RBR-10fghxtm Effects of exercise and antioxidant supplementation in individuals with diabetes kidney disease

Date of registration: 11/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1271-4833

• Public title:

  en

  Effects of exercise and antioxidant supplementation in individuals with diabetes kidney disease

  pt-br

  Efeitos do exercício físico e da suplementação de antioxidantes em indivíduos com doença renal do diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.080.292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • 52043421.0.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glomerular disorders in diabetes mellitus, kidney disease, glomerular disorders in endocrine, nutritional and metabolic diseases, inflammation

  pt-br

  Transtornos glomerulares no diabetes mellitus, doença renal, transtornos glomerulares em doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas, inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  N18.8 Other chronic renal failure

  pt-br

  N18.8 Outra insuficiência renal crônica

• Specific descriptors:

  en

  N08.3 Glomerular disorders in diabetes mellitus

  pt-br

  N08.3 Transtornos glomerulares no diabetes mellitus

  en

  C12.777.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.777.419 Doença renal

  en

  N08.4 Glomerular disorders in endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  N08.4 Transtornos glomerulares em doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  The study protocol will be randomized controlled, crossover type. Composed of 120 patients with renal diabetes disease, of both sexes (female and male) and divided into 2 groups (experimental and control), randomized into 4 groups. Experimental group (Exercise): 60 patients submitted to interventions (physical training, antioxidant supplementation). The physical training intervention will be conducted for a period of 3 months, often 3 weekly sessions with 60 minutes duration. Physical training sessions will consist of combined physical exercises (aerobic and muscle strength exercises), distributed in (5 minutes of initial elongation, 30 minutes of progressive aerobic exercises in the wake at 50 to 80 percent of the reserve heart rate (CF), 20 minutes of progressive force exercises at 60 to 80 percent of the maximum repeat rate (FC) of reserve, 20 minutes of progressive force exercises of 60 to 80% maximum repetition (1RM) and 5 minutes of final lengths). For antioxidant supplementation treatment, participants will be randomised into 2 subgroups and will be performed as follows: 1) Group (Supplemental Exercise): 30 trained patients will receive vitamin E supplementation blindly (Alfa tocopherol) (300 mg) accompanied by Coenzyme Q10 (Ubiquinone) (200 mg), in the formula of capsules previously produced by a pharmaceutical handling laboratory and will be self administered daily 2 capsules orally (one at breakfast and one at dinner), in a period of 3 months. 2) Group (Placebo Exercise): 30 patients trained and will receive placebo treatment. Control group (no exercise): 60 patients who will not be submitted to physical training intervention (no training). For antioxidant supplementation treatment, participants will be randomised into 2 subgroups and will be performed as follows: 3) Group (Supplemental Control): 30 untrained patients will receive blindly vitamin E supplementation (Alfatocopherol) (300 mg) accompanied by Coenzyme Q10 (Ubiquinone) (200 mg), in the capsule formula previously produced by a pharmaceutical laboratory of handling and will be self administered daily 4) Group (Placebo Control): 30 untrained patients and will receive placebo treatment. The intervention period shall consist of 7 months, consisting of (3 first months, followed by 1 month in which all groups will undergo natural removal of the supplementation and effects of physical training (washout period), followed by 3 final months, in which the untrained groups will undergo training and the placebo group participants will undergo treatment intervention and receive antioxidant supplements). Before and after each intervention period, participants will be evaluated and submitted to blood collection for subsequent biochemical and molecular tests.

  pt-br

  O protocolo do estudo será randomizado controlado, tipo crossover. Composto de 120 pacientes com doença renal do diabetes, de ambos os sexos (feminino e masculino) e divididos em 2 grupos (experimental e controle), randomizados em 4 grupos. Grupo experimental (Exercício): 60 pacientes submetidos a intervenções (treinamento físico, suplementação antioxidante). A intervenção de treinamento físico será conduzida por um período de 3 meses, com frequência de 3 sessões semanais com 60 minutos de duração. As sessões de treinamento físico serão compostas por exercícios físicos combinados (exercícios aeróbios e de força muscular), distribuídos em (5 minutos de alongamentos iniciais, 30 minutos de exercícios aeróbios progressivo em esteira com 50 a 80 do percentual da frequência cardíaca (FC) de reserva, 20 minutos de exercícios de força progressivos com 60 a 80 do percentual de repetição máxima (1RM) e 5 minutos de alongamentos finais). Para o tratamento de suplementação de antioxidante, os participantes serão randomizados em 2 subgrupos e será realizada da seguinte forma: 1) Grupo (Exercício Suplementado): 30 pacientes treinados receberão cegamente a suplementação de vitamina E (Alfa tocoferol) (300 mg) acompanhada de Coenzima Q10 (Ubiquinona) (200 mg), na fórmula de cápsulas previamente produzidas por um laboratório farmacêutico de manipulação e serão auto administradas diariamente 2 cápsulas por via oral (uma no café da manhã e outra no jantar), em um período de 3 meses. 2) Grupo (Exercício Placebo): 30 pacientes treinados e receberão tratamento placebo. Grupo controle (sem exercício): 60 pacientes que não serão submetidos a intervenção de treinamento físico (sem treinamento). Para o tratamento de suplementação de antioxidante, os participantes serão randomizados em 2 subgrupos e será realizada da seguinte forma: 3) Grupo (Controle Suplementado): 30 pacientes não treinados receberão cegamente a suplementação de vitamina E (Alfatocoferol) (300 mg) acompanhada de Coenzima Q10 (Ubiquinona) (200 mg), na fórmula de cápsulas previamente produzidas por um laboratório farmacêutico de manipulação e serão auto administradas diariamente 2 cápsulas (uma no café da manhã e outra no jantar), em um período de 3 meses. 4) Grupo (Controle Placebo): 30 pacientes não treinados e receberão tratamento placebo. O período de intervenção será constituído de 7 meses, composto por (3 primeiros meses, seguido de 1 mês em que todos os grupos serão submetidos a remoção natural da suplementação e dos efeitos do treinamento físico (período de washout), seguidos de 3 meses finais, em que os grupos não treinados serão submetidos ao treinamento e os participantes do grupo placebo serão submetidos a intervenção de tratamento e receberão as suplementações antioxidantes). Antes e após a cada período de intervenção, os participantes serão avaliados e submetidos à coleta de sangue para posteriores análises bioquímicas e moleculares.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Aerobic Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

  en

  G07.203.300.456 Dietary supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos dietéticos

Recruitment

• Study status: Withdrawn
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female and male; ages 40 to 65; staging of chronic kidney disease 3 and 4 degree; body mass index: lower than obesity grade 2; glomerular filtration rate estimated by the equation developed by Chronic Renal Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) and according to stage 3 and 4; presence of optimized drug therapy and without the prediction of change in drug doses of renin-angiotensin aldosterone system blockers, mineralocorticoid antagonist or sodium cotransporter inhibitors and glucose with stable doses up to 4 weeks prior to randomization and during the 7 months of intervention.

  pt-br

  Sexo feminino e masculino; idades entre 40 a 65 anos; estadiamento de doença renal crônica 3 e 4 grau; índice de massa corporal: inferior a classificação de obesidade grau 2; taxa de filtração glomerular estimada pela equação desenvolvida por Colaboração de Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKDEPI) e de acordo ao estadiamento 3 e 4; presença de terapia medicamentosa otimizada e sem a previsão de mudança nas doses das drogas de bloqueadores do sistema renina-angiotensina aldosterona, antagonista mineralocorticoide ou inibidores do cotransportador de sódio e glucose com doses estáveis em até 4 semanas antes da randomização e durante os 7 meses de intervenção.

• Exclusion criteria:

  en

  Heart failure; severe coronary heart disease indicating physical activity or cardiovascular surgery (e.g. coronary bypass, valvar exchange or angioplasty) within the last 6 months; uncontrolled cardiovascular disease; percentage of glycated haemoglobin greater than 9; chronic lung disease; active viral infections; neurological and mental disorders, musculoskeletal impairment that prevents physical exercise, malignancy (except epidermoid carcinoma) or debilitating and warfarin users.

  pt-br

  Insuficiência cardíaca; doença coronária grave que contra indique atividade física ou cirurgia cardiovascular (por exemplo, bypass coronário, troca valvar ou angioplastia) nos últimos 6 meses; doença cardiovascular não controlada; percentual de hemoglobina glicada superior a 9; doença pulmonar crônica; infecções virais ativas; doenças neurológicas e mentais, comprometimento musculoesquelético que impeça a realização de exercícios físicos, neoplasia maligna (exceto carcinoma epidermóide) ou debilitantes e usuários de warfarina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find significant effects of the physical training program or associated with supplemental antioxidant therapy in clinical rehabilitation and improve the quality of life of patients with diabetes kidney disease. We will verify whether the multi-component exercises combined with the supplementation will present improvement of the physiopathology of the patients or staging of the disease from the clinical indicators of (clinical, nutritional and anthropometric evaluation), biochemical and molecular parameters of redox and immunometabolic biology, in addition to evaluating the improvement in the quality of life of these patients, through methods of evaluation of physical activity levels and potential variables modifying the effect of interventions, from questionnaires: (World Health Organisation Quality of Life Assessment Tool (WHOQOL); Environmental Perception Scale for Physical Activity Practice (PANES); measures based on the Geographical Information System).

  pt-br

  Espera-se encontrar efeitos significativos do programa de treinamento físico ou associado a terapia suplementar antioxidante na reabilitação clínica e melhora da qualidade de vida de pacientes com doença renal do diabetes. Verificaremos se o exercícios multicomponente combinados com a suplementação apresentará melhora da fisiopatologia dos pacientes ou estadiamento da doença a partir dos indicadores clínicos de (avaliação clínica, nutricional e antropométrica), parâmetros bioquímicos e moleculares da biologia redox e imunometabólicos, além de avaliar a melhora na qualidade de vida desses pacientes, por meio de métodos de avaliação dos níveis de atividade física e as potenciais variáveis modificadoras de efeito das intervenções, a partir de questionários: (Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL); Escala de Percepção do Ambiente para a Prática de Atividade Física (PANES); medidas baseadas no Sistema de Informação Geográfica).

• Secondary outcomes:

  en

  From the finding of the significant effects of physical exercise or associated with supplementary therapy, evaluate the possible psychosocial interactions and environments that impact on the levels of habitual physical activity and are expected to affect the quality of life of the pre and post intervention patients, verified pre- and post-intervention through specific questionnaires.

  pt-br

  A partir da constatação dos efeitos significativos do exercício físico ou associado a terapia suplementar, avaliar as possíveis interações psicossociais e ambientes que impactam nos níveis de atividade física habitual e espera-se que possam afetar a qualidade de vida dos pacientes pré e pós intervenção, verificado pré e pós intervenção por meio de questionários específicos.

  en

  Evaluate the effects of physical training or associated with supplemental antioxidant therapy in controlling clinical and biochemical parameters of patients related to metabolism and pre- and post-intervention renal function.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do treinamento físico ou associados a terapia suplementar antioxidante no controle dos parâmetros clínicos e bioquímicos dos pacientes relacionados ao metabolismo e função renal pré e pós intervenção.

  en

  Evaluating the effects of physical training or associated with supplemental antioxidant therapy will show significant improvement in body composition and physical fitness by measuring cineanthropometric data (weight, height, waist circumferences, hip and panturrille, percentage of fat and lean mass) and measurement (strength and muscle strength by bending test and elbow extension for 30 seconds; Manual Preemption Force Test by Dynamometry) and Cardiorespiratory Capacity (evaluate treadmill walking and 6 minute walking test). In addition to evaluating an improvement in nutritional evaluation with reduction of score score of evaluation questionnaires.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do treinamento físico ou associados a terapia suplementar antioxidante apresentará melhora significativa na composição corporal e aptidão física, por meio da aferição de dados cineantropométricos (peso, altura, circunferências da cintura, quadril e panturrilha, percentual de gordura e de massa magra) e aferição (força e resistência muscular por meio do teste de sentar-levantar; teste de flexão e extensão do cotovelo durante 30 segundos; teste de força de preensão manual por dinamometria) e a capacidade cardiorrespiratória (avaliar a caminhada em esteira e teste de 6 minutos de marcha). Além de avaliar uma melhora na avaliação nutricional com redução da pontuação de escore de questionários de avaliação.

  en

  Evaluating the effects of physical training or associated with supplemental antioxidant therapy will show reduction of oxidative, metabolic and inflammatory stress markers in patients with diabetes kidney disease. By determining oxidants by spectrophotometry, they will be measured (systemic redox sensors and antioxidant capacity indicators) and oxidative damage by means of high-performance liquid chromatography. For metabolic parameters we will check through analyses by specific kits and inflammatory markers through immunoenzymatic test kits.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do treinamento físico ou associados a terapia suplementar antioxidante apresentará redução de marcadores de estresse oxidativo, metabólicos e inflamatórios em pacientes com doença renal do diabetes. Por meio da determinação de oxidantes por espectrofotometria, serão mensurados (sensores redox sistêmicos e indicadores da capacidade antioxidante) e os danos oxidativos por meio cromatografia líquida de alto desempenho. Para os parâmetros metabólicos verificaremos através de análises por kits específicos e os marcadores inflamatórios por meio de kits de testes imunoenzimáticos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Krüger Costa
  • • Address: Alberto Pasqualini, 239
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81550-310
  • Phone: +55(41)98893-6161
  • Email: amandakruger91@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Aurino de Pinho
  • • Address: Rua Guabirotuba, 734
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-200
  • Phone: +55(48)9167-1313
  • Email: rapinho12@gmail.com/ricardo.pinho@pucpr.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Aurino de Pinho
  • • Address: Rua Guabirotuba, 734
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-200
  • Phone: +55(48)9167-1313
  • Email: rapinho12@gmail.com/ricardo.pinho@pucpr.br
  • Affiliation:
   

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