RBR-10d3bt7g Use of Red Propolis from Alagoas for the treatment of injuries resulting from the treatment of oral cancer

Date of registration: 07/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-8229

• Public title:

  en

  Use of Red Propolis from Alagoas for the treatment of injuries resulting from the treatment of oral cancer

  pt-br

  Uso da Própolis Vermelha de Alagoas para o tratamento dos agravos resultantes do tratamento do câncer de boca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45329721.0.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 4.952.990
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Cesmac

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Estudos Superiores de Maceió-CESMAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Estudos Superiores de Maceió-CESMAC
• Supporting source:
  • Institution: PPSUS _ Programa de Pesquisa para o SUS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mouth Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias Bucais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443.591 Mouth Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.591 Neoplasias Bucais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 40 people who meet the eligibility criteria will be allocated. The patients will be included according to the flow, alternating inclusion in groups will be standardized (the first goes to group 1, the next to group 2 and so on). Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not be aware which group does each participant belong to. The participants will be divided into 02 groups; GP1: patients being treated for oral and oropharyngeal cancer with grade 2 mucositis and who will use Photobiomodulation (FBM) plus placebo film) and GP2: (intervention: patients being treated for oral and oropharyngeal cancer with grade 2 mucositis and who will use FBM + film containing propolis). The dosage for the orodispersible film will be once a day until it is possible to identify the improvement in healing and/or pain intensity. While the FBM will be applied 05 days a week. If the patient develops a worsening of the clinical condition during this period, suspend the film and maintain only the photobiomodulation. The baseline will be performed immediately after the incidence of mucositis and allocation into groups, evaluating the degree of mucositis, pain scale and size of lesions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado. Como os pacientes serão incluídos em função do fluxo, será padronizada a inclusão alternada nos grupos (o primeiro vai para um grupo1 o seguinte para o grupo 2 e assim por diante).Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O estudo clínico contará com 40 participantes distribuídos em 02 grupos; GP1: pacientes em tratamento do câncer de boca e orofaringe com mucosite grau 2 e que utilizarão Fotobiomodulação (FBM) mais filme placebo) e GP2: (intervenção: pacientes em tratamento de câncer de boca e orofaringe com mucosite grau 2 e que utilizarão FBM + filme contendo própolis). A posologia para o filme orodispersível será uma vez ao dia até o momento em que for possível identificar a melhora da cicatrização e ou intensidade da dor. Enquanto que a FBM será aplicada 05 dias por semana. Caso o paciente neste período evolua para piora do quadro clínico, suspende o filme e mantém apenas a fotobiomodulação. A linha de base será feita imediatamente após incidência da mucosite e da alocação nos grupos, sendo avaliados o grau de mucosite, escala de dor e o tamanho das lesões.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 64 years; under antineoplastic treatment; with oral and oropharyngeal cancer that fits into at least one of the following International Disease Classifications - ICD C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09 or C10

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 64 anos; em tratamento antineoplásico; portador de câncer de boca e orofaringe que se enquadre em pelo menos uma das seguintes Classificação Internacional de Doenças -CID C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09 ou C10

• Exclusion criteria:

  en

  Research participants with intellectual or non-collaborative difficulties that may hinder the use of the propolis-based orodispersible film and participation in complementary exams; pregnant research participants, as there is not enough evidence on the safe use of low power laser and red propolis from Alagoas for this group; research participants who present with severe immunosuppression and inability to leave the hospital environment because they are not responsive to the therapies used in the study; participants who refuse to sign the TCLE and participants who are allergic to film components (propolis and Crustaceans)]

  pt-br

  Participantes da pesquisa com dificuldades intelectuais ou não colaborativos que possa dificultar a utilização do filme orodispersível à base de própolis e participação nos exames complementares; participantes da pesquisa gestantes, pois não há evidências suficientes sobre o uso seguro do laser de baixa potência e da própolis vermelha de Alagoas para este grupo; participantes da pesquisa que apresentarem quadro de imunossupressão acentuada e impossibilidade de sair do ambiente hospitalar por não apresentarem capacidade de resposta às terapias empregadas do estudo; participantes que se recusarem a assinar o TCLE e participantes alérgicos a componentes dos filmes (própolis e Crustáceos)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in pain, within a period of 7 days, verified through the visual analogue pain scale (VAS), from the verification of a variation of at least 30% in the measurements from the beginning of the symptoms to the end of the period of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da dor, no período de 7 dias, verificado por meio da escala visual analógica de dor (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições do início dos sintomas ao término do período de tratamento.

  en

  It is expected to find an improvement in healing, in a period of 7 days, verified by the healing of the lesions accompanied by clinical images photographed using a Z Flip 3 cell phone, based on the verification of a variation of at least 50% in the measurements since the onset of symptoms until the end of the treatment period.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na cicatrização, em um período de 7 dias, verificado pela cura das lesões acompanhada através de imagens clínicas fotografadas por meio de aparelho celular Z Flip 3, a partir da constatação de variação de pelo menos 50% nas medições desde o inicio dos sintomas até o término do período de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sonia Maria Soares Ferreira
  • • Address: Rua Ângelo Neto número 51, Farol
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57051-530
  • Phone: +55(82)32155119
  • Email: sonia.ferreira@cesmac.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Cesmac
   
• Scientific contact
  • Full name: Sonia Maria Soares Ferreira
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  • Email: sonia.ferreira@cesmac.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Cesmac
   
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  • Affiliation: Centro Universitário Cesmac
   

Additional links:

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