RBR-10d3crcf Effect of Vagus Nerve Stimulation on Fibromyalgia

Date of registration: 03/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: Número do UNT: U1111-1259-2836

• Public title:

  en

  Effect of Vagus Nerve Stimulation on Fibromyalgia

  pt-br

  Efeito da Estimulação do Nervo Vago na Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 36783520.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do CEP: 5.394.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive episodes; generalized anxiety disorder; non-organic sleep disorders due to emotional factors

  pt-br

  Episódios depressivos; transtorno de ansiedade generalizada; transtornos não-orgânicos do sono devidos a fatores emocionais

• General descriptors for health conditions:

  en

  CID 10 M79.7 Other soft tissue disorders, not elsewhere classified - fibromyalgia

  pt-br

  CID 10 M79.7 Outros transtornos dos tecidos moles, não classificados em outra parte - fibromialgia

• Specific descriptors:

  en

  CID 10 - F32 Depressive episodes

  pt-br

  CID 10 - F32 Episódios depressivos

  en

  CID 10 - F41.1 Generalized anxiety disorder

  pt-br

  CID 10 - F41.1 Transtorno de ansiedade generalizada

  en

  CID 10 - F51 Non-organic sleep disorders due to emotional factors

  pt-br

  CID 10 - F51 Transtornos não-orgânicos do sono devidos a fatores emocionais

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients screened and examined by a blinded evaluator, after inclusion and subsequent randomization, will be allocated into three groups: in group 1- seventeen (17) subjects will receive auricular branch of the vagus nerve (ABVN) stimulation through the right pavilion; in group 2- seventeen (17) subjects will receive ABVN stimulation through the left pavilion; and in group 3- seventeen (17) subjects will receive simulated treatment. The randomization process will be generated using Excel 2010 software (Microsoft). Afterwards, the subjects will be sent to the researcher who will intervene according to the proposed groups. In group 1, the ABVN stimulation technique will be applied through two acupuncture needles with size 0.20 mm (thickness) X 15 mm (length), of the Qi Zhou brand, implanted at a depth of 2-3 mm from the surface of the auricular skin, in the upper (center of the concha) and lower (center of the concha) of the right pavilion, stimulated for 30 seconds with manual half-turns of 1Hz frequency in both directions (right and left) . After stimulation, they will be kept for 10 minutes and then removed. Then, on the two stimulated points, two vaccaria seed spheres will be placed and fixed with microporous tape (Micropore - 3M), which will remain in these two points for 4 days. Patients will be instructed to stimulate each stitch for 10 seconds, 3 times a day (1 X per shift), removing the stitches at the end of the fourth day and returning to the next session, on the seventh day, where the same procedure will be repeated. In group 2, the ABVN stimulation technique will be applied through two acupuncture needles with a size of 0.20 mm (thickness) X 15 mm (length), of the Qi Zhou brand, implanted at a depth of 2-3 mm from the surface of the auricular skin, in the upper (center of the concha) and lower (center of the concha) of the left pavilion, and stimulated for 30 seconds with manual half-turns of 1Hz frequency in both directions (right and left). After stimulation, they will be kept for 10 minutes and then removed. Then, on the two stimulated points, two vaccaria seed spheres will be placed and fixed with microporous tape (Micropore - 3M), which will remain in these two points for 4 days. Patients will be instructed to stimulate each stitch for 10 seconds, 3 times a day (1 X per shift), removing the stitches at the end of the fourth day and returning to the next session, on the seventh day, where the same procedure will be repeated. In group 3, the simulated treatment will be done by means of simulation (sham acupuncture). The same device used to insert the needles into the two previous groups will be used in this group, but without the needles, that is, patients will feel the needles being applied, but these will not be inserted. The same rite of the previous groups will be intained, with manipulation (now simulated) and permanence of 10 minutes in the earshells, simulated in the left atrium. Then, over the two points, two pieces of microporous tape (Micropore – 3M) that will be in these two points, without the seeds, until the next session, on the seventh day, where the same procedure will be repeated. This process will be done for 4 weeks, totaling 4 sessions, with the patients seen in the sitting position. In this way, the individuals allocated to the groups will be submitted to 4 visits, once a week, with an average duration of 60 minutes in the evaluation, reassessment and follow-up visits, due to the questionnaires, and lasting 15 minutes in the other visits. Group 4 will consist of 10 healthy women. This group will not undergo any type of treatment and will not undergo randomization, only baseline data will be collected through the same assessment instruments that the other groups will undergo, such as questionnaires, physical examination and a blood collection.

  pt-br

  Os pacientes triados e examinados por um avaliador cego, após a inclusão e posterior randomização, serão alocados em três grupos: no grupo 1- dezessete (17) sujeitos receberão a estimulação do ramo auricular do nervo vago (RANV) por meio do pavilhão direito; no grupo 2- dezessete (17) sujeitos receberão a estimulação do RANV por meio do pavilhão esquerdo; e no grupo 3- dezessete (17) sujeitos receberão tratamento simulado. O processo de randomização será gerado por meio do software Excel 2010 (Microsoft). Após, os sujeitos serão encaminhados ao pesquisador que irá intervir de acordo com os grupos propostos. No grupo 1 a técnica de estimulação do RANV será aplicada através de duas agulhas de acupuntura com tamanho 0,20 mm (espessura) X 15 mm (comprimento), da marca Qi Zhou, implantadas a uma profundidade de 2-3 mm da superfície da pele auricular, nas regiões superior (centro da cimba da concha) e inferior (centro da cava da concha) da concha do pavilhão direito, e estimuladas por 30 segundo com semi-giros manuais de 1Hz de frequência nas duas direções (direita e esquerda). Após a estimulação as mesmas serão mantidas por 10 minutos e então removidas. Em seguida, sobre os dois pontos estimulados, serão colocadas e fixadas com fita microporosa (Micropore – 3M) duas esferes de semente de vaccaria que ficarão nesses dois pontos durante 4 dias. Os pacientes serão orientados a estimular cada ponto por 10 segundos, 3 vezes ao dia (1 X por turno), retirando os pontos no final do quarto dia e retornando para próxima sessão, no sétimo dia, onde o mesmo procedimento será repetido. No grupo 2 a técnica de estimulação do RANV será aplicada através de duas agulhas de acupuntura com tamanho 0,20 mm (espessura) X 15 mm (comprimento), da marca Qi Zhou, implantadas a uma profundidade de 2-3 mm da superfície da pele auricular, nas regiões superior (centro da cimba da concha) e inferior (centro da cava da concha) da concha do pavilhão esquerdo, e estimuladas por 30 segundo com semigiros manuais de 1Hz de frequência nas duas direções (direita e esquerda). Após a estimulação as mesmas serão mantidas por 10 minutos e então removidas. Em seguida, sobre os dois pontos estimulados, serão colocadas e fixadas com fita microporosa (Micropore – 3M) duas esferes de semente de vaccaria que ficarão nesses dois pontos durante 4 dias. Os pacientes serão orientados a estimular cada ponto por 10 segundos, 3 vezes ao dia (1 X por turno), retirando os pontos no final do quarto dia e retornando para próxima sessão, no sétimo dia, onde o mesmo procedimento será repetido. No grupo 3 o tratamento simulado será feito por meio de simulação (acupuntura sham). O mesmo dispositivo usado para a inserção das agulhas nos dois grupos anteriores será utilizado nesse grupo, porém sem as agulhas, ou seja, os pacientes terão a sensação da aplicação das agulhas, mas essas não serão inseridas. O mesmo rito dos grupos anteriores será mantido, com manipulação (agora simulada) e permanência de 10 minutos nas conchas auriculres, simulado na aurícula esquerda. Em seguida, sobre os dois pontos, serão fixados dois pedaços de fita microporosa (Micropore – 3M) que ficarão nesses dois pontos, sem as sementes, até para próxima sessão, no sétimo dia, onde o mesmo procedimento será repetido. Este processo será feito por 4 semanas, totalizando 4 sessões, com os pacientes atendidos na posição sentada. Desta forma, os indivíduos alocados nos grupos serão submetidos a 4 atendimentos, uma vez por semana, com duração média de 60 minutos nos atendimentos da avaliação, reavaliação e follow-up, por conta dos questionários, e com duração de 15 minutos nos demais atendimentos. Um Grupo 4 será formado por 10 mulheres saudáveis. Esse grupo não realizará nenhum tipo de tratamento e não passará pela randomização, apenas serão coletados dados basais por meio dos mesmos instrumentos de avalição que os demais grupos passarão, como questionários, exame físico e uma coleta de sangue.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Ear acupuncture

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura auricular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  61	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals who meet the following criteria will be included in the sample: age between 18 and 65 years; diagnosed with fibromyalgia according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR); pain equal to or greater than 3 points (END); being able to walk independently, with or without assistance; understand the Brazilian Portuguese language well enough to complete the questionnaires. 10 healthy female subjects, aged between 18 and 65 years, will also be included, who can understand the Brazilian Portuguese language well enough to complete the questionnaires.

  pt-br

  Serão inclusos na amostra os indivíduos do sexo feminino que satisfaçam os seguintes critérios: idade entre 18 e 65 anos; diagnosticadas de fibromialgia conforme os critérios do American College of Rheumatology (ACR); dor igual ou maior que 3 pontos (END); poder caminhar de forma independente, com ou sem auxílio; compreender o idioma Português do Brasil suficientemente bem para preenchimento dos questionários. Também serão incluídas 10 indivíduos do sexo feminino saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, que possam compreender o idioma Português do Brasil suficientemente bem para preenchimento dos questionários.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who meet the following criteria will be excluded from the study: presence of red flags such as fracture, malignancy / cancer, or pathologies that justify the presence of pain and inflammation; suspected or confirmed pregnancy; cognitive changes; unstable heart conditions; auricular lesions or absence of it.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os indivíduos que preencham os seguintes critérios: presença de bandeiras vermelhas tais como fratura, malignidade/câncer, ou patologias que justifiquem a presença de dor e inflamação; gravidez suspeita ou confirmada; alterações cognitivas; condições cardíacas instáveis; lesões no pavilhão auricular ou ausência do mesmo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate pain improvement using the Numerical Pain Scale (END), expecting a numerical reduction in the scale, where the higher the number (0-10), the greater the perception of pain; this condition will be assessed before treatment, daily, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora da dor por meio da Escala Numérica de Dor (END), esperando uma redução numérica na escala, onde quanto maior o número (0-10), maior a percepção de dor; esta condição será avaliada antes do tratamento, diariamente, ao final do tratamento e 3 meses após o último atendimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the improvement of depression using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), expecting a reduction in the score on the questionnaire, where the higher the score (0-60 points), the greater the severity; and this condition will be evaluated before the treatment, at the end of the treatment and after 3 months of the last attendance.

  pt-br

  Avaliar a melhora da depressão por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), esperando uma redução da pontuação no escore do questionário, onde quanto maior o escore (0-60 pontos), maior a gravidade; sendo que esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the improvement in anxiety using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), expecting a reduction in the final score of the questionnaire, where the higher the score (20-80 points) the greater the anxiety; this condition will be assessed before treatment, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora da ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), esperando uma redução da pontuação no escore final do questionário, onde quanto maior o score (20-80 pontos) maior a ansiedade; esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the improvement in catastrophic thinking using the Pain Catastrophic Thinking Scale (PRSS), expecting a reduction in the final score of the questionnaire, which ranges from 0 to 5 points, with no cutoff point; this condition will be assessed before treatment, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora do pensamento catastrófico por meio da Escala de Pensamentos Catastróficos Sobre Dor (PRSS), esperando uma redução da pontuação no escore final do questionário, que varia de 0 a 5 pontos, sem ponto de corte; esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the improvement in sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), expecting a reduction in the final score of the questionnaire, where the higher the score (0-21 points) the worse the sleep; this condition will be assessed before treatment, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora na qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), esperando uma redução na pontuação do escore final do questionário, onde quanto maior o score (0-21 pontos) pior o sono; esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the improvement in physical disability through the Specific Functional Scale (SPE), expecting a higher score in the final score of the questionnaire, where the lower the score (0-10 points) the greater the disability; this condition will be assessed before treatment, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora da incapacidade física por meio da Escala Funcional Específica (EFE), esperando uma maior pontuação no escore final do questionário, onde quanto menor o escore (0-10 pontos) maior é a incapacidade; esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the improvement in functionality through the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), expecting a reduction in the final score of the questionnaire, where the higher the score (0-100 points), the greater the impact on functionality; this condition will be assessed before treatment, at the end of treatment and 3 months after the last visit.

  pt-br

  Avaliar a melhora da funcionalidade por meio do Questionário Sobre o Impacto da Fibromialgia (QIF), esperando uma redução na pontuação no escore final do questionário, onde quanto maior o escore (0-100 pontos), maior o impacto sobre a funcionalidade; esta condição será avaliada antes do tratamento, ao final do tratamento e após 3 meses do último atendimento.

  en

  Evaluate the reduction in the concentration of pro-inflammatory cytokines in the blood (IL-6, IL8 and TNF-alpha) and an increase in the concentration of anti-inflammatory cytokines in the blood (IL-10); this condition will be evaluated by means of the ELISA method (enzyme-linked immunosorbent assay), before treatment and at the end of treatment.

  pt-br

  Avaliar a redução na concentração de citocinas pró inflamatórias no sangue (IL-6, IL8 e TNF-alfa) e um aumento na concentração de citocinas anti-inflamatórias no sangue (IL-10); esta condição será avaliada por meio do método ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), antes do tratamento e ao final do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Lisboa Neves
  • • Address: Rua Tangará, 135/303
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.025-460
  • Phone: +55(48)98818-9596
  • Email: marcoslisboaneves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Lisboa Neves
  • • Address: Rua Tangará, 135/303
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.025-460
  • Phone: +55(48)98818-9596
  • Email: marcoslisboaneves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Marcos Lisboa Neves
  • • Address: Rua Tangará, 135/303
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.025-460
  • Phone: +55(48)98818-9596
  • Email: marcoslisboaneves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format