Public trial
RBR-10dv8yp2 Dexamethasone and Paracetamol with Codeine in Pain Control of Acute Dental Abscess: a randomized clinical trial
Date of registration: 05/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/08/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dexamethasone and Paracetamol with Codeine in Pain Control of Acute Dentoalveolar Abscess in Evolution: a randomized clinical trial
pt-br
Dexametasona e Paracetamol Associado à Codeína no Controle da Dor do Abscesso Dentoalveolar Agudo em Evolução: um ensaio clínico randomizado
es
Dexamethasone and Paracetamol with Codeine in Pain Control of Acute Dentoalveolar Abscess in Evolution: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-2386
-
Public title:
en
Dexamethasone and Paracetamol with Codeine in Pain Control of Acute Dental Abscess: a randomized clinical trial
pt-br
Dexametasona e Paracetamol associado à Codeína no Controle da Dor do Abscesso Dentário Agudo: um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
22125319.3.1001.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.994.711
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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22125319.3.1001.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Toothache; Periapical Abscess
pt-br
Odontalgia; Abscesso Periapical
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.320.830.700 Periapical Periodontitis
pt-br
C07.320.830.700 Periodontite Periapical
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Specific descriptors:
en
C07.793.929 Toothache
pt-br
C07.793.929 Odontalgia
en
C07.320.830.700.700 Periapical Abscess
pt-br
C07.320.830.700.700 Abscesso Periapical
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, parallel, randomized controlled clinical trial that will be conducted with a sample of 48 patients diagnosed with an acute dentoalveolar abscess in evolution who report pain greater than 40 mm on the Visual Analog Scale and who meet the criteria of eligibility. After diagnosis and invitation to study, patients will be randomly divided into two groups, according to the postoperative analgesia scheme. Group 1: single dose of dexamethasone (4 mg) followed by doses of paracetamol (1000 mg). Group 2: combination of paracetamol (500 mg) and codeine (30 mg). For both groups, the medication will be administered orally, in fixed doses, every 6 hours, for 3 days. The randomization of the treatments will be carried out according to a table of random numbers, generated by specific software (Random Allocation Software). Next, a complete anamnesis will be carried out, and the local treatment of the tooth in question will be started with anesthesia and absolute isolation. After opening the pulp chamber, the neutralization of the septic-toxic content of the canals will be performed with irrigation with 5 ml of 2.5% sodium hypochlorite. The coronary access cavity will be temporarily sealed with glass ionomer over a sterile cotton dressing. Finally, each patient will receive a sealed package containing the medications to be used, instructions on how to take the medication, a prescription for oral amoxicillin 500 mg (every 8 hours, for 7 days) and the Pain Evolution Diary. The masking of the operator and the patient will be guaranteed through the inclusion of the drugs in identical capsules, by a professional not involved in the management of the patients. These capsules will be accommodated in white bottles, duly sealed, sequentially numbered from 1 to 48, and the information regarding their administration will be on the label. The return appointment will be on the fourth day, when the Pain Evolution Diary will be collected and the Final Data Collection Form will be completed.
pt-br
Trata-se de um Ensaio Clínico randomizado controlado, duplo-cego e em paralelo que será conduzido com uma amostra composta por 48 pacientes diagnosticados com abscesso dentoalveolar agudo em evolução que relatarem dor maior que 40 mm na Escala Visual Analógica e que se enquadrarem nos critérios de elegibilidade. Após o diagnóstico e convite ao estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, segundo o esquema de analgesia pós-operatória. Grupo 1: dose única de dexametasona (4 mg) seguida de doses de paracetamol (1000 mg). Grupo 2: associação de paracetamol (500 mg) e codeína (30 mg). Para ambos os grupos, a medicação será em esquema de uso oral, em doses fixas, a cada 6 horas, por 3 dias. A randomização dos tratamentos será realizada de acordo com uma tabela de números aleatórios, gerada por software específico (Random Allocation Software).Na sequência, será realizada anamnese completa, e o tratamento local do dente em questão será iniciado com anestesia e isolamento absoluto. Após a abertura da câmara pulpar, a neutralização do conteúdo séptico-tóxico dos canais será realizada com irrigação com 5 ml de hipoclorito de sódio a 2,5%. A cavidade coronária de acesso será selada provisoriamente com ionômero de vidro sobre um penso de algodão esterilizado. Por fim, cada paciente receberá uma embalagem selada contendo os medicamentos que deverá utilizar, as orientações quanto à ingestão do medicamento, uma receita de amoxicilina 500 mg via oral (a cada 8h, por 7 dias) e o Diário de Evolução da Dor. O mascaramento do operador e do paciente será garantido por meio da inclusão dos medicamentos em cápsulas idênticas, por profissional não envolvido no manejo dos pacientes. Estas cápsulas serão acomodadas em frascos brancos, devidamente lacrados, numerados sequencialmente de 1 a 48, e as informações quanto a sua administração estarão no rótulo. A consulta de retorno será no quarto dia, onde haverá o recolhimento do Diário de Evolução da Dor e o preenchimento da Ficha de Coleta dos Dados Finais.
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Descriptors:
en
D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone
pt-br
D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona
en
D02.065.199.092.040 Acetaminophen
pt-br
D02.065.199.092.040 Acetaminofen
en
D03.132.577.249.562.149 Codeine
pt-br
D03.132.577.249.562.149 Codeína
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 to 55 years; diagnosis of acute dentoalveolar abscess in evolution; pain score equal to or greater than 40 mm in the Visual Analog Scale, at the time of initial care
pt-br
Pacientes com idade de 18 a 55 anos; diagnóstico de abscesso dentoalveolar agudo em evolução; dor de escore igual ou superior a 40 mm na Escala Visual Analógica, no momento do atendimento inicial
-
Exclusion criteria:
en
Patients allergic to the drugs used in the present study; chronic use of opioids, steroid anti-inflammatories, antidepressants; history of liver disease; rheumatoid arthritis; severe heart disease; diagnosis of depression/anxiety; pregnant or lactating women; alcoholics; current or former users of substances such as crack, oxy, cocaine, marijuana and solvents; chronic pain; difficulties in understanding the scales
pt-br
Pacientes alérgicos aos fármacos utilizados no presente estudo; uso crônico de opioides, anti-inflamatórios esteroides, antidepressivos; histórico de doença hepática; artrite reumatoide; cardiopatias graves; diagnóstico de depressão/ansiedade; grávidas ou lactantes; alcoolistas; usuários atuais ou pregressos de substâncias como crack, oxi, cocaína, maconha e solventes; dor crônica; dificuldades no entendimento das escalas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the pain scores at 0, 6, 12, 24, 48 and 72 hours after ingestion of the first dose of analgesic, using the Visual Analog Scale, of patients with acute dentoalveolar abscess in evolution.
pt-br
Avaliar os escores de dor em 0, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a ingestão da primeira dose de analgésico, por meio da Escala Visual Analógica, dos pacientes com abscesso dentoalveolar agudo em evolução.
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Secondary outcomes:
en
Observe the frequency of adverse reactions eventually described by patients.
pt-br
Observar a frequência de reações adversas eventualmente descritas pelos pacientes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcus Vinicius Reis Só
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- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55(51)33085357
- Email: endo-so@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Marcus Vinicius Reis Só
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55(51)33085357
- Email: endo-so@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Marcus Vinicius Reis Só
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55(51)33085357
- Email: endo-so@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.