RBR-10gfr3fb Impact of diets with different degrees of processing and energy density on health

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4964

• Public title:

  en

  Impact of diets with different degrees of processing and energy density on health

  pt-br

  Impacto de dietas com diferentes níveis de processamento e densidade energética na saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85014024.5.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.320.564
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Energy Intake, Appetite Regulation, Peptide Hormones, Mastication, Exercise, Motivation

  pt-br

  Ingestão de Energia, Regulação do Apetite, Hormônios Peptídicos, Mastigação, Exercício Físico, Motivação

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.240.340 Energy Intake

  pt-br

  G07.203.650.240.340 Ingestão de Energia

  en

  G07.203.650.390.070.290 Appetite Regulation

  pt-br

  G07.203.650.390.070.290 Regulação do Apetite

  en

  D06.472.699 Pepdite hormones

  pt-br

  D06.472.699 Hormônios peptídicos

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  F01.658 Motivation

  pt-br

  F01.658 Motivação

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, non-blinded, crossover clinical trial. Non-probabilistic convenience sampling of 19 healthy adults. Four conditions will be investigated: a) UPF+/DE+ group: diet rich in ultra-processed foods (UPF) [≥80% kcal] and high energy density (ED) [≥2.0 kcal/g]; b) UPF+/DE- group: UPF-rich diet [≥80% kcal] and low DE [≤1.2 kcal/g]; c) UPF-/DE+ group: UPF-free diet [0% kcal] and high DE (≥2.0 kcal/g); d) UPF-/DE- group: UPF-free diet [0% kcal] and low DE [≤ 1.2 kcal/g]. The energy content of the diets will be determined individually, with each participant's energy needs estimated using a gas analyzer and a triaxial accelerometer before the interventions begin. The energy supply will aim to maintain body weight through a neutral energy balance, i.e., it will be equal to the individual's estimated total energy expenditure. All diets will be paired in terms of energy, macronutrients, fiber, saturated fat, free sugar, and sodium, with a variation between groups of up to 10% for each component. Macronutrient distributions will follow the Dietary Reference Intakes for the 19-30 age group, while the proportions of saturated fat, fiber, and free sugar will follow the recommendations of the World Health Organization (IOM, 2005; WHO, 2003; Padovani et al., 2006; WHO, 2023), accepting a maximum variation of 10% between diets. Specifically for sodium, the reference used was the usual average salt intake of the Brazilian population of 9.34 g of salt/day and around 3,736mg of sodium/day (Mill et al., 2019). The determination of the free sugar content of the food will follow the classification determined by Swan et al. (2018). It will be quantified according to the following order: manufacturer's data, Brazilian Table of Food Composition (TBCA), Table of Nutritional Composition of Food Consumed in Brazil - IBGE, and Food Data Center of the United States Department of Agriculture (USDA). The diets will be constructed using WebDiet software (WebDiet Health Manager, Rio de Janeiro, Brazil) and information provided by the food manufacturers. The meals will have the following energy distribution: breakfast 20-25%, lunch 30-35%, dinner 30-35%, and supper 10-15% of daily energy expenditure. The sequence of diets offered will be randomized, over a period of three days each, with a washout of 5-10 days between them and a total duration of 40 to 60 days for each participant.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório, cruzado, de alimentação controlada, não cego, com quatro braços de investigação. Devido ao desenho cruzado, todos os indivíduos serão submetidos às 4 dietas em momentos distintos, em sequência aleatória, por um período de três dias cada, com um washout de 5-10 dias entre elas. Logo, a duração total será de 40 a 60 dias por participante. Dieta rica em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: 19 indivíduos receberão refeições com ≥ 80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥ 2,0 kilocalorias por grama, durante três dias. Dieta rica em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: 19 indivíduos receberão refeições com ≥ 80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama, durantye três dias. Dieta isenta em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: 19 indivíduos receberão refeições com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥ 2,0 kilocalorias por grama, por três dias. Dieta isenta em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: 19 indivíduos receberão refeições com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama, durante três dias. A sequência das dietas será definida aleatoriamente, com o auxílio da função RUNIF no software R (v. 4.3.1). A alocação dos participantes ficará sob guarda de um pesquisador não envolvido com o recrutamento dos participantes, a fim de garantir o sigilo da alocação. Para definir a alocação inicial de cada participante em um dos quatro grupos, será gerada uma sequência de 19 números, variando de 1 a 4, com reposição. A ordem subsequente dos demais grupos será definida a partir de uma sequência de três números, de 1 a 3, desta vez, sem reposição. O valor energético diário ofertado das refeições será igual ao gasto energético total do indivíduo, estimado a partir de calorimetria indireta (Fitmate PRO, COSMED, Roma, Itália) e acelerômetro triaxial (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, Estados Unidos), objetivando um balanço energético neutro. As refeições terão a seguinte distribuição energética: café da manhã com 20-25%, almoço 30-35%, jantar 30-35% e ceia com 10-15% do valor energético total. Todas as refeições serão pareadas em energia, macronutrientes, fibras, gordura saturada, açúcar livre e sódio, podendo ter uma variação entre os grupos de até 10% para cada um desses componentes. O conteúdo nutricional dos alimentos das refeições será determinado pela seguinte ordem: dados do fabricante, Tabela Brasileira de Composição de Alimentos, Tabela de Composição Nutricional dos Alimentos Consumidos no Brasil e Central de dados alimentares do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. As refeições serão elaboradas com o auxílio do software WebDiet e preparadas por uma equipe de pesquisadores treinados, com o auxílio de balança de precisão (Balança Analítica Shimadzu ATX224, Tokio, Japão) assegurando a exatidão das porções. Os participantes realizarão as refeições em espaço com isolamento externo e com controle de temperatura, assim evitando interferências externas durante o consumo das refeições. A preparação e oferta das refeições seguirá as Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Para determinar o tamanho da amostra, esse estudo se baseará no tamanho do efeito padronizado considerado “grande” (Cohen-dz = 0.825), encontrado em um ensaio clínico anterior, o qual expôs indivíduos à dietas rica e sem alimentos ultraprocessados. O cálculo amostral levará em consideração: as 4 condições de teste; o delineamento cruzado, tal como o estudo de referência, na análise de medidas repetidas; e um tamanho do efeito médio ao invés de grande (Cohen-f = 0,25, supondo que teremos duas condições-teste a mais: a densidade energética e o grau de processamento). Ainda, o desfecho principal (consumo energético ad libitum), possui uma forte correlação intra-sujeitos (r = 0,75), principalmente em ambientes controlados, um alfa de 5% e um poder (1 menos beta) de 95%, de tal modo será preciso uma amostra que contará com 19 indivíduos, que participarão de todas as quatro intervenções

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.523 Food, Processed

  pt-br

  G07.203.300.523 Alimento Processado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	19 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 30 years; both sexes, body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m²; classified as irregularly active or active according to the criteria of the International Physical Activity Questionnaire short version; stable weight for at least 1 month; willing to comply with the schedule proposed by the research

  pt-br

  Idade entre 19 e 30 anos; ambos os sexos;índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m²; classificados como irregularmente ativos ou ativos de acordo com os critérios do International Physical Activity Questionnaire versão curta; peso estável há pelo menos 1 mês; dispostos a cumprir o cronograma proposto pela pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  The need for medical clearance to exercise according to the American College of Sports Medicine's Exercise pre-participation health screening questionnaire for exercise professionals; self-reported diagnosis of cardiorespiratory problems; chronic use of any medication (eg. : anti-diabetics, anti-hypertensives, anti-depressants, anti-retrovirals, immunosuppressants); altered fasting blood glucose, blood pressure or lipid profile; condition that makes it impossible to perform anthropometry, measurement of energy expenditure components or ergometric tests; individuals who are unable to consume the diet provided and/or have any food intolerances/allergies/restrictions; disordered eating behavior assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire-18 tool; smokers; pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  Necessidade de liberação médica para realizar exercícios de acordo com a ferramenta Exercise preparticipation health screening questionnaire for exercise professionals da American College of Sports Medicine; diagnóstico autorrelatado de problemas cardiorrespiratórios; uso crônico de qualquer medicamento (Ex.: anti-diabéticos, anti-hipertensivos, anti-depressivos, anti-retrovirais, imunossupressores); glicemia de jejum, pressão arterial ou perfil lipídico alterados; condição que impossibilite a realização da antropometria, da mensuração dos componentes do gasto energético ou dos testes ergométricos; indivíduos que não consigam consumir a dieta fornecida e/ou possuam quaisquer intolerâncias/alergias/restrições alimentares; comportamento alimentar desordenado avaliado através da ferramenta Three‑Factor Eating Questionnaire‑18; tabagistas; mulheres grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Etiological	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess ad libitum energy intake (kilocalories) during a meal (lunch) following an acute bout of physical exercise. This meal will be provided on the fourth day of each intervention, with an energy density of 1.5 kilocalories per gram and 20% of energy derived from ultra-processed foods

  pt-br

  Avaliar a ingestão energética ad libitum (kilocalorias) em uma refeição (almoço) após uma sessão de exercício físico agudo. Esta refeição será ofertada no quarto dia de cada intervenção, tendo densidade energética de 1,5 kilocalorias por grama e 20% de energia advindas de alimentos ultraprocessados

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the concentration of appetite-related hormones ghrelin, leptin, PYY, GIP, and insulin. Measurements will occur at two time points: after a 12-hour fast and in the afternoon period, both on the third day of each intervention

  pt-br

  Avaliar a concentração dos hormônios do apetite grelina, leptina, PYY, GIP e insulina. As mensurações ocorrerão em dois momentos: após jejum de 12 horas e no período da tarde, ambos no terceiro dia de cada intervenção

  en

  To assess eating rate during the interventions. Measurements of grams consumed per minute, milliliters consumed per minute, calories consumed per minute, bites per minute, and chews per gram/kilocalorie will be performed using a camera to monitor real-time intake during all meals

  pt-br

  Avaliar o ritmo de ingestão durante as intervenções. As mensurações de gramas consumidas/minuto, mililitros consumidos/minuto, calorias consumidas/minuto, mordidas por minuto e mastigações por grama/kilocalorias serão feitas através de uma câmera, monitorando em tempo real o consumo de todas as refeições

  en

  To assess hunger, fullness, satisfaction, and prospective food consumption. These will be measured using visual analog scales before and after meals (at 15, 30, 45, 60, 75, and 90 minutes) during each intervention. Additionally, familiarity and pleasure will be evaluated immediately after meals

  pt-br

  Avaliar as sensações de fome, plenitude, satisfação, capacidade de comer. Estas serão mensuradas a partir de escalas visuais analógicas antes e após as refeições (15, 30, 45, 60, 75 e 90 minutos), em cada intervenção. Além disso, serão avaliadas familiaridade e prazer imediatamente após as refeições

  en

  To assess ad libitum energy intake following fasting. A breakfast matching the energy density and processing level characteristics of each study group will be provided prior to the start of each intervention, on a separate day

  pt-br

  Avaliar a ingestão energética ad libitum após jejum. Um café da manhã seguindo as características de densidade energética e grau de processamento de cada grupo a ser investigado será ofertado antes do início de cada intervenção, em um dia separado

  en

  To assess acute exercise tolerance, determined by time to exhaustion (in seconds) during a supramaximal constant-load exercise session, conducted on the fourth day of each intervention

  pt-br

  Avaliar a tolerância ao exercício físico agudo, determinada pelo tempo até a exaustão (em segundos) durante uma sessão de exercício supramáximo com carga constante, realizada no quarto dia de cada intervenção

  en

  To evaluate motivational states toward exercise and sedentary behavior using the Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) tool, administered before each acute exercise session following the interventions. We hypothesize that the high-energy-density diet rich in ultra-processed foods will contribute to reduced exercise motivation, and increased motivation toward sedentary behaviors

  pt-br

  Avaliar o estado de motivação para sedentarismo e exercício, utilizando a ferramenta Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure, antes da sessão aguda de exercício realizada após cada intervenção. Espera-se que a dieta de alta densidade energética e rica em alimentos ultraprocessados contribua para menor estado de motivação para o exercício e maior motivação para o sedentarismo

  en

  To evaluate ratings of perceived exertion (RPE) during supramaximal exercise, comparing the effects of different dietary interventions. Measurement will be performed using the Borg 6-20 Scale (translated and validated Portuguese version), administered at two distinct timepoints: immediately before and after the test

  pt-br

  Avaliar a percepção subjetiva de esforço ao exercício supramáximo, comparando os efeitos das diferentes intervenções dietéticas. A mensuração será realizada por meio da Escala de Borg 6-20 (versão traduzida e validada para o português), aplicada em dois momentos distintos: imediatamente antes e após a realização do teste

  en

  The post-exercise lactate curve will be analyzed to identify the predominant energy pathway following different dietary interventions. Blood samples will be collected at four time points: pre-test and at the 3rd, 6th, and 9th minutes of recovery following supramaximal exercise

  pt-br

  A curva de lactato pós-exercício supramáximo será avaliada para identificar a via energética predominante após diferentes intervenções dietéticas. As coletas de sangue serão realizadas em quatro momentos: pré-teste e nos 3º, 6º e 9º minutos de recuperação pós exercício supramáximo

  en

  Excess post-exercise oxygen consumption will be quantified via gas analyzer for 30 minutes in supine position immediately following the supramaximal exercise session on day 4 of the intervention. Areas under the oxygen consumption curve will be compared across study arms

  pt-br

  O consumo excessivo de oxigênio pós-exercício será quantificado por analisador de gases durante 30 minutos em posição supina, imediatamente após a sesão de exercício supramáximo, no quarto dia de intervenção. Serão comparadas as áreas sob a curva do consumo de oxigênio entre os braços de investigação

  en

  The thermic effect of food will be assessed by indirect calorimetry at 30, 90, and 120 minutes following an ad libitum breakfast, under controlled environmental conditions, to compare postprandial energy expenditure increases across the four test meals

  pt-br

  O efeito térmico dos alimentos será avaliado por calorimetria indireta aos 30, 90 e 120 minutos pós café da manhã ad libitum, sob condições ambientais controladas, para comparar a elevação do gasto energético pós prandial entre as quatro refeições

  en

  Metabolomic and lipidomic profiles will be analyzed by proton nuclear magnetic resonance in plasma. Fasted samples will be prepared with deuterated water and chloroform to identify diet-associated metabolites

  pt-br

  Perfis metabolômicos e lipidômicos serão analisados por ressonância magnética nuclear de hidrogênio-1 em plasma. Amostras coletadas após jejum serão preparadas com água deuterada e clorofórmio para identificar metabólitos associados às intervenções dietéticas

  en

  Spontaneous physical activity will be monitored using triaxial accelerometers worn on the right waist for 5-7 days at baseline and 3 days during each dietary intervention. Participants will log activities in diaries. Data will be analyzed to compare counts/minute, METs, daily steps, and time at different activity intensities across interventions

  pt-br

  Atividade física espontânea será monitorada por acelerômetros triaxiais posicionados na cintura direita durante 5-7 dias na linha de base e 3 dias em cada intervenção dietética. Os participantes registrarão atividades em diários. Dados serão analisados para comparar counts/minuto, METs, passos diários e tempo em diferentes intensidades de atividade entre as intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 9976-6895
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 9976-6895
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Déborah Tenório da Costa Paula
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 9974-3457
  • Email: deborah.paula@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Micnéias Róberth Pereira
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 996125348
  • Email: micneias.pereira@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   
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  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   

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