RBR-10g2hcrj Topical application of sodium ascorbate after in-office tooth whitening

Date of registration: 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-0321

• Public title:

  en

  Topical application of sodium ascorbate after in-office tooth whitening

  pt-br

  Aplicação de ascorbato de sódio após o clareamento dental em consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.975.580
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 68369523.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Aesthetics; Dentin sensitivity

  pt-br

  Estética Dentária; Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  E06.420 Dental Aesthetics

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  C07.793.266 Dentin sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of the study will be to evaluate the effect of applying 10% sodium ascorbate (AS) after in-office bleaching on the intensity and risk of tooth sensitivity (SD), as well as the whitening effectiveness, based on a randomized, parallel clinical trial. and double-blind. Forty participants will undergo two in-office whitening sessions with 35% hydrogen peroxide (3 applications of 15 minutes each), and will be randomized into 2 groups (n = 20) according to the treatment received: no AS (application of placebo during 10 min) and with AS (application of 10% AS for 10 minutes). Both the patient and the evaluator will be blind in relation to the treatment received, the randomization process will take place through opaque, sealed and numbered envelopes. The intensity and risk of DS will be evaluated using the scales: Visual Analog (VAS) and Numerical (NRS). The color will be evaluated using the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales. To assess the intensity of DS, Wilcoxon tests (NRS) and paired t test (VAS) will be used. The absolute risk of DS will be compared by Fisher's exact test. The effectiveness of bleaching will be compared between groups using the paired t test (α = 0.05).

  pt-br

  O objetivo do estudo será avaliar o efeito da aplicação de ascorbato de sódio (AS) 10% após o clareamento em consultório na intensidade e risco de sensibilidade dental (SD), assim como a efetividade clareadora, a partir de um ensaio clínico randomizado, paralelo e duplo-cego. Quarenta participantes serão submetidos a duas sessões de clareamento em consultório com peróxido de hidrogênio a 35% (3 aplicações de 15 minutos), e randomizados em 2 grupos (n = 20) de acordo com o tratamento recebido: sem AS (aplicação de placebo durante 10 min) e com AS (aplicação de AS 10% durante 10 minutos). Tanto o paciente como o avaliador estarão cegos em relação ao tratamento recebido, o processo de aleatorização se dará por meio de envelopes opacos, lacrados e enumerados. A intensidade e o risco da SD serão avaliados por meio das escalas: Visual Analógica (EVA) e Numérica (NRS). A cor será avaliada utilizando-se das escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide. Para avaliação da intensidade da SD, serão utilizados os testes de Wilcoxon (NRS) e teste t pareado (EVA). O risco absoluto de SD será comparado pelo teste exato de Fischer. A efetividade do clareamento será comparada entre os grupos por meio do teste t pareado (α = 0,05).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers must be between 18 and 49 years old; both genders; in good general and oral health; healthy and vital upper anterior teeth (no dentin exposure, no visible cracks in the teeth, restorations, prostheses and endodontics); having the upper right canine (element 13) in A2 color or darker according to the Vita Classical color scale (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Germany); and who agree with the Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 e 49 anos; ambos os gêneros; com bom estado de saúde geral e bucal; dentes antero-superiores hígidos e vitais (sem exposição dentinária, sem trincas visíveis nos dentes, restaurações, próteses e endodontia); possuir o canino superior direito (elemento 13) na cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala de cor Vita Classical (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Alemanha); e que concordem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Who had previously performed tooth whitening; pregnant or lactating women; previous Dental Sensitivity; patients with tetracycline stains (grade I, II, III or IV); or severe discoloration; patients undergoing orthodontic treatment or bruxism; fixed orthodontic; and who are making continuous use of some medication with anti-inflammatory or antioxidant action

  pt-br

  Pacientes que já tenham realizado clareamento dental anteriormente; grávidas ou lactantes; Sensibilidade Dental prévia; pacientes que apresentam manchas por tetraciclina (grau I,II,III ou IV); ou descoloração severa; pacientes em tratamento ortodôntico ou bruxômanos; ortodôntico fixo; e que estejam fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória ou antioxidante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the intensity and risk of tooth sensitivity after applying sodium ascorbate after bleaching tooth sensitivity, from the VAS (Visual Analogue Scale) and NRS (Numeric Rating Scale) scales, as well as the color change, from the Vita Bleachedguide e Vita Classical scales

  pt-br

  Avaliar a intensidade e o risco de sensibilidade dental após aplicação de ascorbato de sódio após o clareamento de sensibilidade dental a partir das escalas VAS (Visual Analogue Scale) e NRS (Numeric Rating Scale), bem como a mudança de cor, a partir das Escalas Vita Bleachedguide e Vita Classical

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the intensity of tooth sensitivity resulting from in-office bleaching after application of 10% sodium ascorbate from the VAS (Visual Analogue Scale) and NRS (Numeric Rating Scale) scales

  pt-br

  Avaliar a intensidade de sensibilidade dental decorrente do clareamento de consultório após a aplicação de ascorbato de sódio 10% a partir das escalas VAS (Visual Analogue Scale) e NRS (Numeric Rating Scale)

  en

  To assess the risk of tooth sensitivity resulting from in-office bleaching after application of 10% sodium ascorbate from the VAS (Visual Analogue Scale) and NRS (Numeric Rating Scale) scales

  pt-br

  Avaliar o risco de sensibilidade dental decorrente do clareamento de consultório após a aplicação de ascorbato de sódio 10% a partir das escalas VAS (Visual Analogue Scale) e NRS (Numeric Rating Scale)

  en

  To assess the whitening efficacy resulting from in-office bleaching after application of 10% sodium ascorbate from the Vita Bleachedguide e Vita Classical scales

  pt-br

  Avaliar a eficácia clareadora decorrente do clareamento de consultório após aplicação de ascorbato de sódio 10% a partir das Escalas Vita Bleachedguide e Vita Classical

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Novak Gumy
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: fernandangumy@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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