponent exercise protocol through the Menopause Rating Scale instrument, reduction in indices of intensity and frequency of climacteric symptoms in participants in the multicomponent treatment group compared to the control group, using the comparison method with analysis of variance between individual scores and average of total scores between groups obtained in the pre and post intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar após aplicação do protocolo de exercício multicomponente por meio do instrumento Menopause Rating Scale, redução nos índices de intensidade e frequência dos sintomas climatéricos nas participantes do grupo de tratamento multicomponente em comparação ao grupo controle, utilizando o método de comparação com a análise de variância entre os escores individuais e média dos escores totais entre grupos obtidos no pré e pós intervenção.

  es

  Se espera encontrar, luego de la aplicación del protocolo de ejercicio multicomponente a través del instrumento Menopause Rating Scale, una reducción en los índices de intensidad y frecuencia de síntomas climatéricos en las participantes del grupo de tratamiento multicomponente en comparación con el grupo control, utilizando el método de comparación con el análisis de varianza entre puntajes individuales y promedio de puntajes totales entre grupos obtenidos en el pre y post intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that by reducing the intensity of climacteric symptoms, the variables evaluated in the pre and post intervention related to quality of life (Utian Quality of Life Scale), stress (cortisol level), sleep quality (Pittsburgh Questionnaire), functional capacity (6-minute walk test) and physical performance (Short Physical Performance Battery) indicate improvement indices, through the method of comparison with analysis of variance between mean scores (intergroup and between groups) obtained in the pre and post intervention according to the parameters of each instrument.

  pt-br

  Espera-se que ao reduzir a intensidade dos sintomas climatéricos as variáveis avaliadas no pré e pós intervenção relacionadas a qualidade de vida (Utian Quality of Life Scale), estresse (nível de cortisol), qualidade do sono (Questionário de Pittsburgh), capacidade funcional (Teste de caminhada de 6 minutos) e desempenho físico (Short Physical Performance Battery) apontem índices de melhora, por meio do método de comparação com análise de variância entre médias de pontuação (intergrupo e entre grupos) obtidos no pré e pós intervenção de acordo com os parâmetros de cada instrumento.

  es

  Se espera que al disminuir la intensidad de los síntomas climatéricos, las variables evaluadas en el pre y post intervención relacionadas con la calidad de vida (Escala de Calidad de Vida de Utian), estrés (nivel de cortisol), calidad del sueño (Cuestionario de Pittsburgh), capacidad funcional (test de caminata de 6 minutos) y rendimiento físico (Batería Corta de Rendimiento Físico) indicar índices de mejoría, a través del método de comparación con análisis de varianza entre puntuaciones medias (intergrupos y entre grupos) obtenidas en el pre y post intervención según los parámetros de cada instrumento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ercilia de Souza Andrade
  • • Address: Rua Padre Victor, n.424, Bairro Tauá-mirim
    • City: Coari / Brazil
    • Zip code: 69460-000
  • Phone: +55(97)981136291
  • Email: erciliaandradefisio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ercilia de Souza Andrade
  • • Address: Rua Padre Victor, n.424, Bairro Tauá-mirim
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  • Phone: +55(97)981136291
  • Email: erciliaandradefisio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Ercilia de Souza Andrade
  • • Address: Rua Padre Victor, n.424, Bairro Tauá-mirim
    • City: Coari / Brazil
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  • Email: erciliaandradefisio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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