Public trial
RBR-10fwqmfy Effects of physical training in aquatic and land environment on type 2 diabetes control
Date of registration: 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physical training in different environments, aquatic and land, in the control of Type 2 Diabetes: ALED - Aquatic and Land Exercise for Diabetes - a randomized clinical trial
pt-br
Treinamento físico em diferentes meios, aquático e terrestre, no controle do Diabetes tipo 2: ALED - Aquatic and Land Exercise for Diabetes - um ensaio clínico randomizado
es
Physical training in different environments, aquatic and land, in the control of Type 2 Diabetes: ALED - Aquatic and Land Exercise for Diabetes - a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-6586
-
Public title:
en
Effects of physical training in aquatic and land environment on type 2 diabetes control
pt-br
Efeitos do treinamento em meio aquático e terrestre no controle do Diabetes tipo 2
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Scientific acronym:
en
ALED
pt-br
ALED
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Public acronym:
en
ALED
pt-br
ALED
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Secondaries identifiers:
-
76228323.6.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.735.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
76228323.6.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação de Santa Catarina (FAPESC)
- Institution: Conselho Nacional de Pesquisa (CNPq)
Health conditions
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Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2; Pre-existing, non-insulin-dependent diabetes mellitus
pt-br
Diabetes mellitus tipo 2; Diabetes mellitus pré-existente, não-insulino-dependente
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General descriptors for health conditions:
en
C18.452 Metabolic Diseases
pt-br
C18.452 Doenças Metabólicas
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Specific descriptors:
en
C19.246.300 Diabetes Mellitus Type 2
pt-br
C19.246.300 Diabetes mellitus tipo 2
en
O24.1 Pre-existing, non-insulin-dependent diabetes mellitus
pt-br
O24.1 Diabetes mellitus pré-existente, não-insulino-dependente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a comparative randomized clinical trial with two parallel, single-blinded arms in which the outcome assessors will be blinded. It will not be possible to blind the participants in the intervention or training groups. The aquatic combined training group and the terrestrial combined training group will have 32 adults and elderly people with type 2 diabetes mellitus in each group/arm. The intervention period will comprise 24 weeks, and both groups will perform combined training (aerobic and strength) three times a week, on alternate days, in water or land. Aerobic training will be carried out in a continuous (phase 1) and pyramidal manner (phase 2), with intensity progression (light to strong), controlled by the rated perceived effort (Borg scale from 6 to 20), while strength training will consist of exercises for the main muscle groups, using water resistance in the aquatic environment and weight training machines in the land environment.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado comparador com dois braços em paralelo, uni-cegado onde os avaliadores dos desfechos estarão cegados. Não será possível cegar os participantes dos grupos de intervenção nem os treinados. O grupo de treinamento combinado no meio aquático e do grupo de treinamento combinado no meio terrestre contarão com 32 adultos e idosos com diabetes mellitus tipo 2 em cada grupo. O período de intervenção compreenderá 24 semanas, e ambos os grupos realizarão o treinamento combinado (aeróbio e força) três vezes por semana, em dias alternados, em meio aquático ou terrestre. O treinamento aeróbio será realizado de forma contínua e piramidal crescente, com progressão de intensidade (leve à forte), controlada pela percepção subjetiva de esforço (escala de Borg de 6 a 20), enquanto o treinamento de força será composto por exercícios para os principais grupamentos musculares, utilizando resistência da água no meio aquático e máquinas de musculação no meio terrestre.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 45 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
The sample will consist of adults and elderly people with type 2 diabetes (T2D), of both sexes, aged between 45 and 80 years. Individuals diagnosed with T2D, through laboratory tests and/or use of hypoglycemic medications, will participate in the sample, following the eligibility criteria: HbA1c levels between 6,5 - 10%, not using exogenous insulin, exempt from regular physical exercise (regular practice of exercise will be defined as performing any type of physical training for at least 20 minutes on two or more days of the week) for at least three months, absence of uncontrolled hypertension, absence of autonomic neuropathy, absence of severe peripheral neuropathy, absence of retinopathy proliferative and severe non-proliferative, absence of uncompensated heart failure, absence of peripheral amputation, absence of chronic renal failure and absence of joint or muscular impairments that prevent physical exercise and body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m².
pt-br
A amostra será composta por adultos e idosos com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), de ambos os sexos, com idade entre 45 à 80 anos. Participarão da amostra indivíduos diagnosticados com DMT2, por exames laboratoriais e/ou uso de medicamentos hipoglicemiantes, seguindo os critérios de elegibilidade: níveis de HbA1c entre 6,5 - 10%, não usar insulina exógena, isento de prática regular de exercício físico (prática regular de exercício será definida como realização de qualquer modalidade de treinamento físico por no mínimo 20 minutos em dois ou mais dias da semana) há pelo menos três meses, ausência de hipertensão não controlada, ausência de neuropatia autonômica, ausência de neuropatia periférica severa, ausência de retinopatia proliferativa e não proliferativa severa, ausência de insuficiência cardíaca não compensada, ausência de amputação periférica, ausência de insuficiência renal crônica e ausência de comprometimentos articulares ou musculares que impeçam a realização de exercícios físicos e índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m².
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Exclusion criteria:
en
Individuals without confirmed type 2 diabetes, under 45 years of age or over 80 years of age, using exogenous insulin, who are regularly practicing physical exercise, with chronic complications that limit the performance of exercises safely.
pt-br
Indivíduos sem confirmação de diabetes tipo 2, com idade inferior a 45 anos ou superior a 80 anos, em uso de insulina exógena, que esteja praticando regularmente exercício físico, com complicações crônicas que limitem a execução de exercícios com segurança.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in HbA1c levels in the aquatic training group of 0.4% compared to the land training group after 24 weeks, with the outcome being evaluated from a whole blood sample using the Liquid Chromatography methodology. High Performance.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos níveis de HbA1c do grupo de treinamento em meio aquático de 0,4% comparada ao grupo de treinamento em meio terrestre após 24 semanas, sendo o desfecho avaliado a partir de amostra de sangue total pela metodologia de Cromatografia Líquida de Alta Performance.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find greater reductions in the aquatic training group in the levels of blood markers of the renin-angiotensin system, fasting blood glucose and insulin and in the calculated values of HOMA-IR after 12 and 24 weeks and for creatinine and BDNF after 24 weeks, compared to the terrestrial training group, with the outcomes being assessed through blood sampling.
pt-br
Espera-se encontrar reduções superiores no grupo de treinamento em meio aquático nos níveis dos marcadores sanguíneos do sistema renina-angiotensina, glicemia e insulina em jejum e nos valores calculados de HOMA-IR após 12 e 24 semanas e para a creatinina e BDNF após 24 semanas, comparados ao grupo de treinamento em meio terrestre , sendo os desfechos avaliados através de coleta de amostra de sangue.
en
We expected to find similar reductions in both combined training groups (aquatic and terrestrial) in blood markers verified through collected blood samples, in lipid profile parameters (total cholesterol, HDL, LDL triglycerides), inflammatory marker (CRP) after 12 and 24 weeks of intervention, and in CBC and irisin markers after 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções similares em ambos os grupos de treinamento combinado (aquático e terrestre) em marcadores sanguíneos verificado através de amostra de sangue coletadas, em parâmetros de perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL triglicerídeos), marcador inflamatório (PCR) após 12 e 24 semanas, de intervenção e nos marcadores de hemograma e irisina após 24 semanas de intervenção.
en
We expected to find reductions of at least 3mmHg in systolic and diastolic blood pressure, verified through clinical blood pressure, for the combined aquatic training group compared to the terrestrial training group after 12 and 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções de pelo menos 3mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica, verificados através da pressão arterial clínica, para o grupo de treinamento combinado em meio aquático comparada ao grupo de treinamento em meio terrestre após 12 e 24 semanas de intervenção.
en
We expect to find greater improvements in cardiovascular variables (heart rate variability and vascular function) in the combined aquatic training group compared to the terrestrial training group after 12 and 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhorias superiores nas variáveis cardiovasculares (variabilidade da frequência cardíaca e função vascular) no grupo de treinamento combinado em meio aquático comparada ao grupo de treinamento em meio terrestre após 12 e 24 semanas de intervenção.
en
We expected to find similar improvements in both combined training groups (aquatic and terrestrial) in functional capacity verified through the flexibility tests of sit and reach, sit and stand in 30 seconds, TUG and 6-minute walk test after 12 and 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhorias similares em ambos os grupos de treinamento combinado (aquático e terrestre) na capacidade funcional verificados através dos testes de flexibilidade de sentar e alcançar, sentar e levantar em 30 segundos, TUG e teste de caminhada de 6 minutos após 12 e 24 semanas de intervenção.
en
It is expected to find similar reductions in both combined training groups (aquatic and land) in body composition verified through computerized densiometry by dual-energy radiological absorptiometry (DXA) and Bioimpedance after 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar reduções similares em ambos os grupos de treinamento combinado (aquático e terrestre) na composição corporal verificado através de densiometria computadorizada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) e Bioimpedância após 24 semanas de intervenção.
en
We expected to find similar increases in both combined training groups (aquatic and terrestrial) in maximum dynamic strength and endurance strength verified through 1RM and 60% 1RM lower limb assessments after 12 and 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar aumentos similares em ambos os grupos de treinamento combinado (aquático e terrestre) na força dinâmica máxima e na força de resistência verificados através das avaliações de 1RM e de 60% de 1RM de membros inferiores após 12 e 24 semanas de intervenção.
en
We expected to find similar improvements in both combined training groups (aquatic and terrestrial) of at least 1 point in mental health variables verified by the self-administered PHQ-9 questionnaire, in sleep quality verified by the Pittsburgh scale, in cognitive status verified by the MoCA, Digit Span Test and Stroop Color Test instruments, in the perception of the impact of diabetes and treatment verified by the Problems Areas in Diabetes Scale (PAID) questionnaire and in quality of life verified by the WHOQOL-8 questionnaire after 12 and 24 weeks of intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhorias similares em ambos os grupos de treinamento combinado (aquático e terrestre) de pelo menos 1 ponto nas variáveis de saúde mental verificado pelo questionário autoaplicável de PHQ-9, na qualidade do sono verificado através da escala de Pittsburgh, no estado cognitivo verificado através dos instrumentos MoCA, Digit Span Test e do Stroop Color Test, na percepção do impacto do diabetes e do tratamento verificado através do questionário Problems Areas in Diabetes Scale (PAID) e na qualidade de vida verificado através do questionário WHOQOL-8 após 12 e 24 semanas de intervenção.
en
For the measures of characteristics, levels of physical activity, sedentary behavior, sleep and diet will be assessed. Levels of physical activity, sedentary behavior and sleep will be measured using an accelerometer, while eating behavior will be measured using a self-administered questionnaire. The measurements will be used to characterize the sample and will be collected before and after the 24-week intervention. It is expected that the patterns found initially will be maintained in both training groups (aquatic and dry-land).
pt-br
Para as medidas de características será avaliado os níveis de atividade física, comportamento sedentário, sono e comportamento alimentar. As medidas de nível de atividade física, comportamento sedentário e sono serão verificadas através de uso de acelerometro, enquanto comportamento alimentar através de questionário autoaplicável. As medidas serão utilizadas para caracterizar a amostra e serão coletadas antes e após as 24 semanas de intervenção, espera-se que em ambos os grupos de treinamento (aquático e terrestre) mantenham-se os padrões encontrados inicialmente.
en
Changes in capillary blood glucose and systolic and diastolic blood pressure will be checked immediately, 15 and 30 minutes after the first and last sessions of each mesocycle.
pt-br
Será verificado mudanças da glicemia capilar e pressão arterial sistólica e diastólica imediatamente, 15 e 30 minutos após as primeiras e as últimas sessões de cada mesociclo.
en
As an exploratory result, 24-hour ambulatory blood pressure measurements using ABPM (Dyna-MAPA, Cardios, Brazil) will be collected after the aquatic and land exercise sessions in the 11th and 12th weeks of the training program.
pt-br
Como resultado exploratório será coletado após as sessões de exercícios aquáticos e terrestre na 11̊ e 12 semana do programa de treinamento a medida de pressão arterial ambulatorial de 24 horas usando MAPA (Dyna-MAPA, Cardios, Brasil).
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: Estrada Manoel de Souza Brito, 650
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88052-400
- Phone: +55(48)991084365
- Email: rodrigo.delevatti@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: Estrada Manoel de Souza Brito, 650
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88052-400
- Phone: +55(48)991084365
- Email: rodrigo.delevatti@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Angelica Danielevicz
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88117-350
- Phone: +55(49)988370101
- Email: angelica_danielevicz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.