RBR-10dyyvsx Remote monitoring of vital signs: enhanced safety in the care of older adults

Date of registration: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-6271

• Public title:

  en

  Remote monitoring of vital signs: enhanced safety in the care of older adults

  pt-br

  Monitoramento remoto de funções vitais: mais segurança no cuidado de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87965225.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.893.138
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  I10–I15 Hypertensive diseases

  pt-br

  I10–I15 Hipertensão

• Specific descriptors:

  en

  I50 Heart Failure

  pt-br

  I50 insuficiência cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, non-randomized study without masking, consisting of two groups, G1 and G2, with 12 participants in each group. Participants will receive continuous remote monitoring of vital signs through a wearable wristband device connected to a mobile phone and a mobile health platform. Participants in Group 1 (G1) will undergo telemonitoring during the first 6 months of the study, while participants in Group 2 (G2) will undergo telemonitoring during the subsequent 6 months. The monitored parameters will include heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation, body temperature, and body weight, with continuous data transmission for monitoring by the research team. Throughout the 12-month follow-up period, participants in both groups will receive weekly telephone contacts conducted by a trained healthcare professional to monitor clinical events and healthcare service utilization. When abnormalities in the monitored parameters are identified, teleconsultations will be conducted for clinical assessment and health guidance. In addition, participants will receive weekly home visits during the telemonitoring period for measurement of vital signs and body weight using reference-standard equipment, allowing comparison between measurements obtained using conventional devices and those recorded by the wearable device used in the study. All procedures will be standardized and applied equally to participants within each group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo aberto, sem randomização e sem mascaramento, composto por dois grupos, G1 e G2, com 12 participantes cada. Os participantes receberão monitoramento remoto contínuo de sinais vitais por meio de um dispositivo vestível do tipo pulseira conectado a um telefone celular e a uma plataforma de saúde móvel. Os participantes do grupo G1 serão submetidos ao telemonitoramento durante os primeiros 6 meses do estudo, enquanto os participantes do grupo G2 serão submetidos ao telemonitoramento durante os 6 meses subsequentes. Os parâmetros monitorados incluirão frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, temperatura corporal e peso corporal, com transmissão contínua dos dados para acompanhamento pela equipe de pesquisa. Durante todo o período de acompanhamento de 12 meses, os participantes dos grupos G1 e G2 receberão contato telefônico semanal realizado por profissional treinado para monitoramento de intercorrências clínicas e utilização dos serviços de saúde. Quando identificadas alterações nos parâmetros monitorados, serão realizadas teleconsultas para avaliação clínica e orientação em saúde. Adicionalmente, os participantes receberão visitas domiciliares semanais durante o período de telemonitoramento para aferição dos sinais vitais e do peso corporal por meio de equipamentos de referência considerados padrão, permitindo a comparação entre as medidas obtidas pelos equipamentos convencionais e aquelas registradas pelo dispositivo vestível utilizado no estudo. Todos os procedimentos serão realizados de forma padronizada e igualmente aplicados aos participantes de cada grupo.

• Descriptors:

  en

  E07.305.906 Wearable Electronic Devices

  pt-br

  E07.305.906 Dispositivos Eletrônicos Vestíveis

  en

  L01.462.500.847.652.550 Remote Consultation

  pt-br

  L01.462.500.847.652.550 Consulta Remota

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older adults with moderate to severe frailty (Fried et al., 2001) and/or impaired mobility will be included in the study; including bedridden or wheelchair-bound patients; patients or their caregivers who have the cognitive and motor ability to use the telemonitoring platform and application, or who may be trained to do so; participants must present relevant chronic conditions; such as heart failure or hypertension; it is important that patients have stable internet access in their homes or in the locations where the devices will be used, through Wi-Fi or mobile data connections.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo idosos com fragilidade moderada a intensa (Fried et al., 2001) e/ou com mobilidade prejudicada; incluindo pacientes acamados ou cadeirantes; pacientes ou seus cuidadores que possuam capacidade cognitiva e motora para utilizar a plataforma de telemonitoramento e o aplicativo, ou que possam ser treinados para tal; participantes apresentem condições crônicas relevantes; como insuficiência cardíaca ou hipertensão; é importante que os pacientes tenham acesso estável à internet em seus domicílios ou nos locais onde os dispositivos serão utilizados, por meio de conexões Wi-Fi ou dados móveis.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants already using any other type of telemonitoring device will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que já utilizem qualquer outro tipo de dispositivo de telemonitoramento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the frequency of healthcare service utilization among frail older adults undergoing continuous telemonitoring is expected, verified through comparison of the number of emergency department visits, unscheduled medical visits, and hospitalizations before and after the intervention, considering a minimum reduction of 20% in these events throughout the follow-up period.

  pt-br

  Espera-se observar redução da frequência de utilização dos serviços de saúde por pacientes idosos frágeis submetidos ao telemonitoramento contínuo, verificada por meio da comparação do número de atendimentos em pronto-atendimento, visitas médicas não programadas e hospitalizações antes e após a intervenção, considerando redução mínima de 20% nesses eventos ao longo do período de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in the implementation of early therapeutic adjustments in patients undergoing continuous telemonitoring is expected, verified through clinical records of interventions performed by the healthcare team, considering a minimum increase of 15% in the frequency of therapeutic adjustments compared with the pre-intervention period

  pt-br

  Espera-se identificar aumento na realização de ajustes terapêuticos precoces em pacientes submetidos ao telemonitoramento contínuo, verificado por meio do registro clínico das intervenções realizadas pela equipe de saúde, considerando aumento mínimo de 15% na frequência de ajustes terapêuticos em comparação ao período pré-intervenção

  en

  An improvement in chronic disease management, overall clinical condition, and participants’ well-being is expected, verified through the analysis of clinical parameters, monitored vital signs, and validated quality of life and health assessment instruments, considering a minimum improvement of 10% in the evaluated indicators after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora no controle das doenças crônicas, na condição clínica geral e no bem-estar dos participantes, verificada por meio da análise de parâmetros clínicos, sinais vitais monitorados e aplicação de instrumentos validados de avaliação de qualidade de vida e saúde, considerando melhora mínima de 10% nos indicadores avaliados após a intervenção

  en

  The usability, acceptability, and adherence to the wearable device and mobile application by participants and/or caregivers are expected to be evaluated, verified through standardized user experience questionnaires and platform usage rates, considering a minimum adherence rate of 80% to continuous use of the technology during the study

  pt-br

  Espera-se avaliar a usabilidade, aceitabilidade e adesão ao uso do dispositivo vestível e do aplicativo pelos participantes e/ou cuidadores, verificadas por meio de questionários padronizados de experiência do usuário e taxa de utilização da plataforma, considerando adesão mínima de 80% ao uso contínuo da tecnologia durante o estudo

  en

  Technical and operational difficulties related to the use of telemonitoring technology are expected to be identified, verified through technical support records, participant reports, and the frequency of operational failures, considering the occurrence and categorization of the main issues identified throughout the follow-up period

  pt-br

  Espera-se identificar dificuldades técnicas e operacionais relacionadas ao uso da tecnologia de telemonitoramento, verificadas por meio de registros de suporte técnico, relatos dos participantes e frequência de falhas operacionais, considerando a ocorrência e categorização dos principais problemas encontrados ao longo do acompanhamento

  en

  The accuracy and reliability of the measurements obtained by the wearable device under real-world conditions are expected to be validated, verified through comparison between data obtained from the device and reference equipment used in clinical practice, considering a minimum agreement rate of 90% between the measurements performed

  pt-br

  Espera-se validar a precisão e confiabilidade das medições realizadas pelo dispositivo vestível em condições reais de uso, verificadas por meio da comparação entre os dados obtidos pelo dispositivo e equipamentos de referência utilizados na prática clínica, considerando concordância mínima de 90% entre as medições realizadas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Roberto Ribeiro Carvalho
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403900
  • Phone: +55 (011) 26614505
  • Email: carlos.carvalho@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Roberto Ribeiro Carvalho
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403900
  • Phone: +55 (011) 26614505
  • Email: carlos.carvalho@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Roberto Ribeiro Carvalho
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403900
  • Phone: +55 (011) 26614505
  • Email: carlos.carvalho@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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