Public trial
RBR-10gz4s59 Influence of behavioral therapies on awake bruxism, biopsychosocial factors and orofacial pain
Date of registration: 02/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of behavioral therapies on awake bruxism, biopsychosocial factors and orofacial pain: Randomized controlled clinical trial
pt-br
Influência das terapias comportamentais sobre o bruxismo de vigília, fatores biopsicossociais e níveis de dor orofacial: ensaio clínico randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-6395
-
Public title:
en
Influence of behavioral therapies on awake bruxism, biopsychosocial factors and orofacial pain
pt-br
Influência das terapias comportamentais sobre o bruxismo de vigília, fatores biopsicossociais e níveis de dor orofacial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
14794319.4.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.446.932
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
14794319.4.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Mariana Barbosa Câmara de Souza
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bruxism
pt-br
Bruxismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
es
C07.793.099 Bruxismo
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group 1: 30 adults between 18 and 40 years old, of both sexes, will receive therapy by visual and audible biofeedback. Therapy will be performed in 10 sessions, lasting 30 minutes each, twice a week. Experimental group 2: 30 adults between 18 and 40 years old, of both sexes, will receive the therapy through a cellphone application (Bruxapp) for momentary ecological assessment. The application will send 20 alerts throughout the day, from 8 am to 10 pm, with an interval from 12 am to 2 pm. Control group: 30 adults between 18 and 40 years old, of both sexes, will not receive any intervention.
pt-br
Grupo experimental 1: 30 adultos entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, receberão a terapia por biofeedback visual e sonoro. A terapia será realizada em 10 sessões, com duração de 30 minutos cada, duas vezes por semana. Grupo experimental 2: 30 adultos entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, receberão a terapia por meio de um aplicativo de celular (Bruxapp) para avaliação momentânea ecológica. O aplicativo enviará 20 alertas ao decorrer do dia, no período das 8 as 22h, com intervalo das 12 às 14h. Grupo controle: 30 adultos entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, não receberão qualquer intervenção.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology
pt-br
E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica
es
E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica
en
L01.224.900.685 Mobile Applications
pt-br
L01.224.900.685 Aplicativos Móveis
es
L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults with at least 24 teeth; diagnosed with awake bruxism; body mass index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg, considered normal; and good general health.
pt-br
Dentados possuindo no mínimo 24 dentes; portadores de bruxismo de vigília; indice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 Kg, considerado normal; e boa saúde geral.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals under medical, psychological or pharmacological treatment; individuals that have received any therapy for awake or sleep bruxism in the past 12 months; patients with any type of prosthesis, orthodontic appliances, and those with neuropathic pain, primary headache or neuralgias.
pt-br
Voluntários sob tratamento médico, psicológico ou farmacológico, ou que tenham recebido qualquer terapia para bruxismo de vigília ou do sono nos últimos 12 meses. Pacientes portadores de qualquer tipo de próteses, aparelhos ortodônticos, e ainda aqueles que apresentarem dor neuropática, cefaleia primária ou neuralgias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find, by using surface electromyography, a reduction of at least 10% of the masseter muscles activity in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do método de eletromiografia de superfície, uma redução de pelo menos 10% da atividade dos músculos masseteres nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find, with the pressure pain threshold test by using a digital algometer, a reduction of at least 30% sensitivity of the masseter and temporal muscles, in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do teste de limiar de dor à pressão utilizando um algômetro digital, uma redução de pelo menos 30% sensibilidade dos músculos masseteres e temporais, nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected to find, by means of the Perceived Stress Scale questionnaire, a reduction of at least 20% in stress levels, in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do questionário Escala de Estresse Percebido, uma redução de pelo menos 20% nos níveis de estresse, nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected to find, by means of the Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire, a reduction of at least 20% in anxiety levels, in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale, uma redução de pelo menos 20% nos níveis de ansiedade, nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find, by means of the Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire, a reduction of at least 20% in depression levels, in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale, uma redução de pelo menos 20% nos níveis de depressão, nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find, by means of the WHOQOL-bref questionnaire, an improvement of at least 10% in quality of life scores, in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar, por meio do instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-bref), um aumento de pelo menos 10% na pontuação da qualidade de vida, nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariana Barbosa Câmara de Souza
-
- Address: Rua Angelino Stella, 483, Glebas Califórnia. Residencial Seo's Jupiá, apt. 22, bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55 (19) 99171-6006
- Email: mariana_mbcs@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Barbosa Câmara de Souza
-
- Address: Rua Angelino Stella, 483, Glebas Califórnia. Residencial Seo's Jupiá, apt. 22, bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55 (19) 99171-6006
- Email: mariana_mbcs@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
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Site contact
- Full name: Mariana Barbosa Câmara de Souza
-
- Address: Rua Angelino Stella, 483, Glebas Califórnia. Residencial Seo's Jupiá, apt. 22, bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55 (19) 99171-6006
- Email: mariana_mbcs@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.