Public trial
RBR-10h8j7q7 Ayla App: Socio-environmental Models that lead to Maternal, Fetal, Neonatal and Infant Consequences
Date of registration: 05/30/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/30/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ayla App: Social and Environmental Models influencing Maternal, Fetal, Neonatal and Children´s Outcomes
pt-br
Ayla App: Modelos Socioambientais influenciando os Desfechos Maternos, Fetais, Neonatais e Infantis
es
Ayla App: Social and Environmental Models influencing Maternal, Fetal, Neonatal and Children´s Outcomes
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-3250
-
Public title:
en
Ayla App: Socio-environmental Models that lead to Maternal, Fetal, Neonatal and Infant Consequences
pt-br
Ayla App: Modelos Socioambientais que induzem às Consequências Maternas, Fetais, Neonatais e Infantis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60531622.0.0000.5363
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.632.463
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
60531622.0.0000.5363
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade da Região de Joinville
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria Estadual de Saúde
- Institution: Secretaria Estadual de Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Universidade da Região de Joinville
Health conditions
-
Health conditions:
en
Perinatal Care; Infant
pt-br
Assistência Perinatal; Lactente
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.106 Ambulatory Care
pt-br
E02.760.106 Assistência Ambulatorial
-
Specific descriptors:
en
E02.760.703 Perinatal Care
pt-br
E02.760.703 Assistência Perinatal
en
M01.060.703 Infant
pt-br
M01.060.703 Lactente
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized controlled clinical trial, with 4 arms. A total of 4000 participants will be included in this research. Each onde of them will be randomized and may be included in one of the 4 groups (arms): Ayla 1 (full app), Ayla 2 (nutrition guidelines only), Ayla 3 (only physical activity guidelines) and Ayla 4 (control group) Participants will use the mobile application during the entire period of the pregnancy until the first two years of the child's life, regardless of the group for the whichever is randomized. The intervention groups prototypes will have the apps with health care guidelines according to Ministry of Health protocols and maternity care flows. The first 3 groups will have the interventions and the fourth group will be the control group.The control group will not have access to these guidelines through the application.
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado, com 4 braços. Um total de 4000 participantes serão incluídas na pesquisa (total da amostra). Ao incluir as participantes, estas serão randomizadas (aleatoriamente) e poderão cair em um dos 4 grupos (braços da pesquisa): Ayla 1 (app completo), Ayla 2 (apenas orientações nutricionais), Ayla 3 (apenas orientações de atividade física) e Ayla 4 (grupo controle). As participantes irão utilizar o aplicativo de celular durante todo período da gestação até os dois primeiros anos de vida da criança independente do grupo para o qual for randomizada. Os protótipos dos grupos de intervenção irão ter o aplicativo com orientações de cuidados de saúde conforme protocolos do ministério da saúde e fluxos de atendimento da maternidade. Os primeiros 3 grupos serão de intervenção e o quarto será o controle. O grupo controle não terá acesso à essas orientações através do aplicativo.
-
Descriptors:
en
H02.403.840 Telemedicine
pt-br
H02.403.840 Telemedicina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/26/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 4000 F 18 Y 34 Y -
Inclusion criteria:
en
Primiparous pregnant women without previous comorbidities defined at the time of randomization; Literate in the language Portuguese; Aged 18 to 34 years old or older; With gestational age up to 13 weeks considering the date of the last menstruation; Which have the date of the last menstruation defined; Who have planned the birth at Maternidade Darcy Vargas (MDV); Who have a mobile device compatible with the Ayla app and who voluntarily accept to participate in the research by reading and assent of the TCLE being informed the free will to stop participating in the research at any time time
pt-br
Gestantes primigestas; Sem comorbidades prévias definidas no momento da randomização; Alfabetizadas no idioma português; Idade igual ou maior que 18 até 34 anos; Idade gestacional até 13 semanas considerando a data da última menstruação; Possuir data da última menstruação definida; Ter o planejamento do parto na Maternidade Darcy Vargas (MDV); possuir dispositivo celular compatível com o aplicativo Ayla e que aceitarem participar voluntariamente da pesquisa mediante leitura e assentimento do TCLE sendo informado o livre arbítrio de deixar de participar da pesquisa a qualquer momento
-
Exclusion criteria:
en
Definition of gestational age outside the 1st trimester after performing obstetric ultrasonography (USG); Multiple pregnancy identified later; Abortion during the research; Delivery in a different place other than the Maternity Darcy Vargas; Withdrawal after signing the consent form; Loss of segment of the pregnant woman due to abandonment of follow-up and inability to contact by telephone (including loss or change of telephone number or cell phone)
pt-br
Definição da idade gestacional fora do 1º trimestre após realização de ultrassonografia obstétrica (USG); Gestação múltipla identificada posteriormente; Aborto ao longo da pesquisa; Parto em local diferente da Maternidade Darcy Vargas sem planejamento; Desistência após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; Perda de segmento da gestante por abandono do acompanhamento e incapacidade de contato telefônico (inclusive por perda ou mudança de número do celular)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A lower occurrence of cesareans is expected among participants in the intervention group compared to the control group
pt-br
Espera-se uma menor ocorrência de cesarianas entre as participantes do grupo intervenção em comparação ao grupo controle
en
It is expected to find a greater number of prenatal consultations among pregnant women in the intervention group compared to the control group
pt-br
Espera-se encontrar maior número de consultas no pré-natal entre as gestantes do grupo intervenção em comparação ao grupo controle
en
It is expected to find an adequate nutritional status of breastfed babies and with adequate food introduction in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se encontrar um adequado estado nutricional dos bebês amamentados e com introdução alimentar adequada no grupo intervenção quando comparadas com o grupo controle
en
An increase in adherence to regular physical activity is expected by participants in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um aumento da adesão à prática de atividade física regular pelas participantes do grupo intervenção quando comparada ao grupo controle
en
A greater return to postpartum physical activity is expected by the participants of the group intervention compared to the control group
pt-br
Espera-se um maior retorno à atividade física no pós-parto pelas participantes do grupo intervenção quando comparada ao grupo controle
en
A higher rate of participants with adequate weight gain is expected in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um maior índice de participantes com ganho de peso adequado no grupo intervenção quando comparada ao grupo controle
en
A smaller number of participants with postpartum weight retention after 24 months are expected in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um menor número de participantes com retenção de peso pós-parto após 24 meses no grupo intervenção quando comparadas com o grupo controle
en
A lower chance of developing DMG and DHEG is expected in participants in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se uma menor chance de desenvolvimento de DMG e de DHEG em participantes do grupo intervenção quando comparada ao grupo controle
en
A higher rate of adherence to exclusive breastfeeding (breastfeeding) is expected up to the 6th month of life of the baby (NB) and to breastfeeding up to 24 months of age in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um maior índice de adesão ao aleitamento materno exclusivo (à amamentação) até o 6º mês de vida do bebê (RN) e ao aleitamento materno até os 24 meses de idade no grupo intervenção quando comparado ao grupo controle
en
It is expected to find a higher rate of performance of tests recommended in prenatal care by the Basic Care Notebook n. 32 – Attention to low-risk prenatal care (Programa de Humanization of Labor and Birth) among pregnant women in the intervention group in comparison to control group
pt-br
Espera-se encontrar maior índice de realização dos exames preconizados no pré-natal pelo Caderno de Atenção Básica n. 32 – Atenção ao pré-natal de baixo risco (Programa de Humanização do Parto e Nascimento) entre as gestantes do grupo intervenção em comparação ao grupo controle
en
It is expected to find a better assessment of the quality of prenatal care according to the analysis of individual criteria and process indicators recommended by Caderno 32 of the Ministry of Health (PHPN) in the intervention group
pt-br
Espera- se encontrar uma melhor avaliação da qualidade do pré-natal segundo a análise dos critérios individuais e dos indicadores de processo preconizados pelo Caderno 32 do Ministério da Saúde (PHPN) no grupo intervenção
en
It is expected to find a lower number of perinatal deaths in the intervention group compared to the control group
pt-br
Espera-se encontrar um menor número de óbitos perinatais no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
en
A lower rate of prematurity and low birth weight is expected among babies born to participants in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um menor índice de prematuridade e baixo peso ao nascer entre os bebês nascidos das participantes do grupo intervenção quando comparado ao grupo controle
en
A lower number of births of large-for-gestational-age babies is expected among those born to participants in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se um menor número de nascimento de bebês grandes para idade gestacional entre os nascidos das participantes do grupo intervenção quando comparado ao grupo controle
en
A lower occurrence of hospitalization of babies in the Neonatal Unit is expected in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Espera-se uma menor ocorrência de internação dos bebês em Unidade Neonatal no grupo intervenção quando comparadas ao grupo controle
en
Better neuropsychomotor development outcomes are expected among babies in which pregnant women were guided and monitored by the application
pt-br
Espera-se melhores desfechos no desenvolvimento neuropsicomotor entre os bebês nos quais as gestantes foram orientadas e acompanhadas pelo aplicativo
en
A lower number of gagging is expected among babies whose mothers had access to the application's information
pt-br
Espera-se um menor número de engasgamentos entre os bebês que suas mães tiveram acesso às informações do aplicativo
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Carla Beatriz Pìmentel Cesar Hoffmann
-
- Address: Rua Miguel Couto 44
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89202-190
- Phone: +554734615500
- Email: carlabeatrizhoffmann@gmail.com
- Affiliation: Carla Beatriz Pimentel Cesar Hoffmann
-
Scientific contact
- Full name: Carla Beatriz Pìmentel Cesar Hoffmann
-
- Address: Rua Miguel Couto 44
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89202-190
- Phone: +554734615500
- Email: carlabeatrizhoffmann@gmail.com
- Affiliation: Carla Beatriz Pimentel Cesar Hoffmann
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Site contact
- Full name: Carla Beatriz Pìmentel Cesar Hoffmann
-
- Address: Rua Miguel Couto 44
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89202-190
- Phone: +554734615500
- Email: carlabeatrizhoffmann@gmail.com
- Affiliation: Carla Beatriz Pimentel Cesar Hoffmann
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.