RBR-10dnk8pg Effect of Polydextrose consumption on the composition of intestinal bacteria and blood sugar control in patients with Ge...

Date of registration: 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-0588

• Public title:

  en

  Effect of Polydextrose consumption on the composition of intestinal bacteria and blood sugar control in patients with Gestational Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeito do consumo da Polidextrose na composição das bactérias do intestino e no controle do açúcar no sangue em pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74820523.1.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.590.950
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEPSH/UFSC)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago - HU/UFSC/EBSERH
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dietary Fiber.

  pt-br

  Fibra Dietética.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.170 Gestational Diabetes

  pt-br

  C12.050.703.170 Diabetes Gestacional

• Specific descriptors:

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibra Dietética

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be carried out with patients with GDM treated at the High-Risk Pregnancy Outpatient Clinic of the University Hospital HU/UFSC/EBSERH. Inclusion Criteria: Adult patients over 19 years of age, with GDM diagnosed between 24 and 28 weeks of gestation by OGTT, who have a eutopic pregnancy, with only one embryo and who accept and sign the Informed Consent Form (TCLE). Exclusion Criteria: Alcoholism, alcoholism, drug use, presence of fetal malformations, psychiatric, neurological, autoimmune, renal, hepatic diseases, inflammatory bowel diseases, previous type 1 or 2 Diabetes Mellitus, immunodeficiencies, allergies or food intolerances, hyperemesis gravidarum, use of anti-inflammatory drugs in the last 30 days and use of antibiotics and supplements or complements containing pre, pro or synbiotics in the last 90 days. A total of 34 patients will be randomized between two groups (Polydextrose Group – GPDX; Control Group - CG). GPDX patients will receive sachets containing 10g of polydextrose for 8 weeks. For both groups, food consumption, anthropometric measurements, composition of the intestinal microbiota (through amplification of the V3-V4 regions of the bacterial 16S rRNA gene), inflammatory markers (IL-1, IL-6, TNF-, CRP) will be evaluated. , oxidative stress (antioxidant capacity, GSH, LOOH), immunological profile (by typing populations and subpopulations of peripheral blood leukocytes), characterization of antibodies in plasma, insulin values ​​and fasting blood glucose, postprandial blood glucose levels and HOMA- IR, treatment adherence and possible adverse effects. Nutritional treatment will be provided to control GDM in both groups, with monthly monitoring. A group of 34 healthy pregnant women without diabetes (GS) will be evaluated in relation to intestinal microbiota and inflammatory and oxidative stress markers to serve as a reference for comparing what would be normal for these variables. This group will be guided on healthy eating during pregnancy.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado com pacientes com DMG atendidas no Ambulatório de Gestantes de Alto Risco do Hospital Universitário HU/UFSC/EBSERH. Critério de Inclusão: Pacientes adultas maiores de 19 anos, com DMG diagnosticado entre 24 e 28 semanas de gestação pelo TOTG, que possuam gestação eutópica, com apenas um embrião e que aceitem e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Critério de Exclusão: Etilismo, alcoolismo, uso de drogas, presença de malformações fetais, doenças psiquiátricas, neurológicas, autoimunes, renais, hepáticas, doenças inflamatórias intestinais, Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2 prévios, imunodeficiências, alergias ou intolerâncias alimentares, hiperêmese gravídica, uso de anti-inflamatório nos últimos 30 dias e uso de antibiótico e suplementos ou complementos contendo pré, pró ou simbiótico nos últimos 90 dias. Um total de 34 pacientes serão randomizadas entre dois grupos (Grupo Polidextrose – GPDX; Grupo Controle - GC). As pacientes do GPDX receberão sachês contendo 10g de polidextrose por 8 semanas. Para ambos os grupos serão avaliados o consumo alimentar, medidas antropométricas, composição da microbiota intestinal (por meio da amplificação das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano), marcadores inflamatórios (IL-1, IL-6, TNF-, PCR), de estresse oxidativo (capacidade antioxidante, GSH, LOOH), perfil imunológico (por tipificação de populações e subpopulações de leucócitos do sangue periférico), caracterização de anticorpos em plasma, valores da insulina e glicemia de jejum, glicemias pós prandiais e do HOMA-IR, adesão ao tratamento e possíveis efeitos adversos. Será orientado tratamento nutricional para controle do DMG em ambos os grupos, com acompanhamento mensal. Um grupo de 34 gestantes saudáveis, sem diabetes (GS) será avaliado em relação à microbiota intestinal e marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo para servirem de referência na comparação do que seria a normalidade dessas variáveis. Este grupo será orientado quanto à alimentação saudável durante a gestação.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementação Dietética

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients over 19 years of age, with GDM diagnosed between 24 and 28 weeks of gestation by OGTT, who have a eutopic pregnancy, with only one embryo and who accept and sign the Informed Consent Form (TCLE).

  pt-br

  Pacientes adultas maiores de 19 anos, com DMG diagnosticado entre 24 e 28 semanas de gestação pelo TOTG, que possuam gestação eutópica, com apenas um embrião e que aceitem e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion Criteria: Alcoholism, alcoholism, drug use, presence of fetal malformations, psychiatric, neurological, autoimmune, renal, hepatic diseases, inflammatory bowel diseases, previous type 1 or 2 Diabetes Mellitus, immunodeficiencies, allergies or food intolerances, hyperemesis gravidarum, use of anti-inflammatory drugs in the last 30 days and use of antibiotics and supplements or complements containing pre, pro or synbiotics in the last 90 days.

  pt-br

  Critério de Exclusão: Etilismo, alcoolismo, uso de drogas, presença de malformações fetais, doenças psiquiátricas, neurológicas, autoimunes, renais, hepáticas, doenças inflamatórias intestinais, Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2 prévios, imunodeficiências, alergias ou intolerâncias alimentares, hiperêmese gravídica, uso de anti-inflamatório nos últimos 30 dias e uso de antibiótico e suplementos ou complementos contendo pré, pró ou simbiótico nos últimos 90 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the consumption of polydextrose can help with glycemic homeostasis in patients with Gestational Diabetes Mellitus

  pt-br

  Espera-se que o consumo da polidextrose possa auxiliar na homeostase glicêmica de pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the consumption of polydextrose can bring positive effects on the intestinal microbiota of patients with GDM, modifying its composition based on genera and/or species of bacteria capable of helping to regulate energy metabolism, thus contributing to the reduction of the inflammatory process. subclinical and oxidative stress observed in this population.

  pt-br

  Espera-se que o consumo da polidextrose possa trazer efeitos positivos na microbiota intestinal das pacientes com DMG, modificando sua composição a partir de gêneros e/ou espécies de bactérias capazes de auxiliar na regulação do metabolismo energético, contribuindo assim com a redução do processo infamatório subclínico e do estresse oxidativo observados nesta população.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laboratório de Comportamento Alimentar HU/UFSC/EBSERH
  • • Address: R. Profa. Maria Flora Pausewang
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-800
  • Phone: +55(48)3721-8014
  • Email: viviane.rgs@ufsc.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago - HU/UFSC/EBSERH
   
• Scientific contact
  • Full name: Francilene Gracieli Kunradi Vieira
  • • Address: R. Profa. Maria Flora Pausewang
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.040-400
  • Phone: 55 (48) 99991-4473
  • Email: francilene.vieira@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Laboratório de Comportamento Alimentar HU/UFSC/EBSERH
  • • Address: R. Profa. Maria Flora Pausewang
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-800
  • Phone: +55(48)3721-8014
  • Email: viviane.rgs@ufsc.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago - HU/UFSC/EBSERH
   

Additional links:

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