Public trial
RBR-10fqpzdg Evaluation of the use of artificial saliva to prevent mouth lesions in patients admitted to an intensive care unit
Date of registration: 08/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of the use of artificial saliva in the prevention of oral changes in patients admitted to an intensive care unit
pt-br
Avaliação da eficácia do uso de saliva artificial na prevenção de alterações bucais em pacientes internados em unidade de terapia intensiva
es
Evaluation of the effectiveness of the use of artificial saliva in the prevention of oral changes in patients admitted to an intensive care unit
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-5117
-
Public title:
en
Evaluation of the use of artificial saliva to prevent mouth lesions in patients admitted to an intensive care unit
pt-br
Avaliação do uso de saliva artificial para prevenir lesões na boca de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82208324.9.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.171.163
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
82208324.9.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral João Machado
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Xerostomia; Candidiasis, Oral; Oral Ulcer
pt-br
Xerostomia; Candidíase Bucal; Úlceras Orais
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças da Boca
-
Specific descriptors:
en
C01.150.703.160.180 Candidiasis, Oral
pt-br
C01.150.703.160.180 Candidíase Bucal
en
C07.465.672 Oral Ulcer
pt-br
C07.465.672 Úlceras Orais
en
C07.465.815.929 Xerostomia
pt-br
C07.465.815.929 Xerostomia
Interventions
-
Interventions:
en
This is an single-blind, two-arm randomized controlled clinical trial. A total of 58 individuals who meet the eligibility criteria will be allocated to either the experimental or control group, based solely on the order of Intensive Care Unit admission, rotating between the two groups, as patients are followed from different dates (date of patient admission to the Intensive Care Unit). Participants will be blinded to which group they belong to. Experimental group: 29 individuals admitted to an Intensive Care Unit will receive, after following the department's standard oral hygiene protocol (oral hygiene with gauze placed on a wooden spatula, using distilled water and 0.12% chlorhexidine, using posteroanterior scraping movements), 2.5 mg of artificial saliva gel every 12 hours, throughout their Intensive Care Unit stay (with no defined follow-up time limit). The gel will be applied by a trained dentist, spreading it over the lips, tongue, cheek mucosa, and floor of the mouth with a gloved finger. Control group: 29 patients admitted to an Intensive Care Unit will receive only the service's standard oral hygiene protocol (oral hygiene with gauze placed on a wooden spatula, using distilled water and 0.12% chlorhexidine, using posteroanterior scraping movements). All patients will be examined daily by calibrated evaluators, so that the progress of each case can be recorded.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços cego simples. Um total de 58 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado ao grupo experimental ou ao grupo controle, utilizando o critério apenas de ordem de admissão na Unidade de Terapia Intensiva, revezando entre os dois grupos, pois os pacientes são acompanhados a partir de datas diferentes (data de admissão do paciente na Unidade de Terapia Intensiva). Os participantes não terão conhecimento a que grupo pertencem. Grupo experimental: 29 pessoas admitidos em uma Unidade de Terapia Intensiva receberão, após o protocolo de higiene bucal padrão do serviço (higiene bucal com gaze disposta em espátula de madeira, utilizando água destilada e clorexidina 0,12%, a partir de movimentos pôstero-anteriores de raspagem), a administração de 2,5 mg de saliva artificial em gel, a cada 12 horas, durante todos os dias de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (sem definição de limite de tempo de acompanhamento). A aplicação será feita pelo cirurgião-dentista treinado, espalhando o gel por lábios, língua, mucosa jugal e soalho bucal com o dedo protegido por luva. Grupo controle: 29 pessoas admitidos em uma Unidade de Terapia Intensiva receberão apenas o protocolo de higiene bucal padrão do serviço (higiene bucal com gaze disposta em espátula de madeira, utilizando água destilada e clorexidina 0,12%, a partir de movimentos pôstero-anteriores de raspagem). Todos os pacientes serão examinados diariamente por avaliadores calibrados, para que seja registrada a evolução de cada caso.
-
Descriptors:
en
D25.583.820 Saliva, Artificial
pt-br
D25.583.820 Saliva Artificial
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; of both sexes; patients undergoing dental examination within the first 24 hours of admission to the Intensive Care Unit; patients with no history of autoimmune diseases; without sepsis; without current pregnancy; without known sensitivity to ingredients of the gel used; without evident oral or perioral changes or lesions on examination upon admission to the Intensive Care Unit; patients totally dependent on professional care
pt-br
Pacientes com idade acima de 18 anos de idade; de ambos os sexos; pacientes submetidos a análise odontológica nas primeiras 24 horas de internação na Unidade de Terapia Intensiva; pacientes sem histórico de doenças autoimunes; sem Sepse; sem gravidez atual; sem sensibilidade conhecida a ingredientes do gel utilizado; sem alterações ou lesões orais ou periorais evidentes ao exame de admissão na Unidade de Terapia Intensiva; pacientes totalmente dependentes de cuidados profissionais
-
Exclusion criteria:
en
Patients whose oral examination cannot be performed (limitation of mouth opening or other factor); patients who were already hospitalized in the Intensive Care Unit of another service
pt-br
Pacientes cujo exame oral não será poderá ser realizado (limitação de abertura de boca ou outro fator); pacientes que já estavam internados na Unidade de Terapia Intensiva de outro serviço
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether the daily use of artificial saliva is capable of preventing dry mouth during the stay in the ICU, verified by analyzing the daily exams using the dry mouth index, based on the finding of a variation of at least 5% in the areas between the experimental and control groups
pt-br
Espera-se avaliar se o uso diário de saliva artificial é capaz de prevenir a secura bucal durante a permanência na UTI, verificada pela análise dos exames diários por meio do índice de secura bucal, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas áreas entre os grupos experimentais e de controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether the daily use of artificial saliva is capable of preventing frequent oral lesions during the stay in the ICU (such as traumatic ulcers), verified by the analysis of daily exams using the oral mucosa health index, based on the finding of a variation of at least 5% in the areas between the experimental and control groups
pt-br
Espera-se avaliar se o uso diário de saliva artificial é capaz de prevenir lesões bucais frequentes durante a permanência na UTI (como úlceras traumáticas), verificada pela análise dos exames diários por meio do índice de saúde da mucosa bucal, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas áreas entre os grupos experimentais e de controle
en
It is expected to evaluate whether the daily use of artificial saliva is capable of preventing oral candidiasis during the stay in the ICU (such as traumatic ulcers), verified by the analysis of daily exams through clinical examination by trained professionals, based on the finding of a variation of at least 5% in the areas between the experimental and control groups
pt-br
Espera-se avaliar se o uso diário de saliva artificial é capaz de prevenir a candidíase oral durante a permanência na UTI (como úlceras traumáticas), verificada pela análise dos exames diários por meio do exame clínico por profissionais treinados, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas áreas entre os grupos experimentais e de controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Edmundo Duarte Martins
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-630
- Phone: +55 (084) 998700246
- Email: edmundoduarte0@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Edmundo Duarte Martins
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-630
- Phone: +55 (084) 998700246
- Email: edmundoduarte0@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Edmundo Duarte Martins
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-630
- Phone: +55 (084) 998700246
- Email: edmundoduarte0@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 213 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.