Public trial
RBR-10gcjj55 The need for Antibiotic Prophylaxis Therapy in the Extraction of third molars from healthy patients
Date of registration: 10/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective evaluation of the need for Antibiotic Prophylaxis Therapy in the tooth Extraction from healthy patients
pt-br
Avaliação longitudinal da necessidade de Antibioticoterapia Profilática na Extração de terceiros molares em pacientes saudáveis
es
Prospective evaluation of the need for Antibiotic Prophylaxis Therapy in the tooth Extraction from healthy patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-5655
-
Public title:
en
The need for Antibiotic Prophylaxis Therapy in the Extraction of third molars from healthy patients
pt-br
Necessidade de uso de Antibioticoterapia Profilática na Extração de terceiros molares em pacientes saudáveis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58534222.0.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.535.038
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
-
58534222.0.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Odontológico da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
- Institution: Hospital Odontológico da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Surgical site infecction
pt-br
Infecção do Sítio Cirúrgico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Post Surgical Problems
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
-
Specific descriptors:
en
C01.947.692 Surgical Site Infection
pt-br
C01.947.692 Infecção do Sítio Cirúrgico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled non-randomized clinical trial with 50 to 100 volunteers per group, divided into 3 groups which will receive the following regimens: Group A (control)-no antibiotic, Group B-Amoxicilin 1g, taken orally 1 hour before the surgery, Group C-Amoxicilin 1-g, taken orally immediately after the surgery, the control group is justified as there is no conclusive proof of the prophylaxis therapy efficiency and no unknown additional risk for the patient because of the antibiotic non-intervention, the data for evaluation will be collected at the surgery day, 3 and 7 days after the surgery, all data to be recorded are listed in the Formulary I, the ocurrence of infection at the dental extraction site will be observed
pt-br
Trata-se de estudo clínico controlado não randomizado , com 50 a 100 participantes por grupo, divididos em 3 grupos que receberão os seguintes regimes: Grupo A (controle) sem antibiótico, Grupo B-Amoxicilina 1g, via oral 1 hora antes da cirurgia, Grupo C-Amoxicilina 1g via oral, 1 hora após a cirurgia, os dados para avaliação serão coletados no dia da cirurgia, no 3º e 7º dias após a cirurgia, todos os dados a serem coletados estão listados no Anexo I, será observada a ocorrência ou não de infecção no sítio da extração dentária
-
Descriptors:
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/16/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged 18 and over; both genders; with at least 1 mandibular third molar to be extracted under local anesthesia - indications for extraction in this study will be any third molar, impacted or not, with or without limited space for eruption, or extraction indicated for any other reason in accordance with the criteria from the Oral and Maxilo Facial Surgery Department (CTBMF)
pt-br
Voluntários de 18 anos ou acima; ambos os gêneros; com pelo menos 1 terceiro molar inferior a ser extraído sob anestesia local - as indicações para extração nesse estudo serão qualquer terceiro molar, impactado ou não, com ou sem limite de espaço para erupção, ou extração indicada por qualquer outra razão em conformidade com os critérios do setor de Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Facial (CTBMF)
-
Exclusion criteria:
en
Age under 18; poor oral conditions; pregnant women; systemic illnes; inflammation or infection at the extraction sites; current use of other antibiotic therapy; immunosuppression; gastrointestinal bleeding or ulceration; cardiovascular and kidney diseases; and any allergies to the local anesthetic (Alphacaine 100, DFL, Brazil - 2% Lidocaina HCl with 1:100,000 Epinephrine); Nimesulide or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs
pt-br
Idade inferior a 18 anos; condições orais precárias; mulheres grávidas; doenças sistêmicas; inflamação ou infecção no local da extração; estar em uso de terapia antibiótica; imunossupressão; úlcera ou sangramento gastrointestinal; doença renal ou cardiovascular; e alergia ao anestésico local (Alphacaine 100, DFL, Brazil - 2% Lidocaina HCl com 1:100,000 Epinefrina), à Nimesulida ou outra droga anti-inflamatória não esteroidal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Non-randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluating the infection level after third molars extraction by using different medicin terapeutics in the experimental groups; from data listed in the Formulary I evaluations will be made within and/or among the groups; unnecessary use of antibiotic prophylaxis before or after surgical proceeding is expected; statistical analysis with 5% confidence level will be performed
pt-br
Avaliar o índice de infecção após a extração de terceiros molares empregando-se terapêutica medicamentosa diferente para os grupos avaliados; partir dos dados listados no Anexo I relacionados ao ato cirúrgico, serão feitas avaliações dentro e entre os grupos; espera-se observar que a antibioticoprofilaxia pré e/ou pós-cirúrgica não seja necessária; será feita análise estatística com 5% de nível de confiança
-
Secondary outcomes:
en
Secondery effects are not expected
pt-br
Efeitos secundários não são esperados
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roberto Elias Campos
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4LB - Sala 39 - Campus Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258125
- Email: rcampos@ufu.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Scientific contact
- Full name: Roberto Elias Campos
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4LB - Sala 39 - Campus Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258125
- Email: rcampos@ufu.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Site contact
- Full name: Roberto Elias Campos
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4LB - Sala 39 - Campus Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258125
- Email: rcampos@ufu.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
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