RBR-10gcc5f8 Comparison of two membrane types for bone regeneration around immediate dental implants

Date of registration: 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-4037

• Public title:

  en

  Comparison of two membrane types for bone regeneration around immediate dental implants

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de membrana para formação óssea ao redor de implantes dentários imediatamente instalados a extração dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91083625.5.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.999.907
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Veiga de Almeida
• Supporting source:
  • Institution: Labcor Laboratórios Ltda
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Universidade Veiga de Almeida

Health conditions

• Health conditions:

  en

  tooth extraction

  pt-br

  extração dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.339.312 Dental implants

  pt-br

  D25.339.312 Implante dentário

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 extração dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Double-blind, two-arm randomized controlled trial. Participants will be randomly assigned to study groups using a manually established restricted list and allocation concealment will be ensured through the use of sealed opaque envelopes that will be opened only at the time of surgery to assign each patient to their corresponding group. Twenty-seven participants will be included in the intervention group designated as Test Group and 27 participants in the group designated as Control Group totaling a sample of 54 patients. Preoperative procedures include antibiotic therapy starting 1 hour before surgery and mouth rinses with 0.12% chlorhexidine digluconate antiseptic solution starting two days before the procedure. The surgical intervention consists of minimally traumatic extraction of the dental element and socket curettage followed by the placement of immediate implants model Helix Grand Morse with subcrestal positioning and immediate placement of a provisional crown fabricated on a titanium cylinder. In both groups the gap between the implant and the buccal bone wall will be filled with Bio-Oss Collagen bone substitute however in the Control Group a porcine collagen membrane Bio-Gide will be used to cover the defect while in the Test Group a bovine pericardium collagen membrane Vivendi Labcor will be used. Participants will be followed up in return visits scheduled for 2 weeks and 2 months and 6 months and 1 year and 2 years after surgery in which standardized intraoral photographs and evaluation of peri-implant aesthetics using the Pink Esthetic Score index will be performed with cone-beam computed tomography also being performed at 6 months and 1 year to measure buccal bone thickness

  pt-br

  Estudo clínico radomizado controlado de dois braços duplo cego. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de estudo utilizando uma lista restrita estabelecida manualmente e o mascaramento da alocação será garantido através do uso de envelopes opacos selados que serão abertos apenas no momento da cirurgia para designar cada paciente ao seu grupo correspondente. Serão incluídos 27 participantes no grupo de intervenção denominado Grupo Teste e 27 participantes no grupo denominado Grupo Controle totalizando uma amostra de 54 pacientes. Os procedimentos pré-operatórios incluem o uso de antibioticoterapia iniciando 1 hora antes da cirurgia e bochechos com solução antisséptica de digluconato de clorexidina 0,12% iniciando dois dias antes do procedimento. A intervenção cirúrgica consiste na exodontia minimamente traumática do elemento dentário e curetagem do alvéolo seguida da instalação de implantes imediatos modelo Helix Grand Morse com posicionamento subcrestal e instalação imediata de coroa provisória confeccionada sobre cilindro de titânio. Em ambos os grupos o espaço entre o implante e a parede óssea vestibular será preenchido com substituto ósseo Bio-Oss Collagen contudo no Grupo Controle será utilizada uma membrana de colágeno suíno Bio-Gide para cobrir o defeito enquanto no Grupo Teste será utilizada a membrana de colágeno de pericárdio bovino Vivendi Labcor. Os participantes serão acompanhados em consultas de retorno programadas para 2 semanas e 2 meses e 6 meses e 1 ano e 2 anos após a cirurgia nas quais serão realizadas fotografias intraorais padronizadas e avaliação da estética peri-implantar através do índice Pink Esthetic Score sendo também realizada a tomografia computadorizada de feixe cônico aos 6 meses e 1 ano para mensuração da espessura óssea vestibular.

• Descriptors:

  en

  G11.427.213.140 bone regeneration

  pt-br

  G11.427.213.140 regeneração óssea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria comprise participants aged over 18 years classified as ASA I or ASA II according to the American Society of Anesthesiologists presenting teeth indicated for extraction in the aesthetic zone of the maxilla involving central incisor or lateral incisor or canine or first premolar or second premolar being a single unit. Participants must present transverse root position Class I or Class II or Class III according to Kan and Class I socket with intact buccal wall or Class II socket with up to one third of the buccal wall compromised in addition to buccal recessions of up to 2.0 millimeters and sufficient bone thickness and height for immediate implant placement with primary stability possessing natural teeth adjacent to the element to be extracted.

  pt-br

  Os critérios de inclusão compreendem participantes com idade superior a 18 anos classificados como ASA I ou ASA II segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas que apresentem dentes com indicação de exodontia na região estética da maxila envolvendo incisivo central ou incisivo lateral ou canino ou primeiro pré-molar ou segundo pré-molar sendo elemento unitário. Os participantes devem apresentar posicionamento transversal da raiz Classe I ou Classe II ou Classe III de Kan e alvéolo Classe I com parede vestibular intacta ou Classe II com até um terço da parede vestibular comprometida além de recessões vestibulares de até 2,0 milímetros e espessura e altura óssea suficiente para instalação de implante imediato com estabilidade primária possuindo dentes naturais vizinhos ao elemento a ser extraído.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients classified above ASA II or heavy smokers defined as those consuming over 10 cigarettes per day or with a history of radiotherapy in the head and neck region or undergoing chemotherapy for treatment of malignant tumors or patients with uncontrolled diabetes defined as glycated hemoglobin above 7.0 millimoles per liter will be excluded. Also constituting exclusion criteria are the presence of pathological soft tissue alterations in the intervention region such as leukoplakia or lichen planus or erythroplakia and extensive periapical bone pathological alterations that prevent implant placement as well as localized periodontitis in the intervention region or Stage IV Periodontal Disease without occlusal stability or Class IV sockets according to Kan.

  pt-br

  Serão excluídos pacientes classificados acima de ASA II ou fumantes pesados definidos como aqueles que consomem acima de 10 cigarros por dia ou com histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço ou submetidos a quimioterapia para tratamento de tumores malignos ou portadores de diabetes não controlada definida como hemoglobina glicada acima de 7,0 milimoles por litro. Também constituem critérios de exclusão a presença de alterações patológicas de tecido mole na região da intervenção como leucoplasias ou líquen plano ou eritroplasia e alterações patológicas ósseas periapicais extensas que impeçam a instalação do implante bem como periodontite localizada na região de intervenção ou Doença Periodontal Estágio IV sem estabilidade oclusal ou alvéolos Classe IV de Kan.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the bovine pericardium collagen membrane (test group) will present horizontal bone thickness results non-inferior to the control membrane. Verified by means of cone-beam computed tomography (CBCT) performed at 6 months and 1 year after surgery. Based on the measurement of buccal bone thickness in millimeters at the implant platform region and at 2.0mm, 4.0mm, and 6.0mm apical to the platform.

  pt-br

  Espera-se que a membrana de colágeno de pericárdio bovino (grupo teste) apresente resultados de espessura óssea horizontal não inferiores à membrana controle. Verificado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) realizada aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A partir da mensuração da espessura óssea vestibular em milímetros na região da plataforma do implante e a 2,0mm, 4,0mm e 6,0mm apicais à plataforma.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to obtain similar peri-implant aesthetic results between test and control groups. Verified by means of objective analysis of standardized intraoral photographs using established aesthetic indices. Based on the comparison of values obtained in the Pink Esthetic Score and White Esthetic Score indices during follow-up visits.

  pt-br

  Espera-se obter resultados estéticos peri-implantares semelhantes entre os grupos teste e controle. Verificado por meio da análise objetiva de fotografias intraorais padronizadas utilizando índices estéticos consagrados. A partir da comparação dos valores obtidos nos índices Pink Esthetic Score e White Esthetic Score nas consultas de acompanhamento

  en

  It is expected to maintain marginal bone level stability with minimal variations and no statistically significant difference between groups. Verified by means of comparative imaging examinations (periapical radiographs and computed tomography) performed throughout the follow-up. Based on the millimetric measurement of the vertical distance between the implant platform and the adjacent bone crest (on mesial and distal aspects), quantifying the bone remodeling occurred relative to the time of placement.

  pt-br

  Espera-se a manutenção da estabilidade do nível ósseo marginal com variações mínimas e sem diferença estatisticamente significante entre os grupos. Verificado por meio de exames de imagem comparativos (radiografias periapicais e tomografia computadorizada) realizados ao longo do acompanhamento. A partir da mensuração milimétrica da distância vertical entre a plataforma do implante e a crista óssea adjacente (nas faces mesial e distal), quantificando a remodelação óssea ocorrida em relação ao momento da instalação.

  en

  It is expected to observe similar levels of postoperative morbidity and patient response to treatment in both test and control groups. Verified by means of clinical evaluation of healing and participant reports during post-surgical follow-up visits at 2 weeks, 2 months, 6 months, and 1 year. Based on the descriptive analysis of reports of symptomatology, edema, and soft tissue healing quality recorded in clinical charts.

  pt-br

  Espera-se observar níveis semelhantes de morbidade pós-operatória e resposta dos pacientes ao tratamento nos grupos teste e controle. Verificado por meio de avaliação clínica da cicatrização e relato dos participantes durante as visitas de acompanhamento pós-cirúrgico de 2 semanas, 2 meses, 6 meses e 1 ano. A partir da análise descritiva de relatos de sintomatologia, edema e qualidade da cicatrização dos tecidos moles registrados nas fichas clínicas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Jose Veras Lourenco
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, nº77 - CePeM - Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário - 2º
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 21 998523900
  • Email: elourenco@br.inter.net
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Jose Veras Lourenco
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, nº77 - CePeM - Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário - 2º
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  • Phone: +55 21 998523900
  • Email: elourenco@br.inter.net
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
   
• Site contact
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Additional links:

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