Public trial
RBR-10fsg6j7 LASER application after orthognathic surgery in patients with cleft lip and palate
Date of registration: 07/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Photobiomodulation in patients with Cleft Lip and palate undergoing Orthognathic Surgery - Analysis with Infrared Thermography
pt-br
Uso da Fotobiomodulação em pacientes com Fissura Labiopalatina submetidos à Cirurgia Ortognática – Análise com Termografia Infravermelha
es
Use of Photobiomodulation in patients with Cleft Lip and palate undergoing Orthognathic Surgery - Analysis with Infrared Thermography
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-2210
-
Public title:
en
LASER application after orthognathic surgery in patients with cleft lip and palate
pt-br
Aplicação de LASER após cirurgia ortognática em pacientes com fissura labiopalatina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
LASER
pt-br
LASER
-
Secondaries identifiers:
-
65824722.0.0000.5441
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.155.546
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo - HRAC/USP
-
65824722.0.0000.5441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Orthognathic Surgery
pt-br
Cirurgia Ortognática
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.409.225 Cleft Lip
pt-br
C07.465.409.225 Fenda Labial
-
Specific descriptors:
en
E06.892.500 Orthognathic Surgery
pt-br
E06.892.500 Cirurgia Ortognática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with 75 patients, who will be divided into five groups: Group 1 (control) - no laser application; Group 2 (LLLT) - post-operative spot laser application; Group 3 (LLLT placebo) - simulated post-operative spot laser application; Group 4 (ILIB) - systemic laser application; Group 5 (ILIB placebo) - simulated systemic laser application. The point laser used in Groups 2 and 3 will be applied 4J per point, distributed over 41 points on the patient's face, at the following times: T0LBI - immediate post-op, T1LBI - 24 hours post-op, T2LBI - 2 days post-op, T3LBI - 3 days post-op and T4LBI - 4 days post-op and T5LBI - 5 days post-op. In groups 4 and 5, ILIB will be applied by means of a specific bracelet, on the patient's wrist, for 5 to 15 minutes, at the following times: T0ILIB - immediate post-op, T1ILIB - 24 hours post-op, T2ILIB - 2 days post-op, T3ILIB - 3 days post-op and T4ILIB - 4 days post-op and T5ILIB - 5 days post-op. In groups 3 and 5, the tip of the laser device will be blocked in order to prevent the light from escaping, so that the sound signals continue to be emitted, making the simulation more realistic. Post-operative pain will be assessed based on the patients' responses using the Visual Analog Scale at T1EA - 24 hours post-operatively and T2EA - 48 hours post-operatively. Edema will be measured using a tape measure at T0E - preoperative, T1E - 24 hours postoperative and T2E - 48 hours postoperative. Temperature will be assessed using the FLIR T2-T540SC camera and processed using FLIR Tools software. Infrared images will be taken at the following times: T0T - 24 hours preoperatively, T1T - 2 hours postoperatively and T2T - 48 hours postoperatively.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, que contará com 75 pacientes, que serão divididos em cinco grupos: Grupo 1 (controle) – sem aplicação de laser; Grupo 2 (LBI) – aplicação de laser pontual no pós-operatório; Grupo 3 (LBI placebo) – será simulada a aplicação do laser pontual no pós-operatório; Grupo 4 (ILIB) – aplicação de laser sistêmico; Grupo 5 (ILIB placebo) - será simulada a aplicação de laser sistêmico. O laser pontual utilizado nos Grupos 2 e 3 na forma pontual será aplicado 4J por ponto, distribuídos em 41 pontos na face do paciente, nos seguintes tempos: T0LBI – pós-operatório imediato, T1LBI – 24 horas pós-operatória, T2LBI – 2 dias de pós-operatório, T3LBI – 3 dias de pós-operatório e T4LBI – 4 dias de pós-operatório e T5LBI – 5 dias de pósoperatório. Nos grupos 4 e 5 o ILIB será aplicado por meio de uma pulseira específica, no pulso do paciente, por 5 a 15 minutos, nos seguintes tempos: T0ILIB – pós-operatório imediato, T1ILIB – 24 horas pós-operatória, T2ILIB – 2 dias de pós-operatório, T3ILIB – 3 dias de pós-operatório e T4ILIB – 4 dias de pós-operatório e T5ILIB – 5 dias de pós-operatório. Nos grupos 3 e 5, a ponta do aparelho de laser será bloqueada a fim de evitar a saída da luz, para que os sinais sonoros continuem sendo emitidos, tornando mais realista a simulação. A dor pós-operatória será avaliada com base nas respostas dos pacientes por meio da Escala Visual Analógica nos tempos T1EA- 24 horas do pós-operatório e T2EA- 48 horas do pós-operatório. O edema será mensurado através de fita métrica nos tempos T0E- pré-operatório, T1E-24 horas pós-operatórias e T2E- 48 horas pós-operatórias. A avaliação da temperatura será realizada pela Câmera FLIR T2-T540SC e processada com o software FLIR Tools. As imagens infravermelhas serão realizadas nos seguintes tempos: T0T – 24 horas pré-operatório, T1T – 2 horas do pós-operatório e T2T – 48 horas pós-operatórias.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals with repaired cleft lip and palate; at least 18 years old; of both sexes; without systemic comorbidities; submitted to bimaxillary orthognathic surgery to correct maxillomandibular discrepancies
pt-br
Indivíduos com fissura labiopalatina reparada; com idade mínima de 18 anos; de ambos os sexos; sem comorbidades sistêmicas; submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar para correções das discrepâncias maxilomandibulares
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who were not born with cleft lip and palate; smokers; pregnant women; individuals with lymphatic diseases or disorders and immunocompromised individuals
pt-br
Indivíduos que não nasceram com fissura labiopalatina; tabagistas; grávidas; indivíduos que apresente doenças ou distúrbios linfáticos e imunocomprometidos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 5 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The aim of this study is to evaluate the effects of photobiomodulation on the post-operative recovery of patients with cleft lip and palate who have undergone orthognathic surgery to correct maxillomandibular discrepancies. And whether infrared thermography is an efficient complementary method for assessing inflammatory processes following surgical procedures.
pt-br
Com este estudo se espera avaliar a ação da fotobiomodulação na recuperação pós-operatória de pacientes com fissura labiopalatina, submetidos a cirurgia ortognática para correção de discrepâncias maxilomandilulares. E se a termografia infravermelha é um método complementar eficiente de avaliação de processos inflamatórios pós procedimentos cirúrgicos.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Caroline Chepernate
-
- Address: Rua Silvio Marchiore, 3-20
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55(14)32358000
- Email: carol.chepernate@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
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Scientific contact
- Full name: Caroline Chepernate
-
- Address: Rua Silvio Marchiore, 3-20
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55(14)32358000
- Email: carol.chepernate@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
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Site contact
- Full name: Caroline Chepernate
-
- Address: Rua Silvio Marchiore, 3-20
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55(14)32358000
- Email: carol.chepernate@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
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