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RBR-10gqsbsm Comparison of the effects of two breathing aids, the high-flow nasal cannula and the venturi mask, on exercise tolerance...


                                Date of registration:
                                
                                    05/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of the effects of high-flow nasal cannula and venturi mask on exercise tolerance in lung transplant candidates

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação dos efeitos da cânula nasal de alto fluxo e máscara de venturi na tolerância ao exercício em candidatos a transplante pulmonar

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1232-7706
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of the effects of two breathing aids, the high-flow nasal cannula and the venturi mask, on exercise tolerance in lung transplant candidates
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação dos efeitos de dois dispositivos para ajudar na respiração, a cânula nasal de alto fluxo e a máscara de venturi, na tolerância para realizar exercício em candidatos a transplante pulmonar
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    04241018.1.0000.5039
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.069.252
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Lung Diseases
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pneumopatias
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    Enfermedades Pulmonares
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory Tract Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças Respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades Respiratorias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08.381
                                                    Lung Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08.381
                                                    Pneumopatias
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C08.381
                                                    Enfermedades Pulmonares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    There are two endurance tests, one with a high-flow nasal cannula and the other with a Venturi mask, which are scheduled seven days apart. Due to the cross design, all twelve participants receive these two interfaces, but on different days. The order of use of the interfaces is defined by randomization moments before the first test. The allocation sequence is maintained by a researcher in sealed opaque envelopes. After randomizing the oxygen interface, the system is installed with the necessary adjustments: Venturi mask (total gas flow 22 l/min, FiO2= 50%), fixed to the face with an elastic band, or; high-flow nasal cannula (total gas flow = 50 l/min, FiO2 = 50%) with a humidifier, snugly fitted to the nostrils and secured with an elastic band. Before performing the test, the participant remains with the oxygen interface at rest for 15 minutes. Immediately after this period, a lower limb endurance test will be performed on a treadmill. Each endurance test can last from 3 to 30 minutes. All twelve participants will be assessed before, after and 15 minutes after the end of the test for lactate level and vital signs (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, blood pressure and dyspnea). The application of the oxygen interface and the recording of variables during the endurance tests in all the participants are carried out by a trained researcher, with no blinding of researcher or participants.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    São dois testes de endurance, um com cânula nasal de alto fluxo e outro com máscara de Venturi, os quais são agendados com intervalo de sete dias. Devido ao delineamento cruzado, todos os doze participantes recebem essas duas interfaces, mas em dias distintos. A ordem de utilização das interfaces é definida por randomização momentos antes do primeiro teste. A sequência de alocação é mantida por um pesquisador em envelopes opacos lacrados. Após a randomização da interface de oxigênio, segue-se a instalação do sistema com os devidos ajustes: máscara de Venturi (fluxo total de gás 22 l/min, FiO2= 50%), fixada à face por elástico, ou; cânula nasal de alto fluxo (fluxo total de gás = 50 l/min, FiO2= 50%), com um umidificador, adaptada de forma confortável às narinas e presa com elástico. Antes da realização do teste o participante permanece com a interface de oxigênio, em repouso, por 15 minutos. Imediatamente após esse período será realizado um teste de endurance de membros inferiores em esteira ergométrica. Cada teste de endurance pode ter duração de 3 a 30 min. Todos os doze participantes serão avaliados antes, após e 15 minutos após o fim do teste quanto ao nível de lactato e sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial e dispneia). A aplicação da interface de oxigênio e o registro das variáveis durante os testes de endurance em todos os participantes são realizados por pesquisador treinado, não havendo cegamento do pesquisador ou participantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.880.690
                                                        Oxygen Inhalation Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.880.690
                                                        Oxigenoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.880.690
                                                        Terapia por Inhalación de Oxígeno
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/22/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                12
                                                -
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                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Lung transplant candidates; both genders; older than 18 years; in initial evaluation for inclusion in a pulmonary rehabilitation program; with oxygen dependency or need for oxygen supplementation during the symptom-limited incremental load test performed before inclusion in the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Candidatos a transplante pulmonar; ambos os gêneros; maiores de 18 anos; em avaliação inicial para inclusão em um programa de reabilitação pulmonar; com dependência de oxigênio ou necessidade de suplementação de oxigênio durante o teste com carga incremental limitada por sintomas realizados antes da inclusão no estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Candidates who did not comply with the protocol, because they were absent on the assessment day; candidates who did not present clinical conditions on the day of the test
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Candidatos que não cumpriram o protocolo, por faltarem no dia da avaliação; candidatos que não apresentassem condições clínicas no dia do teste
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: A difference of 357 s (95% confidence interval – CI 181 – 533 s; p = 0.001) was found in exercise tolerance between the time achieved in the endurance test performed with the high-flow nasal cannula (937 s, 95% CI 668 – 1205 s) and the time achieved in the endurance test performed with the Venturi mask (580 s, 95% CI 403 – 756 s).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: Foi encontrada uma diferença de 357 s (intervalo de confiança – CI 95% 181 – 533 s; p = 0,001) na tolerância ao exercício entre o tempo alcançado no teste de endurance realizado com a cânula nasal de alto fluxo (937 s, IC 95% 668 – 1205 s) e o tempo alcançado no teste de endurance realizado com a máscara de Venturi (580 s, IC 95% 403 – 756 s).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: It is expected to find a difference of at least 109 seconds in exercise tolerance between the time achieved in the endurance test performed with the high-flow nasal cannula and the time achieved in the endurance test performed with the Venturi mask.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma diferença de, pelo menos, 109 segundos na tolerância ao exercício entre o tempo alcançado no teste de endurance realizado com a cânula nasal de alto fluxo e o tempo alcançado no teste de endurance realizado com a máscara de Venturi.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: Absence of difference in the comparison of changes between pre- and post-endurance test, in physiological variables such as symptoms of dyspnea and lower limb fatigue, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, heart rate, blood pressure and peripheral blood lactate level , between the two oxygen systems (high-flow nasal cannula and Venturi mask).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Ausência de diferença na comparação das mudanças entre pré- e pós-teste de endurance, em variáveis fisiológicas como sintomas de dispneia e fadiga de membros inferiores, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial e nível de lactato no sangue periférico, entre os dois sistemas de oxigênio (cânula nasal de alto fluxo e máscara de Venturi).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome found 2: There was no statistically significant or clinically important difference in the comparison of changes between pre- and post-endurance test, in physiological variables such as symptoms of dyspnea and lower limb fatigue, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, heart rate, blood pressure and peripheral blood lactate level, between the two oxygen systems (high-flow nasal cannula and Venturi mask).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatisticamente significante ou clinicamente importante na comparação das mudanças entre pré- e pós-teste de endurance, em variáveis fisiológicas como sintomas de dispneia e fadiga de membros inferiores, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial e nível de lactato no sangue periférico, entre os dois sistemas de oxigênio (cânula nasal de alto fluxo e máscara de Venturi).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Emilia Maria Matos Rocha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Frei Cirilo, 3480 - Messejana
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60840-285
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(85)3101-4065
                                                
      • 
                                                
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                                                    Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Emilia Maria Matos Rocha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Frei Cirilo, 3480 - Messejana
                                                        
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                                                            City:
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Emilia Maria Matos Rocha
                                                
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                                                            Av. Frei Cirilo, 3480 - Messejana
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(85)3101-4065
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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