RBR-10dq3wsm Video about Self-care guidelines for Feet for People with Diabetes

Date of registration: 03/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0576

• Public title:

  en

  Video about Self-care guidelines for Feet for People with Diabetes

  pt-br

  Vídeo sobre orientação de Autocuidado com Pés para Pessoas com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.674.928
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará
  • 89231225.8.0000.5534
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Estadual do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Estadual do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot. Self Care

  pt-br

  Pé Diabético. Autocuidado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

Interventions

• Interventions:

  en

  An experimental study will be conducted, specifically a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A collaborator who will not participate in any stage of the study will be invited to perform the random allocation sequence to the groups. Study participants will be randomized using a table of random numbers generated with computer assistance from the website www.randomization.com and applied as patients enter the study. To ensure the quality of the clinical trial, the criteria of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) will be followed. A formula will be used to calculate the sample size to test the difference between two means. Thus, at the end of the calculation, a sample will be projected considering possible losses and discontinuations; a researcher will include 20% more people in each group. After being randomly selected, study participants will be divided by simple randomization into two groups: the intervention group and the control group. Randomization will be performed by a statistician who will not be directly involved in the research. To this end, a table of random numbers, generated using a computer from the website www.randomization.com, will be used and applied as patients are included in the study. This intended allocation avoids confounding factors, making the two groups similar to each other by equally distributing these factors between the groups in a balanced way. The random nature of the allocation to one or the other study group establishes the basis for testing the statistical significance of the differences between the groups in the evaluated results. Therefore, since the participants will be randomly selected, they will be divided as follows: Intervention Group (IG) and Control Group (CG), with 60 participants each, for a total of 120 participants. In this way, the homogeneity of the characteristics of the groups will be guaranteed, making them equivalent. Chi-square tests, t-tests for two proportions, and Fisher's exact test will be performed to verify the homogeneity of the groups. Participants will be reassessed one month and two months after the initial contact. The same measurement instruments will be applied to participants in both the IG and CG. Opaque, sealed envelopes with sequential numbering will be used for randomization.

  pt-br

  Será realizado um estudo experimental, do tipo Ensaio Clínico Controlado Randomizado de dois braços, duplo cego. Um colaborador, que não participará de nenhuma etapa do estudo, será convidado para realizar a sequência de alocação randômica dos grupos. Os participantes do estudo serão randomizados, utilizando-se a tabela de números aleatórios, gerada com o apoio do computador retirado do site www.randomization.com e aplicada à medida que os pacientes adentrarão no estudo. Para garantir a qualidade do ensaio clínico, serão seguidos os critérios do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Será utilizada a fórmula para cálculo do tamanho amostral para testar a diferença entre duas médias. Assim, ao final do cálculo, será estabelecido uma amostra considerando as possíveis perdas e descontinuidades, a pesquisadora incluirá 20% de pessoas a mais em cada grupo. Depois de selecionados randomicamente, os participantes do estudo serão divididos por meio de sorteio simples em dois grupos: o grupo intervenção e o controle. A randomização será realizada por um estatístico que não participará diretamente da pesquisa. Com este intento, será utilizada a tabela de números aleatórios, gerada com o apoio do computador retirado do site www.randomization.com e aplicada à medida que os pacientes forem incluídos no estudo. Essa alocação aleatória evita o fator de confundimento, tornando os dois grupos semelhantes entre si por dispersar igualmente esses fatores entre os grupos de forma paritária. O caráter aleatório da alocação de um ou outro grupo de estudo estabelece a base para o teste de significância estatística das diferenças entre os grupos nos desfechos medidos. Logo, que os participantes forem selecionados randomicamente serão assim divididos: Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC) com 60 participantes cada grupo no total de 120 participantes. Desse modo, será garantida a homogeneidade das características dos grupos, tornando-os equivalentes. Serão realizados testes Qui-quadrado, teste t para duas proporções e teste exato de Fisher para verificar a homogeneidade dos grupos. Os participantes serão reavaliados após um mês e dois meses do contato inicial. Serão aplicados os mesmos instrumentos de mensuração para os participantes do GI e GC. Na randomização serão usados envelopes opacos e selados com numeração sequencial.

• Descriptors:

  en

  V01.255.500.500 Educational Film and Video

  pt-br

  V01.255.500.500 Filme e Vídeo Educativo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be 18 years of age or older. To have a medical diagnosis of diabetes for at least six months. To be under regular follow-up at a Primary Health Care Unit (PHCU). To have or not have foot injuries. To have access to a landline or mobile phone

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 18 anos. ter diagnóstico médico de diabetes, há, pelo menos seis meses. estar em acompanhamento regular nas Unidade de Atenção Primária à Saúde (UAPS). ter ou não lesão nos pés. ter acesso à linha de telefone fixo ou aparelho celular

• Exclusion criteria:

  en

  Those who do not have 20 to 30 minutes available to watch the video. those who answer the data collection instrument incompletely. those with visual or auditory impairment. cognitive impairment or any condition attested in their medical record that prevents concentration and viewing of the webcast. those who did not answer calls after four consecutive attempts. as well as those who changed their phone number during the course of the study were excluded

  pt-br

  Quem não tiverem disponibilidade de 20 a 30 minutos para assistirem o vídeo. responderem o instrumento de coleta de dados de forma incompleta. tiverem déficit visual ou auditivo. déficit cognitivo ou qualquer condição atestada no prontuário que inviabilize a concentração e visualização do webcast e os que não atenderam as ligações após quatro tentativas consecutivas. bem como os que mudaram de telefone no decorrer do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that knowledge about foot injury prevention measures in people with diabetes will improve, as verified through the application of the educational webcast with self-care guidelines for feet in people with diabetes, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se melhorar o conhecimento sobre as medidas de prevenção de lesões nos pés em pessoas com diabetes, verificado por meio da aplicação do Webcast educativo com a orientações de autocuidado com os pés para pessoas com diabetes, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that foot self-care behaviors in people with diabetes will improve, as verified through the application of the educational webcast with foot self-care guidelines for people with diabetes, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se melhorar o comportamento de autocuidado com os pés em pessoas com diabetes, verificado por meio da aplicação do Webcast educativo com orientações de autocuidado com os pés para pessoas com diabetes, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is expected that the risk of foot ulcers in people with diabetes will decrease, as verified through the application of the educational webcast with self-care guidelines for feet in people with diabetes, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se diminuir o risco de ulceração nos pés de pessoas com diabetes, verificado por meio da aplicação do Webcast educativo com orientações de autocuidado com os pés para pessoas com diabetes, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: AMELINA DE BRITO BELCHIOR
  • • Address: Rua Bento Albuquerque
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-060
  • Phone: +55-85-997494196
  • Email: amelinabelchior@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: AMELINA DE BRITO BELCHIOR
  • • Address: Rua Bento Albuquerque
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-060
  • Phone: +55-85-997494196
  • Email: amelinabelchior@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: AMELINA DE BRITO BELCHIOR
  • • Address: Rua Bento Albuquerque
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-060
  • Phone: +55-85-997494196
  • Email: amelinabelchior@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará
   

Additional links:

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