Public trial
RBR-10gd8362 A study of the IndigoTM aspiration system seeking to evaluate the long-term safety of treating Pulmonary Embolism
Date of registration: 08/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
A prospective, multicenter study of the IndigoTM aspiration system seeking to evaluate the long-term safety and outcomes of treating Pulmonary Embolism
pt-br
Um estudo prospectivo e multicêntrico do sistema de aspiração IndigoTM para avaliar a segurança e os resultados de longo prazo do tratamento da Embolia Pulmonar
es
A prospective, multicenter study of the IndigoTM aspiration system seeking to evaluate the long-term safety and outcomes of treating Pulmonary Embolism
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-4682
-
Public title:
en
A study of the IndigoTM aspiration system seeking to evaluate the long-term safety of treating Pulmonary Embolism
pt-br
Um estudo do sistema de aspiração IndigoTM para avaliar a segurança de longo prazo do tratamento da Embolia Pulmonar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.571.674
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Distrito Federal
-
6.872.596
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
76247023.0.0000.5650
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.571.674
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário do Distrito Federal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Lucia Sul
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário do Distrito Federal
- Institution: Hospital Santa Lucia Sul
- Institution: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary Embolism; Suction
pt-br
Embolia Pulmonar; Sucção
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
E04.237.890 Suction
pt-br
E04.237.890 Sucção
en
I26 Pulmonary embolism
pt-br
I26 Embolia Pulmonar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a post-marketing, real-world, observational, prospective, multi-center study to evaluate the use of the Indigo aspiration system as a treatment for pulmonary embolism. Patients who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be included, who consent to participate and in whom the Indigo aspiration catheter has been introduced. Approximately 600 participants will be included, and they will be followed through 6 visits distributed in a period of 1 year
pt-br
Este é um estudo pós-comercialização, do mundo real, observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar o uso do Sistema de Aspiração Indigo como tratamento para embolia pulmonar. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos, que consentirem em participar e nos quais o Cateter de Aspiração Indigo foi introduzido. Aproximadamente 600 participantes serão incluídos, que serão acompanhados em 6 vísitas distribuídas no período de 1 ano
-
Descriptors:
en
E04.100.814.842 Thrombectomy
pt-br
E04.100.814.842 Trombectomia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Germany
- Italy
- Netherlands
- Poland
- Portugal
- Spain
- Switzerland
- United Kingdom
- United States
- Date first enrollment: 06/25/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Clinical signs and symptoms consistent with acute Pulmonary Embolism with duration of 14 days or less. Right Ventricle and Left Ventricle ratio greater than or equal 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per Instructions For Use. Patient, man or woman, is greater than or equal 18 years of age. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
pt-br
Sinais e sintomas clínicos consistentes com Embolia Pulmonar aguda, com duração de 14 dias ou menos. Razão do diâmetro do Ventrículo Direito e Ventrículo Esquerdo maior ou igual 0,9 avaliada por diagnóstico de angiografia por tomografia computadorizada (ATC) ou ecocardiograma. Tratamento endovascular de primeira linha com o Sistema de Aspiração Indigo de acordo com as Instruções de Uso. Paciente, homem ou mulher, maior ou igual 18 anos de idade. Termo de consentimento livre e esclarecido obtido de acordo com as exigências do Comitê de Ética em Pesquisa
-
Exclusion criteria:
en
Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin). Stage III or IV cancer or cancer which requires active chemotherapy during the course of the study. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents. Life expectancy less than 180 days. Patients on extracorporeal membrane oxygenation. Pregnant patients. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
pt-br
Contraindicação a doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo, heparina). Câncer em estágio III ou IV ou câncer que exige quimioterapia ativa durante o estudo. Sensibilidade grave conhecida e não controlada a agentes radiográficos. Expectativa de vida menor que 180 dias. Pacientes sob Oxigenação por Membrana Extra Corporal. Pacientes grávidas. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que possa confundir os resultados deste estudo. Estudos que exigem acompanhamento estendido de produtos que estavam em investigação, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados estudos investigacionais. Outros quadros clínicos médicos, sociais ou psicológicos que, no parecer do investigador, impeçam o participante de fornecer consentimento adequado, possam limitar a capacidade do participante de participar do estudo, incluindo aderência às exigências de acompanhamento ou que possam afetar a integridade científica do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury (Major Adverse Events) within 48 hrs
pt-br
Um composto de morte relacionada ao dispositivo, sangramento significativo, deterioração clínica relacionada ao dispositivo, lesão vascular pulmonar relacionada ao dispositivo e lesão cardíaca relacionada ao dispositivo (Eventos Adversos Principais) dentro 48 horas
en
Change in right ventricule and left ventricule (RV/LV) ratio (matched imaging pairs as available) at 48 hrs post-procedure
pt-br
Alteração na razão do diâmetro do ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) (imagens pareadas, conforme disponível) 48 horas após o procedimento
-
Secondary outcomes:
en
Quality of Life and functional outcome within 90 days post procedure
pt-br
Qualidade de Vida e resultado funcional dentro de 90 dias após o procedimento
en
Incidence of device related Severe Adverse Event(s)
pt-br
Incidência de Eventos Adversos Graves(s) relacionados ao dispositivo
en
Any-cause mortality within 30 days
pt-br
Mortalidade por qualquer causa dentro de 30 dias
en
Symptomatic pulmonary embolism recurrence within 30 days
pt-br
Recorrência de embolia pulmonar sintomática dentro de 30 dias
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lenisa Boas
-
- Address: SHLS SHLS 716 Bloco F - Asa Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70390-700
- Phone: +55 (61) 991125254
- Email: lenisa.boas@gruposanta.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Lucia Sul
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Paludetto
-
- Address: SHLS SHLS 716 Bloco F - Asa Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70390-700
- Phone: +55 (61) 981260777
- Email: drgustavo.endovascular@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Lucia Sul
-
Site contact
- Full name: Lenisa Boas
-
- Address: SHLS SHLS 716 Bloco F - Asa Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70390-700
- Phone: +55 (61) 991125254
- Email: lenisa.boas@gruposanta.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Lucia Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.