RBR-10gn5jbj Evaluation of the effectiveness of Psycho-educational Intervention in the treatment of disorders in the sexual performan...

Date of registration: 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-7378

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of Psycho-educational Intervention in the treatment of disorders in the sexual performance in women: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da efetividade de Intervenção Psicoeducativa no tratamento de desordens no desempenho sexual em mulheres: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57523022.0.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.673.942
    Issuing authority: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão / HU - UFMA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lack or loss of sexual desire. Orgasmic disorder. Dyspareunia

  pt-br

  Ausência ou perda do desejo sexual. Disfunção orgásmica. Dispareunia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F52 sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease

  pt-br

  F52 disfunção sexual, não causada por transtorno ou doença orgânica

• Specific descriptors:

  en

  F52.0 Lack or loss of sexual desire

  pt-br

  F52.0 Ausência ou perda do desejo sexual

  en

  F52.3 orgasmic disorder

  pt-br

  F52.3 disfunção orgásmica

  en

  N94.1 dyspareunia

  pt-br

  N94.1 dispareunia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, whose n=240 women with sexual dysfunction will undergo stratified randomization into two groups of 120 women: experimental and control groups. Experimental group: 120 women, divided into 10 groups of 12 women, with sexual dysfunction (loss of desire, anorgasmia and/or dyspareunia) will receive information about genital and sexual anatomy, physiology of the sexual response cycle, according to Rosimary Basson, motivation of desire and the importance of orgasm as a facilitator of desire and individual and marital well-being, following a protocol developed by the researcher responsible for the project, in a dialogical way, for 50 minutes. This intervention will be repeated for each group two weeks later, in the form of a conversation circle with the aim of reinforcing the educational information. The FSFI questionnaire (Female Sexual Function Index) will be used as an evaluation instrument of female sexual dysfunction before the first psychoeducational intervention described above, and sixty days after. Control group: 120 women, divided into 10 groups of 12 women, with sexual dysfunction (loss of desire, anorgasmia and/or dyspareunia) will receive information about STIs (Sexually Transmitted Infections) and correct use of condoms, dialogically, following a protocol developed by the researcher responsible for the project, for 50 minutes. This information will be repeated for each group two weeks later, in the form of a conversation circle with the aim of reinforcing the educational information. The FSFI questionnaire (Female Sexual Function Index) will be used as an evaluation instrument of female sexual dysfunction before the first informative meeting described above, and sixty days after.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cujo n=240 mulheres com disfunção sexual serão submetidas a randomização estratificada em dois grupos de 120 mulheres: Grupo experimental e grupo controle.Grupo experimental: 120 mulheres, divididas em 10 grupos de 12 mulheres, com disfunção sexual ( perda de desejo, anorgasmia e/ou dispareunia) receberão informações sobre anatomia genital e sexual, fisiologia do ciclo da resposta sexual, segundo Rosimary Basson, motivação do desejo e importância do orgasmo como facilitador do desejo e bem-estar individual e conjugal, seguindo um protocolo desenvolvido pelo pesquisador responsável pelo projeto, de forma dialógica, durante 50 minutos. Esta intervenção será repetida para cada grupo duas semanas após, em forma de roda de conversa com o objetivo de reforçar as informações educativas. Será utilizado o questionário FSFI (Female Sexual Function Index) como instrumento avaliativo da disfunção sexual feminina antes da primeira intervenção psicoeducativa acima descrita, e sessenta dias após. Grupo controle: 120 mulheres, divididas em 10 grupos de 12 mulheres, com disfunção sexual ( perda de desejo, anorgasmia e/ou dispareunia) receberão informações sobre IST (Infecção Sexualmente Transmissíveis) e uso correto de preservativos, de forma dialógica, seguindo um protocolo desenvolvido pelo pesquisador responsável pelo projeto, durante 50 minutos. Estas informações serão repetidas para cada grupo duas semanas após, em forma de roda de conversa. Será utilizado o questionário FSFI (Female Sexual Function Index) como instrumento avaliativo da disfunção sexual feminina antes do primeiro encontro informativo acima descrito, e sessenta dias após.

• Descriptors:

  en

  F04.096.837.500 sexual education

  pt-br

  F04.096.837.500 educação sexual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  sexually active women; 18 to 45 years old; with sexual dysfunction according to the FSFI instrument; score less than or equal 26

  pt-br

  mulheres sexualmente ativas;18 a 45 anos de idade; com disfunção sexual segundo o instrumento FSFI; escore menor ou igual a 26

• Exclusion criteria:

  en

  women under the age of 18 who has any of the following morbidities;Diabetes; arterial hypertension; thyroid diseases such as neuropathies; depression; hyperprolactinemia; hypoandrogenism; vaginismus; or use of benzodiazepines; antidepressants; antidopaminergic antipsychotics; antiandrogens; beta adrenergic blockers; centrally acting antihypertensives; histamine H2 blockers ; or that report the presence of a third persons at the place of sexual intercourse

  pt-br

  Serão excluídas as mulheres com menos de 18 anos de idade; portadora de alguma das seguintes morbidades tais como Diabetes; hipertensão arterial; tireoidopatias; neuropatias; depressão; hiperprolactinemia; hipoandrogenismo; vaginismo; ou uso de benzodiazepínicos; antidepressivos ; antipsicóticos antidopaminérgicos; antiandrogênicos; betabloqueadores adrenérgicos; antihipertensivos de ação central; bloqueadores H2 histamina ; ou relatem a presença de terceiros no local da relação sexual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the proportion comparasion of participants who present FSFI scores above 26, assessed 60 days after the 1st intervention, in both groups, Experimental Group and Control Group, in two moments, pre (first contact) and post-intervention (60 days) through the FSFI.

  pt-br

  O desfecho primário será a comparação da proporção de participantes que apresentarem escores do FSFI maiores que 26, verificados após 60 dias da primeira intervenção, em ambos os grupos, Grupo Experimental e Grupo Controle, em dois momentos, pré (primeiro contato) e pós-intervenção (60 dias) por meio do FSFI.

• Secondary outcomes:

  en

  Proportion comparasion of participants with a Dyadic Adjustment Scale (EAD) score >101 points in both groups, Experimental Group and Control Group, in two moments, pre (first contact) and post-intervention (60 days).

  pt-br

  Comparação da proporção de participantes que apresentarem escore da Escala de Ajustamento Diádico (EAD) >101 pontos em ambos os grupos, Grupo Experimental e Grupo Controle, em dois momentos, pré (primeiro contato) e pós-intervenção (60 dias).

  en

  Comparison of mean quality of life according to the WHOQOL-26 questionnaire in both groups, Experimental Group and Control Group, in two moments, pre (first contact) and post-intervention (60 days).

  pt-br

  Comparação de média da qualidade de vida segundo o questionário WHOQOL-26 em ambos os grupos, Grupo Experimental e Grupo Controle, em dois momentos, pré (primeiro contato) e pós-intervenção (60 dias).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Mário Lemos da Silva
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 – Cerqueira César, Pacaembu – São Paulo/ SP, 2º Andar. CEP 01246-903.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: 55 11 3061 7091 / 7444
  • Email: p.ema2@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Faisal Cury
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 – Cerqueira César, Pacaembu, 2º Andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55113061 7091 / 7444
  • Email: alexandrefaisal@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Mário Lemos da Silva
  • • Address: Av. da Universidade, S/N - Dom Afonso Felipe Gregory
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65915-240
  • Phone: +55993259-6055
  • Email: p.ema2@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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