RBR-10gfr3fb Impact of diets with different degrees of processing and energy density on health

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4964

• Public title:

  en

  Impact of diets with different degrees of processing and energy density on health

  pt-br

  Impacto de dietas com diferentes níveis de processamento e densidade energética na saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85014024.5.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.320.564
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Energy Intake; Appetite Regulation; Pepdite hormones; Mastication; Metabolomics; Sleep Quality; Gastrointestinal Microbiome

  pt-br

  Ingestão de Energia; Regulação do Apetite; Hormônios peptídicos; Mastigação; Metabolômica; Qualidade do Sono; Microbioma Gastrointestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.240.340 Energy Intake

  pt-br

  G07.203.650.240.340 Ingestão de Energia

  en

  G07.203.650.390.070.290 Appetite Regulation

  pt-br

  G07.203.650.390.070.290 Regulação do Apetite

  en

  D06.472.699 Pepdite hormones

  pt-br

  D06.472.699 Hormônios peptídicos

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

  en

  H01.158.201.586 Metabolomics

  pt-br

  H01.158.201.586 Metabolômica

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome

  pt-br

  G06.591.375 Microbioma Gastrointestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, non-blinded, crossover clinical trial, with four research arms. Due to the crossover design, all individuals will undergo the four diets at different times, in a randomized sequence, for a period of one day, with a washout of at least two days between them. Non-probabilistic convenience sampling of 19 healthy adults. Four conditions will be investigated: a) ultra-processed foods +/energy density+ group: diet rich in ultra-processed foods [≥80% kcal] and high energy density [≥2.0 kcal/g]; b) ultra-processed foods+/energy density- group: ultra-processed foods-rich diet [≥80% kcal] and low energy density [≤1.2 kcal/g]; c) ultra-processed foods-/energy density+ group: ultra-processed foods-free diet [0% kcal] and high energy density (≥2.0 kcal/g); d) ultra-processed foods-/energy density- group: ultra-processed foods-free diet [0% kcal] and low energy density [≤ 1.2 kcal/g]. The sequence of diets will be randomly defined using the SAMPLE function in R software (v. 4.3.1). Participant allocation will be kept under the surveillance of a researcher not involved in participant recruitment to ensure allocation confidentiality. The random order will consist of 19 orders, ranging from 0 to 3, with replacement, where each number will correspond to one of the interventions. The energy content of the diets will be equal to the individual's total energy expenditure, estimated using calorimetry and a triaxial accelerometer, aiming for a neutral energy balance. Meals will have the following energy distribution: breakfast with 20-25%, and lunch with 40-45% of the total energy value. All meals will be matched in energy, macronutrients, fiber, saturated fat, free sugar, and sodium, with variations of up to 10% between groups for each of these components. Specifically regarding sodium content, the 2,000-kilocalorie menu will follow the average salt intake of the Brazilian population, which corresponds to 9.34 grams of salt per day, approximately 3,736 milligrams of sodium per day. For the remaining energy ranges, pairing will be based on sodium density (1,868 milligrams per 1,000 kilocalories). The nutritional content of the meals will be determined in the following order: manufacturer data and food composition tables. Meals will be designed using WebDiet software and prepared by a team of trained researchers, using a precision scale to ensure portion accuracy. Participants will eat in an isolated, temperature-controlled space to avoid external interference during meal consumption. Meal preparation and delivery will follow Good Food Service Practices. To determine the sample size, this study will rely on the standardized effect size considered "large" (Cohen-dz = 0.825), found in a previous clinical trial that exposed individuals to diets rich in ultra-processed foods and free from them. The sample size calculation will take into account: the four test conditions; the crossover design, like the reference study, in the repeated measures analysis; and a medium rather than large effect size (Cohen-f = 0.25, assuming we will have two additional test conditions: energy density and degree of processing). Furthermore, the main outcome (ad libitum energy intake) has a strong intra-subject correlation (r = 0.75), especially in controlled settings, an alpha of 5%, and a power (1 minus beta) of 95%, so a sample size of 19 adults will be required, who will participate in all four interventions

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório, cruzado, de alimentação controlada, não cego, com quatro braços de investigação. Devido ao desenho cruzado, todos os indivíduos serão submetidos às 4 dietas em momentos distintos, em sequência aleatória, por um período de um dia, com um washout de no mínimo 2 dias entre elas. A amostragem será não-probabilística por conveniência. Serão investigadas quatro condições: Dieta rica em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: refeições com ≥80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥2,0 kilocalorias por grama, durante um dia. Dieta rica em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: refeições com ≥80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama, durante um dia. Dieta isenta em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: refeições com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥2,0 kilocalorias por grama, durante um dia. Dieta isenta em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: refeições com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama, durante um dia. A sequência das dietas será definida aleatoriamente, com o auxílio da função SAMPLE no software R (v. 4.3.1). A alocação dos participantes ficará sob guarda de um pesquisador não envolvido com o recrutamento dos participantes, a fim de garantir o sigilo da alocação. A sequência aleatória será composta por 19 ordens, variando de 0 a 3, com reposição, onde cada número corresponderá a uma das intervenções. O valor energético diário ofertado das refeições será igual ao gasto energético total do indivíduo, estimado a partir de calorimetria e acelerômetro triaxial, objetivando um balanço energético neutro. As refeições terão a seguinte distribuição energética: café da manhã com 20-25%, e almoço com 40-45% do valor energético total. Todas as refeições serão pareadas em energia, macronutrientes, fibras, gordura saturada, açúcar livre e sódio, podendo ter uma variação entre os grupos de até 10% para cada um desses componentes. Especialmente para o conteúdo de sódio, a elaboração do cardápio de 2000 kilocalorias seguirá a ingestão média habitual de sal da população brasileira, que corresponde a 9,34 gramas de sal por dia, cerca de 3.736 miligramas de sódio por dia. Para as demais faixas energéticas, o pareamento se dará pela densidade de sódio (1.868 miligramas a cada 1000 kilocalorias). O conteúdo nutricional dos alimentos das refeições será determinado pela seguinte ordem: dados do fabricante e tabelas de composição de alimentos. As refeições serão elaboradas com o auxílio do software WebDiet e preparadas por uma equipe de pesquisadores treinados, com o auxílio de balança de precisão assegurando a exatidão das porções. Os participantes realizarão as refeições em espaço com isolamento externo e com controle de temperatura, assim evitando interferências externas durante o consumo das refeições. A preparação e oferta das refeições seguirá as Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Para determinar o tamanho da amostra, esse estudo se baseará no tamanho do efeito padronizado considerado “grande” (Cohen-dz = 0.825), encontrado em um ensaio clínico anterior, o qual expôs indivíduos à dietas ricas e sem alimentos ultraprocessados. O cálculo amostral levará em consideração: as 4 condições de teste; o delineamento cruzado, tal como o estudo de referência, na análise de medidas repetidas; e um tamanho do efeito médio ao invés de grande (Cohen-f = 0,25, supondo que teremos duas condições-teste a mais: a densidade energética e o grau de processamento). Ainda, o desfecho principal (consumo energético ad libitum), possui uma forte correlação intra-sujeitos (r = 0,75), principalmente em ambientes controlados, um alfa de 5% e um poder (1 menos beta) de 95%, de tal modo será preciso uma amostra que contará com 19 indivíduos adultos, que participarão de todas as quatro intervenções

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.523 Food, Processed

  pt-br

  G07.203.300.523 Alimento Processado

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	19 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 30 years; both sexes; body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m²; body mass index between 18.5 and 30 kg/m²; bioimpedance fat percentage <30% for men and <42% for women; stable weight for at least 1 month; willing to follow the schedule proposed by the research

  pt-br

  Idade entre 19 e 30 anos; ambos os sexos; índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m²; percentual de gordura por bioimpedância <30% para homens e 42% para mulheres; peso estável há pelo menos 1 mês; dispostos a cumprir o cronograma proposto pela pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic use of any medication (eg. : anti-diabetics, anti-hypertensives, anti-depressants, anti-retrovirals, immunosuppressants); altered fasting blood glucose, blood pressure or lipid profile; condition that makes it impossible to perform anthropometry, measurement of energy expenditure components, or blood collection; individuals who are unable to consume the diet provided and/or have any food intolerances/allergies/restrictions; disordered eating behavior assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire-18 tool; smokers; pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  Uso crônico de qualquer medicamento (Ex.: anti-diabéticos, anti-hipertensivos, anti-depressivos, anti-retrovirais, imunossupressores); glicemia de jejum, pressão arterial ou perfil lipídico alterados; condição que impossibilite a realização da antropometria, da mensuração dos componentes do gasto energético ou da coleta de sangue; indivíduos que não consigam consumir a dieta fornecida e/ou possuam quaisquer intolerâncias/alergias/restrições alimentares relacionadas aos aliments ofertados; comportamento alimentar desordenado avaliado através da ferramenta Three‑Factor Eating Questionnaire‑18; tabagistas; mulheres grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Etiological	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess ad libitum energy intake (kilocalories) at a standard dinner. This meal will be offered at the end of each intervention day and, on a separate day, under normal eating conditions (control dinner), with an average energy density of 1.7 kilocalories per gram and 20% of energy coming from ultra-processed foods

  pt-br

  Avaliar a ingestão energética ad libitum (kilocalorias) em uma jantar padrão. Esta refeição será ofertada ao final do dia de cada intervenção e, e um dia separado, sob a condição de alimentação habitual (jantar controle), tendo densidade energética média de 1,7 kilocalorias por grama e 20% de energia advindas de alimentos ultraprocessados

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the concentration of the appetite hormones ghrelin, leptin, adiponectin, and insulin. Measurements will be taken at three times: after a 12-hour fast, 4 hours after breakfast, and 4 hours after lunch

  pt-br

  Avaliar a concentração dos hormônios do apetite grelina, leptina, adiponectina e insulina. As mensurações ocorrerão em três momentos: após jejum de 12 horas, 4 horas após o café da manhã e 4h após o almoço

  en

  To assess eating rate during the interventions. Measurements of grams consumed per minute, milliliters consumed per minute, calories consumed per minute, bites per minute, and chews per gram/kilocalorie will be performed using a camera to monitor real-time intake during all meals

  pt-br

  Avaliar o ritmo de ingestão durante as intervenções. As mensurações de gramas consumidas/minuto, mililitros consumidos/minuto, calorias consumidas/minuto, mordidas por minuto e mastigações por grama/kilocalorias serão feitas através de uma câmera, monitorando em tempo real o consumo de todas as refeições

  en

  Assess hunger, fullness, satisfaction, and capacity to eat. These will be measured using visual analog scales before and after meals (30, 60, 90, 120, 180, and 240 minutes) in each intervention. In addition, familiarity and pleasantness will be assessed 30 minutes after meals

  pt-br

  Avaliar as sensações de fome, plenitude, satisfação, capacidade de comer. Estas serão mensuradas a partir de escalas visuais analógicas antes e após as refeições 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos), em cada intervenção. Além disso, serão avaliadas familiaridade e prazer 30 minutos após as refeições

  en

  Metabolomic profiles will be analyzed by hydrogen-1 nuclear magnetic resonance in serum. Samples, collected after fasting for 12 hours, 4 hours after breakfast, and 4 hours after lunch, will be prepared with deuterated buffer (D2O)

  pt-br

  Perfil metabolômico será analisados por ressonância magnética nuclear de hidrogênio-1 em soro. As amostras, coletadas após jejum de 12 horas, 4 horas após o café da manhá e 4h após o almoço, serão preparadas com tampão deuterado (D2O)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 99976-6895
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 99976-6895
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Déborah Tenório da Costa Paula
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 99974-3457
  • Email: deborah.paula@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Micnéias Róberth Pereira
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 996125348
  • Email: micneias.pereira@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/n
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 99976-6895
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
   

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