Public trial
RBR-10gq99m4 Effect and safety of using a mixture of live bacteria that are beneficial to health to treat people with constipation an...
Date of registration: 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical study of the performance and safety of using a Mixture of Probiotic Strains in the treatment of Changes in Bowel Habits and Associated Symptoms
pt-br
Estudo Clínico Duplo-Cego, Randomizado e Controlado por Placebo do desempenho e segurança do uso de Mistura de Cepas Probióticas no tratamento de Alterações do Hábito Intestinal e Sintomas Associados
es
Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical study of the performance and safety of using a Mixture of Probiotic Strains in the treatment of Changes in Bowel Habits and Associated Symptoms
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-5812
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Public title:
en
Effect and safety of using a mixture of live bacteria that are beneficial to health to treat people with constipation and/or diarrhea and/or Irritable Bowel Syndrome
pt-br
Efeito e segurança de se usar uma mistura de bactérias vivas que fazem bem para a saúde para tratar pessoas com intestino preso e/ou diarreia e/ou Síndrome do Intestino Irritável
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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75238223.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.529.538
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das clínicas da faculdade de medicina da universidade de São Paulo - HCFM/USP
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75238223.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Farmoquímica S/A DIVCOM S/A
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Functional Diarrhea; Irritable bowel syndrome
pt-br
Diarréia Funcional; Síndrome do intestino irritável
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General descriptors for health conditions:
en
K59.0 Constipation
pt-br
K59.0 Constipação
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Specific descriptors:
en
K59.1 Functional diarrhea
pt-br
K59.1 Diarréia funcional
en
K58 Irritable bowel syndrome
pt-br
K58 Síndrome do cólon irritável
Interventions
-
Interventions:
en
Double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Eighty participants will be randomized to receive for 12 weeks supplementation with a probiotic composed of a mixture of probiotic strains (Probiatop®, FQM Brasil) or Placebo for 12 weeks, twice a day, diluted in 100 mL of room temperature water and ingested at pre-determined different times. Each participant will be reinforced about the importance of not diluting the Probiotic and Placebo in other beverages, such as milk, teas, juices, etc. Each sachet of Probiatop® will contain 1 g of formulation composed of: Bifidobacterium lactis HN019 (109), Lactobacillus acidophilus NCFM (109), Lactobacillus rhamnosus HN001 (109) / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (109), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (109) / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (109). Each sachet of Placebo will contain 1g of collagen. After the intervention, the collection of the product used will be requested for counting and analysis of adherence to treatment. The randomization will be conducted using a randomly generated sequence list from the website random.org, integrated into the RedCap software.
pt-br
Estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Oitenta participantes serão randomizadas para receber a suplementação de probiótico composto por mistura de cepas probióticas (Probiatop®, FQM Brasil) ou Placebo por 12 semanas, duas vezes por dia, diluídos em 100 mL de água em temperatura ambiente e ingeridos em horários distintos pré-determinados. Será reforçada para cada participante a importância de não diluir o Probiótico e o Placebo em outras bebidas, como leite, chás, sucos etc. Cada sachê de Probiatop® conterá 1 g de formulação composta por: Bifidobacterium lactis HN019 (109), Lactobacillus acidophilus NCFM (109), Lactobacillus rhamnosus HN001 (109) / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (109), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (109) / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (109). Cada sachê de Placebo conterá 1g de colágeno. Após a intervenção, será solicitado o recolhimento do produto utilizado, para contagem e análise da aderência ao tratamento. A randomização será realizada utilizando lista de sequencia aleatória gerada pelo site random.org, integrada ao software RedCap.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/04/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Aged between 18 and 60 years; diagnosed with constipation or diarrhea or Irritable bowel syndrome as per Rome Foundation "Rome IV" criteria (Appendix 3); BMI between 18.5 and 29.9 Kg/m2.
pt-br
idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de constipação ou diarreia ou síndrome do intestino irritável comprovado segundo critério da Rome Foundation "Rome IV" (Anexo 3); IMC entre 18,5 e 29,9 Kg/m2.
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Exclusion criteria:
en
Severe psychiatric diagnoses; confirmed medical diagnoses of gastrointestinal tract disorders (such as Crohn's disease and ulcerative colitis; celiac disease; small intestinal bacterial overgrowth); type I or II diabetes mellitus; history of gastrointestinal surgery; conditions that are known to cause changes in the gut microbiota (for example, opioid use, drug or alcohol abuse); if they are pregnant; breastfeeding; undergoing cancer treatment; taking laxatives; recently use of (in the last three months) probiotics (except for dairy and yogurt consumption) or symbiotics; other medications or supplements that are known to affect intestinal movement (for example, antispasmodics, antidepressants, antacids); antibiotics.
pt-br
diagnósticos psiquiátricos graves; doenças do trato gastrintestinal com diagnóstico médico confirmado (doença de Crohn e retocolite ulcerativa; doença celíaca; supercrescimento bacteriano no intestino delgado); diabetes mellitus tipo I ou II; histórico de cirurgia gastrintestinal; condições que comprovadamente cursem com modificação da microbiota intestinal (ex: uso de opioides, abuso de drogas ou álcool); gestantes, lactantes; tratamento oncológico; uso de laxantes; uso recente (últimos três meses) de probióticos (com exceção de consumo de laticínios e iogurte) ou simbióticos; outros medicamentos ou suplementos que reconhecidamente modifiquem a motilidade intestinal (ex: antiespasmóticos, antidepressivos, antiácidos); antibióticos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a 25% reduction in gastrointestinal symptoms between the probiotic group when compared to the placebo, which will be measured at each visit, by applying the validated Portuguese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) questionnaire, which investigates symptoms related to five different domains (abdominal pain, reflux syndrome, diarrhea, indigestion, and constipation).
pt-br
Espera-se encontrar redução de 25% nos sintomas gastrintestinais entre grupo probiótico quando comparado ao placebo, que serão medida a cada visita, pela aplicação da versão validada para o português do questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), o qual investiga sintomas relacionados a cinco diferentes domínios (dor abdominal, síndrome do refluxo, diarreia, indigestão e constipação.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find differences in the composition of the intestinal microbiota between the group supplemented with probiotics and the placebo group. The expected differences refer to richness, microbial diversity, and an increase in the relative abundance of species related to intestinal health.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças na composição da microbiota intestinal entre o grupo suplementado com probióticos e o grupo placebo. As diferenças esperadas se referem a riqueza, diversidade microbiana e aumento na abundância relativa espécies relacionadas à saúde intestinal.
en
It is expected to find a 30% difference in fecal zonulin concentration between the probiotic and placebo groups after the intervention (higher in the placebo group). Fecal zonulin is a marker of increased intestinal permeability.
pt-br
Espera-se encontrar diferença de 30% na concentração de zonulina fecal entre os grupos probiótico e placebo após a intervenção (maior no grupo placebo). A Zonulina fecal é um marcador de permeabilidade intestinal aumentada.
en
It is expected to find a 20% increase in intestinal metabolites (short-chain fatty acids) between the probiotic group compared to the placebo.
pt-br
Espera-se encontrar aumento de 20% nos Metabólitos intestinais (ácidos graxos de cadeia curta) entre grupo probiótico quando comparado ao placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dan Linetzky Waitzberg
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- Address: F.M. 2º andar - salas 2205 / 2208
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: +55 11 3061-7459
- Email: metanutri@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Dan Linetzky Waitzberg
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- Address: Rua Dr Arnaldo, 455, sala 2208
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: +55 11 3061-7459 +55 11 99973-1091
- Email: dan.waitzberg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Raquel Susana Torrinhas
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- Address: Rua Duque de Caxias, 1000
- City: Americana / Brazil
- Zip code: 13466320
- Phone: +55 19 99901-1331
- Email: rtorrinhas@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Dan Linetzky Waitzberg
-
- Address: Rua Dr Arnaldo, 455, sala 2208
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: +55 11 3061-7459 +55 11 99973-1091
- Email: dan.waitzberg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16865.
Existem 8297 ensaios clínicos registrados.
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Existem 280 ensaios clínicos em análise.
Existem 5736 ensaios clínicos em rascunho.