Public trial
RBR-10h3q6sx Development of new rehabilitation methods to recovery post-stroke patients
Date of registration: 07/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of new rehabilitation methods for post-stroke patients using brain-computer interface based on motor imagery, virtual reality and robotic devices
pt-br
Desenvolvimento de novos métodos de reabilitação para pacientes pós-Acidente Vascular Cerebral utilizando Interface Cérebro-Computador baseada em imaginação motora, realidade virtual e dispositivos robóticos
es
Development of new rehabilitation methods for post-stroke patients using brain-computer interface based on motor imagery, virtual reality and robotic devices
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-9558
-
Public title:
en
Development of new rehabilitation methods to recovery post-stroke patients
pt-br
Desenvolvimento de novos métodos de reabilitação para recuperação de pacientes com Acidente Vascular Cerebral (AVC)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
46099421.9.0000.5542
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.847.177
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo
-
46099421.9.0000.5542
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Espirito Santo (UFES)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Reabilitação Física do Estado do Espírito Santo (CREFES)
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Reabilitação Física do Estado do Espírito Santo (CREFES)
- Institution: Universidade Federal do Espirito Santo (UFES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral (AVC)
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228 Central Nervous System Diseases
pt-br
C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
Simultaneous cerebrospinal Direct Current Stimulation (csDCS). The current intensity is of 2 mA with a duration of 20 min (conventional protocol), and two sessions of 13 min, with rest of 20 min between sessions (periodic protocol). Double-blind randomized procedure held 5 times a week for 2 weeks in 40 subjects (20 for control group and 20 for post-stroke patients). In each session, csDCS applied via two conductive-rubber electrodes (35 cm2) enclosed in perforated sponges pocked soaked with saline connected to the csDCS equipment (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany). The active electrode (cathode) is placed at the level of the thoracic vertebra (T10-T12). The anode electrode is placed on M1 region of the affected hemisphere. For the sham stimulation procedure, the stimulator automatically switches off after 30 s of either anodal or cathodal stimulation yielding sensations typically elicited by csDCS
pt-br
Estimulação simultânea por corrente contínua cerebrospinal (csDCS). A intensidade da corrente é de 2 mA com duração de 20 min (protocolo convencional), e duas sessões de 13 min, com descanso de 20 min entre sessões (protocolo periódico). Procedimento duplo-cego randomizado, realizado 5 vezes por semana durante 2 semanas em 40 sujeitos (20 para grupo controle e 20 para pacientes pós-AVC). Em cada sessão, o csDCS é aplicado através de dois eletrodos de borracha condutora (35 cm2) envoltos em esponjas contendo solução salina conectada ao equipamento csDCS (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanh. O eletrodo ativo (cátodo) é colocado nas localizações (T10-TT12) da vértebra torácica. O eletrodo anódico é colocado na região M1 do hemisfério afetado. Para o procedimento de estimulação simulada (sham), o estimulador desliga automaticamente após 30 s de estimulação anódica ou catódica, produzindo sensações idênticas às provocadas pelo csDCS real
-
Descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Cerebrovascular accident
pt-br
C10.228.140.300.775 Derrame cerebral
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders. Age: over 18 years. Post Stroke: 3 months to 1 year. With residual weakness of affected lower limb. Preserved cognition: MoCA (Montreal Cognitive Assessment ) ≥ 26. Independence in walking: ability to walk 10 m unaided, speed> 0.4 m/s, with or without assistive device. Spasticity: MAS (Modified Ashworth Scale) ≤ 2
pt-br
Ambos gêneros. Idade: acima de 18 anos. Pós AVC: 3 meses a 1 ano. Com fraqueza residual do membro inferior afetado. Cognição preservada: MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal) ≥ 26. Independência na marcha: capacidade de caminhar 10 m sem ajuda, velocidade > 0,4 m/s, com ou sem dispositivo auxiliar. Espasticidade: MAS (escala de Ashworth modificada) ≤ 2
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Exclusion criteria:
en
History of more than 1 stroke. Bilateral affection. Vestibular disorders / dizziness. Skin lesions at the electrode site. Osteoporosis. Comorbidities: contractures, severe knee osteoarthritis. Residual flaccidity in lower limbs. Taking anticonvulsant or neuroleptic medicines
pt-br
Haver sofrido mais de 1 acidente vascular cerebral, Comprometimento bilateral. Distúrbios vestibulares/tonturas. Lesões cutâneas no local do eletrodo. Osteoporose. Comorbidades: contraturas, osteoartrite grave do joelho. Flacidez residual em membros inferiores. Tomar medicamentos anticonvulsivantes ou neurolépticos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the motor activity of the patients' upper limbs, whose progress in rehabilitation will be evaluated using the following metrics: 10 Meters Walk Test, Gross Motor Function Measure (GMFM) and Functional Independence Measure (WeeFIM). This data will be collected before the intervention and after the intervention ends
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na atividade motora dos membros superiores dos pacientes, cujo progresso na reabilitação serão avaliados utilizando as seguintes métricas: Teste de caminhada de 10 metros (do inglês, 10 Meters Walk Test), Medida da função motora bruta (do inglês, Gross Motor Function Measure - GMFM) e Medida de independência funcional (do inglês, Functional Independence Measure - WeeFIM). Esses dados serão coletados antes da intervenção e após a finalização da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a rapid recovery of patients after the intervention performed (less than 1 month)
pt-br
Espera-se observar uma rápida recuperação dos pacientes após a intervenção realizada (menos de 1 mês)
Contacts
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Public contact
- Full name: Kalline Aroeira
-
- Address: Av. Fernando Ferrari,514-Campus Universitário, Prédio Administrativo do CCHN
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55(27)3145-9820
- Email: cep.goiabeiras@gmail.com
- Affiliation: Universidadade Federal do Espírito Santo
-
Scientific contact
- Full name: Teodiano Freire Bastos Filho
-
- Address: Av. Fernando Ferrari, 514
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55(27)40092644
- Email: teodiano.bastos@ufes.br
- Affiliation: Universidadade Federal do Espírito Santo
-
Site contact
- Full name: Teodiano Freire Bastos Filho
-
- Address: Av. Fernando Ferrari, 514
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55(27)40092644
- Email: teodiano.bastos@ufes.br
- Affiliation: Universidadade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.