RBR-10g2fmkd Study on the genetic characteristics of endometrial Cancer in brazilian women

Date of registration: 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-8992

• Public title:

  en

  Study on the genetic characteristics of endometrial Cancer in brazilian women

  pt-br

  Estudo sobre as características genéticas do Câncer de endométrio em mulheres brasileiras

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.465.972
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • 89964825.1.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometrial Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias do Endométrio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.250.852.762.200 Endometrial Cancer

  pt-br

  C12.100.250.852.762.200 Câncer de endométrio

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.418.948.585 Endometrial Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.418.948.585 Neoplasias do Endométrio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm observational and prospective study with two hundred participants where there is no randomization or allocation process for participants and there is no masking or blinding since it is a study without active intervention by researchers. Single study group: two hundred women diagnosed with corpus uteri carcinoma in stages one to four treated according to the routine of the service. The clinical procedures consist of observational follow-up and data collection from medical records which will occur at an initial visit at month zero and subsequent visits at months three, six, twelve, and twenty-four, totaling twenty-four months of duration. The laboratory research procedures, performed only once using formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue samples previously provided by the pathology department, comprise the extraction of genomic deoxyribonucleic acid, the performance of Next-Generation Sequencing for the analysis of the genes mutL homolog one, mutS homolog two, mutS homolog six, postmeiotic segregation increased two, human epidermal growth factor receptor two, tumor protein fifty-three, and polymerase epsilon, in addition to protein expression analysis through the immunohistochemistry technique

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional e prospectivo de braço único com duzentas participantes onde não há processo de randomização ou aleatorização dos participantes e não há mascaramento ou cegamento por se tratar de um estudo sem intervenção ativa dos pesquisadores. Grupo de estudo único, duzentas mulheres com diagnóstico de carcinoma do corpo do útero em estadiamentos de um a quatro tratadas conforme a rotina do serviço. Os procedimentos clínicos consistem no acompanhamento observacional e na coleta de dados de prontuários médicos que ocorrerão em uma visita inicial no mês zero e em visitas subsequentes nos meses três, seis, doze e vinte e quatro, totalizando vinte e quatro meses de duração. Os procedimentos laboratoriais de pesquisa, realizados uma única vez a partir de amostras de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina previamente disponibilizadas pelo setor de patologia, compreendem a extração de ácido desoxirribonucleico genômico, a realização de Sequenciamento de Nova Geração para análise dos genes mutação homóloga de mutsh um, mutação homóloga de mutsh dois, mutação homóloga de mutsh seis, homólogo de segregação pós meiótica dois, receptor do fator de crescimento epidérmico humano dois, proteína tumoral cinquenta e três e polimerase épsilon, além da análise de expressão de proteínas por meio da técnica de imuno-histoquímica

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.500.607.512 Immunohistochemistry

  pt-br

  E01.370.225.500.607.512 Imuno-Histoquímica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged eighteen years or older; confirmed histopathological diagnosis of carcinoma of the uterine body; clinical stage I to IV; medical records available and suitable for data collection at the institution; voluntary agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Mulheres; idade igual ou superior a dezoito anos; diagnóstico histopatológico confirmado de carcinoma do corpo do útero; estadiamento clínico de um a quatro; possuam prontuário médico disponível e adequado para a coleta de dados na instituição; aceitem participar voluntariamente da pesquisa mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with non-invasive uterine carcinoma; cervical carcinoma; uterine sarcomas; pregnant women; women with a history of synchronous tumors; a second primary tumor diagnosed within the last five years, excluding prior cases of thyroid cancer or non-melanoma skin cancer

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de carcinoma uterino não invasivo; carcinoma do colo uterino; sarcomas uterinos; gestantes; mulheres com histórico de tumor sincrônico; segundo tumor primário diagnosticado nos últimos cinco anos, exceto para os casos anteriores de câncer de tireoide ou câncer de pele não melanoma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to map the prevalence of molecular alterations and describe the proportion of cases with microsatellite instability in a population of two hundred women with endometrial carcinoma. This outcome will be measured through laboratory immunohistochemistry assays for the detection of mismatch repair proteins, estrogen and progesterone receptors, tumor protein fifty-three, and human epidermal growth factor receptor two, associated with Next-Generation Sequencing for genetic evaluation of the genes mutL homolog one, mutS homolog two, mutS homolog six, postmeiotic segregation increased two, human epidermal growth factor receptor two, tumor protein fifty-three, and polymerase epsilon. Laboratory data will be measured and evaluated from tissue samples collected at the baseline of the study and processed within the maximum two-year follow-up period of the protocol.

  pt-br

  Espera-se mapear a prevalência das alterações moleculares e descrever a proporção de casos com instabilidade de microssatélites em uma população de duzentas mulheres com carcinoma de endométrio. Este desfecho será medido por meio de ensaios laboratoriais de imuno-histoquímica para detecção de proteínas de reparo, receptores de estrogênio e progesterona, proteína tumoral cinquenta e três e receptor do fator de crescimento epidérmico humano dois, associados ao Sequenciamento de Nova Geração para avaliação genética dos genes mutação homóloga de mutsh um, mutação homóloga de mutsh dois, mutação homóloga de mutsh seis, homólogo de segregação pós meiótica dois, receptor do fator de crescimento epidérmico humano dois, proteína tumoral cinquenta e três e polimerase épsilon. Os dados laboratoriais serão medidos e avaliados a partir de amostras teciduais coletadas no início do estudo e processadas no período máximo de dois anos de acompanhamento do protocolo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe overall survival and disease progression-free or recurrence-free survival rates, in addition to identifying the main time bottlenecks in each participant's diagnostic and treatment journey. These outcomes will be statistically measured by survival estimation curves constructed using the Kaplan-Meier method and compared using the logrank test, while clinicopathological and sociodemographic associations will be quantitatively evaluated using Pearson's chi-square tests and Student's t-test. Clinical and temporal data of the participants will be systematically collected and extracted from medical records continuously during scheduled visits at months zero, three, six, twelve, and twenty-four of follow-up.

  pt-br

  Espera-se observar as taxas de sobrevida global e sobrevida livre de progressão ou recorrência da doença, além de identificar os principais gargalos de tempo na jornada de diagnóstico e tratamento de cada participante. Estes desfechos serão medidos estatisticamente pelas curvas de estimativa de sobrevida construídas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de logrank, enquanto as associações clínico-patológicas e sociodemográficas serão avaliadas quantitativamente por testes de qui-quadrado de Pearson e teste t de Student. Os dados clínicos e temporais das participantes serão sistematicamente coletados e extraídos de prontuários médicos de forma contínua durante as visitas agendadas nos meses zero, três, seis, doze e vinte e quatro do acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carla Rameri Alexandre Silva de Azevedo
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-902
  • Phone: +55(81)21224779
  • Email: carla.rameri.de.azevedo@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Carla Rameri Alexandre Silva de Azevedo
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Additional links:

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