Public trial
RBR-10dt7q8m Innovative treatment for chronic pain relief
Date of registration: 03/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Scrambler therapy in the management of chronic pain
pt-br
Scrambler therapy no controle da dor crônica
es
Scrambler therapy in the management of chronic pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-3932
-
Public title:
en
Innovative treatment for chronic pain relief
pt-br
Tratamento inovador para alívio da dor crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64114222.8.0000.5382
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.721.988
Issuing authority: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
-
64114222.8.0000.5382
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: DGM Eletrônica
- Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor Lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.107 Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107 Dor nas Costas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized; controlled; two-arm; unblinded; parallel-design clinical trial; The randomization process will be simple and will occur using identical; sealed; and sequentially numbered opaque envelopes containing the group names; Participants will be human volunteers clinically diagnosed with chronic low back pain; The study will be conducted without the use of blinding methods due to the inherent and physical nature of the physiotherapy intervention; The intervention group will consist of fifty participants who will undergo a protocol consisting of ten consecutive sessions of electroanalgesia based on the use of artificial neurons generated through the Pain Scram clinical equipment developed by DGM Eletrônica; The therapeutic frequency will consist of sessions performed five times a week; distributed over two consecutive weeks of treatment; totaling ten sessions; with an exact and timed duration of forty uninterrupted minutes per session; The control group will consist of fifty participants who will not receive any type of electrotherapy intervention; simulated electrical device; or placebo intervention; These individuals will participate exclusively in the same routines of clinical assessments; completion of standardized questionnaires and serial follow-up protocols carried out by members of the active intervention group; methodologically serving to provide the comparative baseline of the study during the investigative baseline
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado; de dois braços; sem mascaramento; com delineamento paralelo cujo processo de randomização será simples e ocorrerá por envelopes opacos idênticos; lacrados e numerados sequencialmente; contendo os nomes dos grupos e alocará voluntários humanos diagnosticados clinicamente com dor lombar crônica; O estudo será conduzido sem a utilização de métodos de mascaramento e cegamento devido à natureza inerente e física da intervenção fisioterapêutica; O grupo intervenção será composto por cinquenta participantes que realizarão um protocolo composto por dez sessões consecutivas de eletroanalgesia baseada no uso de neurônios artificiais gerada através do equipamento clínico designado Pain Scram desenvolvido pela empresa DGM Eletrônica; A frequência terapêutica consistirá em sessões realizadas cinco vezes por semana distribuídas ao longo de duas semanas de tratamento consecutivo; totalizando dez sessões; com a duração exata e cronometrada de quarenta minutos ininterruptos por cada sessão individual; O grupo controle será composto por cinquenta participantes que não receberão a aplicação de qualquer tipo de intervenção eletroterapêutica; dispositivo elétrico simulado ou intervenção placebo; Estes indivíduos participarão exclusivamente das mesmas rotinas de avaliações clínicas; preenchimento de questionários padronizados e protocolos de acompanhamento serial realizados pelos membros do grupo de intervenção ativa; servindo metodologicamente para fornecer a base basal comparativa do estudo durante a linha de base investigativa
-
Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/26/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults between 18 and 65 years of age of both sexes with a clinical diagnosis of chronic low back pain for at least 3 months will be included
pt-br
Serão incluídos adultos entre 18 e 65 anos de ambos os sexos com diagnóstico clínico de dor lombar crônica há pelo menos 3 meses
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Exclusion criteria:
en
Individuals with previous lumbar surgeries; pacemaker use; pregnant women; individuals with severe neurological diseases; presence of systemic inflammatory processes; cancer diagnosis; those involved in labor litigation related to low back pain will be excluded
pt-br
Serão excluídos indivíduos com cirurgias lombares prévias; uso de marcapasso; gestantes; portadores de doenças neurológicas graves; presença de processos inflamatórios sistêmicos; diagnóstico de câncer; aqueles envolvidos em litígio trabalhista relacionado à lombalgia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: pain intensity; measured using the Visual Analogue Scale (VAS); A score of zero represents no pain; and ten represents the worst pain imaginable pain; pain intensity will be recorded at baseline; immediately before and immediately after each of the ten sessions of the protocol
pt-br
Desfecho primário principal: intensidade da dor; mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA); Nota zero representando nenhuma dor e dez representando a pior dor imaginável; a intensidade da dor será registrada na linha de base; imediatamente antes e imediatamente após cada uma das dez sessões do protocolo
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in kinesiophobia is expected; as measured by the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSP); composed of seventeen self-report items; with responses on a four-point Likert scale; assessed at baseline and immediately after the tenth session
pt-br
Espera-se observar redução da cinesiofobia; medida pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (ETC); composta por dezessete itens de autorrelato; com respostas em escala do tipo Likert de quatro pontos; avaliada na linha de base e imediatamente após a décima sessão
en
A reduction in functional disability is expected; as measured by the Oswestry Disability Index 2 (ODI); composed of ten sections that assess aspects of daily life; with scores per section ranging from zero to five and a total score converted to a percentage; assessed at baseline and immediately after the tenth section
pt-br
Espera-se observar redução da incapacidade funcional; medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry 2 (ODI); composto por dez depósitos que avaliam aspectos da vida diariamente; com pontuação por seção de zero a cinco e pontuação total convertida em porcentagem; avaliada na linha de base e imediatamente após a sessão décima
en
A reduction in pain catastrophizing is expected; as measured by the modified version of the Pain Catastrophizing Scale (B-PCS); composed of thirteen questions on a scale of zero to four; measuring the frequency of pain-related thoughts and feelings encompassing the domains of helplessness; rumination and magnification; assessed at baseline and immediately after the tenth session
pt-br
Espera-se observar redução da catastrofização da dor; medida pela versão modificada da Escala de Catastrofização da Dor (B-PCS); composta por treze perguntas; em escala de zero a quatro; a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados à dor abrangendo os domínios desamparo; ruminações e magnificação; avaliada na linha de base e imediatamente após a sessão décima
en
It is expected that the safety and tolerability of the intervention will be observed
pt-br
Espera se observar segurança e tolerabilidade da intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Amir Aziz Omeiri
-
- Address: Largo Eng Paulo de Almeida Sandeville 15 - Jardim Santo André
- City: São João da Boa Vista / Brazil
- Zip code: 13870-377
- Phone: +55(19)998996437
- Email: amir.omeiri@sou.fae.br
- Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
-
Scientific contact
- Full name: Amir Aziz Omeiri
-
- Address: Largo Eng Paulo de Almeida Sandeville 15 - Jardim Santo André
- City: São João da Boa Vista / Brazil
- Zip code: 13870-377
- Phone: +55(19)998996437
- Email: amir.omeiri@sou.fae.br
- Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
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Site contact
- Full name: Amir Aziz Omeiri
-
- Address: Largo Eng Paulo de Almeida Sandeville 15 - Jardim Santo André
- City: São João da Boa Vista / Brazil
- Zip code: 13870-377
- Phone: +55(19)998996437
- Email: amir.omeiri@sou.fae.br
- Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE/UNIFAE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17658.
Existem 8927 ensaios clínicos registrados.
Existem 4879 ensaios clínicos recrutando.
Existem 135 ensaios clínicos em análise.
Existem 5922 ensaios clínicos em rascunho.