RBR-10d7dj3w Evaluation of the dermatological acceptability of a health product using the product at home

Date of registration: 03/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-1127

• Public title:

  en

  Evaluation of the dermatological acceptability of a health product using the product at home

  pt-br

  Avaliação da aceitabilidade dermatológica de produto para saúde utilizando o produto em casa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64598722.5.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 5.809.355
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da invitare pesquisa clinica auditoria e consultoria Ltda

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Avenca Indústria Cosmética Eireli -EPP
• Supporting source:
  • Institution: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
  • Institution: Avenca Indústria Cosmética Eireli -EPP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  healthy volunteers

  pt-br

  Voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774 Research subjects

  pt-br

  M01.774 sujeitos da pesquisa

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Study to evaluate the safety and efficacy based on the cosmetic appreciability (opinion of the volunteers) of the investigational cosmetic product. It is expected to include 30 participants, men and women, aged between 18 and 65 years, for the product to be tested and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick's classification). Participants will undergo an initial clinical evaluation and will use the product for 28 days. The product is an intravaginal moisturizer with hyaluronic acid

  pt-br

  Estudo para avaliação da segurança e eficácia a partir da apreciabilidade cosmética (opinião dos voluntários) do produto cosmético investigacional. Espera-se a inclusão de 30 participantes, homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, para o produto a ser testado e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick). Os participantes passarão por uma avaliação clínica inicial e farão o uso do produto por 28 dias O produto é um hidratante intravaginal com acido hialuronico

• Descriptors:

  en

  D26.255.955 Vaginal Creams, Foams and Gels

  pt-br

  D26.255.955 Cremes, Espumas e Géis Vaginais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Intact skin in the product application region (intimate region); Age 18 to 65 years; Women; Participants with phototypes I, II, III and IV (according to the Fitzpatrick classification); No history of irritation/allergy to the material used in the study; Having signed the Free and Informed Consent Form (TCLE); Participants who want to participate in the study without financial profit

  pt-br

  Pele íntegra na região de aplicação do produto (região intima); Idade de 18 a 65 anos; Sexo feminino; Participantes com fototipos I, II, III e IV (de acordo com a classificação de Fitzpatrick); Ausência de histórico de irritação / alergia ao material usado no estudo; Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have or have had symptoms characteristic of COVID-19 for at least 7 days prior to the survey date; Participants who are part of the COVID-19 risk group (elderly people, people with heart and lung diseases, people with immunodeficiencies, people undergoing transplants or undergoing chemotherapy; people with kidney diseases or on dialysis; diabetics, people with liver diseases and obese people) ; participants who refuse to participate in the study in question; Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles and nevus in large numbers, sunburn); Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the study results; History of dermatological pathologies in the study region; History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medications; Participants with a history of allergy to the material used in the study; Intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial assessment; Prediction of intense sun exposure or tanning session, during the study period; Provision of bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study; Participants who practice water sports; Use of the following topical systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection; Treatment with acidic vitamin A and/or its derivatives orally or topically up to 01 month before the beginning of the study; Prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study, in order not to correlate the possible side effects of the vaccine with the study in question; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study; Note: the participants included are instructed not to change their diet, cosmetic and hygiene habits, exercise routine and contraceptive method. Also, not to use products from the same category as the product tested in the experimental region

  pt-br

  Participantes que apresentam ou apresentaram sintomas característicos ao COVID-19 por pelo menos 7 dias antecedentes a data de pesquisa; Participantes que fazem parte do grupo de risco do COVID-19 (idosos, pessoas com doenças cardíacas e pulmonares, portadores de imunodeficiências, pessoas transplantadas ou em quimioterapia; pessoas com doenças renais ou em diálise; diabéticos, pessoas com doenças do fígado e obesos); participantes que se recusam em participar do estudo em questão; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares); Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Antecedentes de patologias dermatológicas na região do estudo; Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes aquáticos; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo, para não correlacionar os possíveis efeitos colaterais da vacina com o estudo em questão; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, hábitos cosméticos e de higiene, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove the safety and efficacy of the investigational product, under normal conditions of use, according to the opinion of the participants

  pt-br

  Espera-se comprovar a segurança e eficácia do produto investigacional, em condições normais de uso de acordo com a opinião das participantes.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to guarantee final users the safety of the product, a vaginal moisturizer, based on the verification that none of the participants showed discomfort or clinical signs.

  pt-br

  Espera - se garantir ás usuárias finais a segurança do produto um ,hidratante vaginal , a partir da constatação de que nenhum dos participantes apresentou descorforto ou sinais clinicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   

Additional links:

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