RBR-10g7v5bx Treatment of people with a sprained ankle at different stages of the injury

Date of registration: 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-4438

• Public title:

  en

  Treatment of people with a sprained ankle at different stages of the injury

  pt-br

  Tratamento de pessoas com torção no tornozelo em diferentes estágios da lesão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70793223.2.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.186.526
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankle Injuries

  pt-br

  Traumatismos do Tornozelo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

• Specific descriptors:

  en

  C26.558.100 Ankle Injuries

  pt-br

  C26.558.100 Traumatismos do Tornozelo

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be blindly randomized into two groups, previously performed by a researcher not involved in the assessments or interventions, in which the random order will be kept in sealed and opaque envelopes, numerically sequenced; for the control group, at least 20 participants will be instructed to perform the usual care (POLICE approach, “protection, optimal load, ice compression and elevation”: protection, participants will be instructed to protect and pay attention to the site of injury through basic care with day-to-day activities; load optimization, participants will be instructed to initially reduce their day-to-day activities or carry them out in a more precautionary way so as not to overload the injured area and start returning to their daily activities daily in a progressive way; cryotherapy, compression and elevation, the participants will be guided to apply ice on the injured place three times a day, for five days, they will have to use common ice, put them in a plastic bag and use a bandage to compress the ice bag over the ankle region, the ice must be maintained for 10 continuous minutes, be removed for an interval of 10 minutes and reapplied for another 10 minutes, the participants will be instructed to perform the ice with the limb elevated, and whenever possible, keep the injured ankle in an elevated position; for the experimental group, at least 20 participants will perform the same procedures as the control group plus a series of active mobilization exercises in elevation, this series will have to be done three times a day, at times separated from the application of ice, for the same five days, participants should position themselves in dorsal decubitus, with the injured lower limb in elevation with about 30-45 degrees of hip flexion, ensuring that the ankle is above the horizontal line of the trunk; in this position, the participants must make continuous and active plantar and dorsal flexion movements for five minutes; and continuous and active movements around the ankle clockwise and counterclockwise for five minutes; participants will be instructed to use a range of motion that does not exacerbate the pain and to gradually increase the speed of movement over the days

  pt-br

  Os participantes serão randomizados em dois grupos de forma oculta, realizada anteriormente por um pesquisador não envolvido nas avaliações ou intervenções, no qual a ordem randomica será mantida em envelopes selados e opacos, sequenciados numericamente; para o grupo controle, ao menos 20 participantes serão orientados a realizarem os cuidados usuais (abordagem POLICE, “protection, optimal load, ice compression and elevation”: proteção, os participantes serão orientados a proteger e ter atenção com o local da lesão através de cuidados básicos com atividades do dia a dia; otimização das cargas, os participantes serão orientados a inicialmente reduzir suas atividades do dia a dia ou realizá-las de uma forma mais cautelar para não sobrecarregar a área lesionada e ir iniciando o retorno as atividades de vida diária de uma forma progressiva; crioterapia, compressão e elevação, os participantes serão orientados a aplicarem gelo sobre o local lesionado três vezes por dia, por cinco dias, eles deverão usar gelo comum, colocá-los em um saco plástico e usar uma bandagem para comprimir o saco de gelo sobre a região do tornozelo, o gelo deve ser mantido por 10 minutos contínuos, ser retirado por um intervalo de 10 min e reaplicado por mais 10 minutos, os participantes serão orientados a realizarem o gelo com o membro elevado, e sempre que possível, manter o tornozelo lesionado em posição elevada; para o grupo experimental, ao menos 20 participantes realizarão os mesmos procedimentos que o grupo controle e mais uma série de exercícios de mobilização ativa em elevação, essa série deverá ser feita três vezes por dia, em momentos separados da aplicação do gelo, pelos mesmos cinco dias, os participantes deverão se posicionar em decúbito dorsal, com o membro inferior lesionado em elevação com cerca de 30-45 graus de flexão de quadril, garantindo que o tornozelo esteja acima da linha horizontal do tronco; nessa posição, os participantes deverão fazer movimentos contínuos e ativos de flexão plantar e dorsal por cinco minutos; e movimentos contínuos e ativos de circundação de tornozelo em sentido horário e anti-horário por cinco minutos; os participantes serão orientados a usarem uma amplitude de movimento que não exacerbe a dor e que gradualmente aumentem a velocidade dos movimentos ao longo dos dias

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	15 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must have experienced an ankle sprain within 96 hours prior to the day of evaluation; present visible swelling in the ankle region as a consequence of the sprain; at least 15 years old; both genders

  pt-br

  Os participantes deverão ter sofrido a entorse de tornozelo em até 96 horas anteriores ao dia da avaliação; apresentar edema visível na região do tornozelo como consequência da entorse; com idade mínima de 15 anos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  People with ankle or foot fractures diagnosed after the sprain; presence of systemic or hormonal edema related to cardiac and renal problems; pregnancy; treatment with an immovable plaster cast; any reported neurological, musculoskeletal, cardiovascular, pulmonary, or metabolic conditions that may interfere with or contraindicate the research procedures will be excluded from the study

  pt-br

  Pessoas com fraturas na região de tornozelo ou pé diagnosticada após a entorse; presença de edema de origem sistêmica ou hormonal, relacionados com problemas cardíacos e renais; gravidez; tratamentos com tala gessada que não pode ser removida; o relato de qualquer condição neurológica, musculoesquelética, cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas que possa interferir ou contraindicar os procedimentos de pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in ankle edema, verified by perimetry in “8” using a measuring tape positioned around the ankle, from the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do edema de tornozelo, verificada por meio da perimetria em “8” usando uma fita métrica posicionada ao redor do tornozelo, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção

  en

  It is expected to find a reduction in the level of pain, verified through the visual analogue scale in which the participants must indicate their level of pain in a 10 cm line with the extremes indicating “no pain” and “worst possible pain”, the from the observation of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do nível de dor, verificada por meio da escala visual analógica na qual os participantes deverão apontar seu nível de dor em uma linha de 10 cm com os extremos indicando “sem dor” e “pior dor possível”, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção

  en

  It is expected to find an increase in the level of functionality, verified through the FAAM questionnaire (Foot and Ankle Ability Measure), which indicates the degree of functionality in percentage, the higher the percentage, the better the functionality related to the ankle, based on the observation of a significant difference in the comparison between groups in the post-intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no nível de funcionalidade, verificado por meio do questionário FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) que indica o grau de funcionalidade em porcentagem sendo que quanto maior a porcentagem melhor é a funcionalidade relacionada ao tornozelo, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the dorsiflexion range of motion, verified through the "lunge test" that evaluates the dorsiflexion in the maximum position and with an inclinometer positioned on the tibia, the dorsiflexion ROM is measured through the angle between the tibial and vertical axis, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da amplitude de movimento de flexão dorsal, verificado por meio do “lunge test” que avalia a flexão dorsal na posição máxima e com um inclinômetro posicionado na tibia mensura-se a ADM de flexão dorsal através do ângulo entre o eixo tibial e a vertical, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção

  en

  It is expected to find an increase in the range of motion of plantar flexion, verified through the test in the "hook-lying" position that evaluates the plantar flexion in the maximum position and with an inclinometer positioned on the tibia, the ROM of plantar flexion is measured through the angle between the tibial and vertical axis, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da amplitude de movimento de flexão plantar, verificado por meio do teste em posição de “hook-lying” que avalia a flexão plantar na posição máxima e com um inclinômetro posicionado na tibia mensura-se a ADM de flexão plantar através do ângulo entre o eixo tibial e a vertical, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Nunes
  • • Address: Rua Roraima, 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8479
  • Email: nunesguilherme@live.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Nunes
  • • Address: Rua Roraima, 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8479
  • Email: nunesguilherme@live.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Nunes
  • • Address: Rua Roraima, 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 55 3220-8479
  • Email: nunesguilherme@live.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   

Additional links:

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