RBR-10h7khvk Effectiveness of distance exercises associated with self management booklet in patients with neck pain

Date of registration: 09/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-2514

• Public title:

  en

  Effectiveness of distance exercises associated with self management booklet in patients with neck pain

  pt-br

  Efeito de exercícios realizados a distância associados a cartilha de autocuidado online para pacientes com dor no pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.458.454
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
  • 56898122.9.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neck Pain

  pt-br

  Dor Cervical

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.547 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.547 Dor Musculoesquelética

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.553 Neck Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.553 Dor Cervical

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be divided into two groups (Telerehabilitation Group and Control Group) using Research Randomizer, an online random number generator. Allocation (1:1 ratio) will be performed by an independent researcher who did not participate in data acquisition or statistical analysis. Concealed allocation will be granted through numbered opaque envelopes, sequentially ordered and sealed with a written form in which intervention group the participant will be enrolled. Envelopes will be numbered consecutively. The same examiner will open the sealed envelopes after completing the Free and Informed Consent Form, and the participant will perform the initial assessment. Participants will receive a unique study enrollment number and will be referred to the physical therapist responsible for the intervention group in which the participant was allocated. Participants allocated to the Telerehabilitation group (n=35) will receive educational material through an online booklet containing self-care information on pain education, benefits of physical exercise and guidance on a healthy lifestyle. In addition, they will participate in a video conference exercise program, 2 times a week, for 6 weeks, for 45 minutes each session, through the Google Meet platform, with a professional physical therapist with 2 years of experience, specialist in orthopedic physiotherapy. To perform the calls, the participants of this group will receive a link to access the platform previously sent by text message. The exercise protocol will consist of 3 phases: the 1st phase focused on gaining mobility, the 2nd phase on cervical stabilization and the 3rd phase for upper and lower limb resistance. The sessions will consist of stretching exercises, mobility, cervical and central stabilization and upper and lower limb resistance. In addition, they will receive weekly text messages to continuously encourage them to perform the exercises. Participants in the Control Group (n=35) will receive the same educational material, which will consist of an online booklet containing self-care information about pain education, benefits of physical exercise and healthy lifestyle guidelines, in addition to text messages once a week through the WhatsApp application, SMS or via email to encourage the maintenance of healthy habits. As an example: Stay hydrated; Take walks; Have a good diet

  pt-br

  Os participantes serão divididos em dois grupos (Grupo Telerreabilitação e Grupo Controle) usando o Research Randomizer, um gerador de números aleatórios online. A alocação (proporção 1:1) será realizada por um pesquisador independente que não participou da aquisição de dados ou análise estatística. A alocação oculta será concedida por meio de envelopes opacos numerados, ordenados sequencialmente e lacrados com uma ficha escrita em qual grupo de intervenção o participante será inscrito. Os envelopes serão numerados consecutivamente. O mesmo examinador abrirá os envelopes lacrados após o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e o participante realizará a avaliação inicial. Os participantes receberão um número único de inscrição no estudo e serão encaminhados ao fisioterapeuta responsável pelo grupo de intervenção no qual o participante foi alocado. Os participantes alocados no Grupo Telerreabilitação (n=35) receberão um material educacional por meio de uma cartilha online contendo informações de autocuidado sobre educação em dor, benefícios da prática de exercício físico e orientações sobre estilo de vida saudável. Além disso, participarão de um programa de exercícios por videoconferências, 2 vezes por semana, durante 6 semanas, por 45 minutos cada sessão, através da plataforma do Google Meet, com uma profissional fisioterapeuta com 2 anos de experiência, especialista em traumatologia e ortopedia. Para realizar os atendimentos os participantes deste grupo receberão um link para acessar a plataforma enviado previamente por mensagem de texto. O protocolo de exercícios consistirá em 3 fases: a 1ª fase focada no ganho de mobilidade, a 2 ª fase na estabilização cervical e a 3 ª fase para melhora da resistência muscular dos Membros Superiores e Inferiores. As sessões serão compostas por exercícios de alongamento, mobilidade, estabilização cervical e central e resistência de Membro Superior e Membro Inferior. Ademais, receberão mensagens de texto semanais para estímulo contínuo à realização dos exercícios. Os participantes do Grupo Controle (n=35) receberão o mesmo material educacional que consistirá em uma cartilha online contendo informações de autocuidado sobre educação em dor, benefícios da prática de exercício físico e orientações sobre estilo de vida saudável, além disso, mensagens de texto uma vez por semana por meio do aplicativo WhatsApp, SMS ou via e-mail para estímulo à manutenção de hábitos saudáveis. Como exemplo: Mantenha-se hidratado; Realize caminhadas; Tenha uma boa alimentação

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years; of both genders; presence of cervical spine pain of at least 3 points on the numerical pain scale from 0 to 10; have access to the internet and ability to read and understand the portuguese language

  pt-br

  Ter idade entre 18 anos e 60 anos; de ambos os gêneros; presença de dor na coluna cervical de no mínimo 3 pontos na escala numérica de dor de 0 a 10; ter acesso à internet e capacidade de ler e entender a língua portuguesa

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of severe musculoskeletal, cardiovascular and metabolic disorders; history of neurological injuries; use of muscle relaxants; obesity; presence of red flag with weight loss without apparent cause, fever and moderate to severe trauma; any health condition that makes it impossible to exercise

  pt-br

  Presença de distúrbios osteomusculares, cardiovasculares e metabólicos graves; histórico de lesões neurológicas; uso de relaxantes musculares; obesidade; presença de bandeira vermelha com perda de peso sem causa aparente, febre e trauma moderado a grave; presença de qualquer condição de saúde que impossibilita a realização de exercício

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate disability using the Brazilian-Portuguese version of Neck Disability Index, comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a Incapacidade funcional relacionada a dor cervical medido por meio do questionário Neck Disability Index em sua versão brasileira, comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate pain intensity using the Numerical Pain Scale (END), comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a Intensidade de Dor por meio da Escala Numérica de Dor (END), comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

  en

  To evaluate perception of global effect using the Perceived Global Effect Scale, comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a percepção do efeito global por meio da Escala de Percepção de Efeito Global Percebido, comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

  en

  To evaluate patient self-efficacy using the Pain Self Efficacy Questionnaire, comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a autoeficácia do paciente por meio do Pain Self Efficacy Questionnaire, comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

  en

  To evaluate quality of life measured by the SF-12 questionnaire (Version 2), comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida medido pelo questionário SF-12 (Versão 2), comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

  en

  To evaluate kinesiophobia measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia, comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a cinesiofobia medido por meio da Tampa Scale of Kinesiophobia, comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

  en

  To evaluate patient adherence will be assessed with the Brazilian Portuguese version of the Exercise Adherence Rating Scale (EARS), comparing the baseline value at the end of the 6-week intervention and with 3-month follow-up

  pt-br

  Avaliar a adesão do paciente com a versão em português do Brasil da Exercise Adherence Rating Scale (EARS), comparando o valor da linha de base, ao final da intervenção de 6 semanas e com 3 meses de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mauricio Oliveira Magalhães
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Portão 4
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32018892
  • Email: mauriciomag@ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauricio Oliveira Magalhães
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Portão 4
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32018892
  • Email: mauriciomag@ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Site contact
  • Full name: Mauricio Oliveira Magalhães
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Portão 4
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32018892
  • Email: mauriciomag@ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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