Public trial
RBR-10crngzr Chiari malformation type I treatment: comparison between Resection of Filum Terminale and Posterior Fossa Decompression
Date of registration: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of patient-reported outcome in the treatment of Chiari Malformation type I in adults without tethered cord with Resection of the Filum Terminale versus Posterior Fossa Decompression: randomized non-inferiority clinical trial
pt-br
Avaliação do resultado reportado pelo paciente no tratamento da Malformação de Chiari tipo I em adultos sem medula presa com a Ressecção do Filum Terminale comparado a Descompressão da Fossa Posterior: ensaio clínico randomizado de não-inferioridade
es
Evaluation of patient-reported outcome in the treatment of Chiari Malformation type I in adults without tethered cord with Resection of the Filum Terminale versus Posterior Fossa Decompression: randomized non-inferiority clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-7195
-
Public title:
en
Chiari malformation type I treatment: comparison between Resection of Filum Terminale and Posterior Fossa Decompression
pt-br
Tratamento da Malformação de Chiari tipo 1: comparação entre Ressecção do Filamento Terminal e descompressão da fossa posterior
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47891821.4.1001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.325.540
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
47891821.4.1001.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade São Paulo
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Unicamp
- Institution: Hospital Universtário Universidade Federal do Maranhão Presidente Dutra
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arnold-Chiari Malformation
pt-br
Síndrome de Arnold-Chiari
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.131.666 Nervous System Malformations
pt-br
C16.131.666 Malformações do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C16.131.666.680.291 Arnold-Chiari Malformation
pt-br
C16.131.666.680.291 Síndrome de Arnold-Chiari
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, two-arm, non-inferiority controlled clinical trial to evaluate patient-reported outcomes after 6 months of surgical treatment of Chiari malformation type 1 in adults without tethered cord syndrome. The experimental group of 30 participants will undergo resection of the filum terminale by L5 laminectomy. The control group of 30 participants will undergo posterior fossa decompression with autologous duroplasty. Randomization will be electronic, in blocks of 4 cases. Outcomes will be assessed using the following scales: Chiari score, SF-12, and EQ-5D, and complication rate during the 6-month follow-up consultation lasting approximately 15 minutes
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado de não-inferioridade, aberto, de dois braços, para avaliar o resultado reportado pelo paciente após 6 meses de tratamento cirúrgico da malformação de Chiari tipo 1 em adultos sem síndrome de medula presa. Grupo experimental com 30 participantes será submetido à ressecção do filamento terminal por laminectomia L5. O grupo controle, com 30 participantes, será submetido à descompressão da fossa posterior com duroplastia autóloga. A randomização será aleatória, em blocos de 4 casos, de forma eletrônica. O resultado será avaliado pelas escalas: resultado em Chiari de Chicago, SF-12 e EQ-5D e taxa de complicações durante o seguimento ambulatorial aos 6 meses, com duração presvista de 15 minutos
-
Descriptors:
en
H02.403.810.425 Neurosurgery
pt-br
H02.403.810.425 Neurocirurgia
en
V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial
pt-br
V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado
en
E04.525.190 Craniotomy
pt-br
E04.525.190 Craniotomia
en
A08.800.800.720.725.150 Filum terminale
pt-br
A08.800.800.720.725.150 Filamento terminal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
age over 18 on the day of recruitment; have a radiological diagnosis of Chiari type I without tethered cord and clinical symptoms resulting from Chiari; free informed consent to participate in the study
pt-br
idade maior a 18 anos no dia do recrutamento; ter o diagnóstico radiológico de Chiari tipo I sem medula presa e sintomas clínicos decorrentes desta patologia; consentimento livre e esclarecido em participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria will be: being under 18 years of age, failure to agree to a free and informed consent form, presence of radiological signs of tethered spinal cord, and diagnosis of psychiatric illness without regular treatment, since pre- and post-operative evaluations will include subjective complaints. Presence of symptoms or radiological signs of tethered spinal cord; diagnosis of psychiatric illness without regular treatment, since pre- and post-operative evaluations will include subjective complaints; previous neurological or spinal surgeries.
pt-br
Os critérios de exclusão serão menores de 18 anos, a ausência de concordância com termo de consentimento livre e esclarecido, presença de sinais radiológicos de medula presa e diagnóstico de doença psiquiátrica sem tratamento regular, uma vez que as avaliações pré e pós-operatórias incluirão queixas subjetivas. Presença de sintomas ou sinais radiológicos de medula presa; diagnóstico de doença psiquiátrica sem tratamento regular, uma vez que as avaliações pré e pós-operatórias incluirão queixas subjetivas; Cirurgias neurológicas ou da coluna prévias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that measures of central tendency on the Chicago Chiari Outcome Scale will be similar between the groups.
pt-br
Espera-se encontrar medidas de tendecia central da Escala de resultado de Chiari de Chicago semelhantes entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that measures of central tendency of the European Quality of Life 5-dimension 3-level scale score index will be similar between the groups
pt-br
Espera-se encontrar medidas de tendecia central da leis escala europeia de qualidade de vida com 5 dimensões e 3 níveis score index semelhantes entre os grupos
en
It is expected that measures of central tendency of the Short-form 12 items quality of life assessment will be similar between the groups
pt-br
Espera-se que as medidas de tendência central do questionário de qualidade de vida de 12 itens sejam semelhantes entre os grupos
en
Complication rates (mortality, fistula, and infection) are expected to be lower in the experimental group
pt-br
Espera-se que as taxas de complicação (mortalidade; fistula; infecção) sejam menores no grupo experimental
Contacts
-
Public contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: 620 Nilo Peçanha Av., Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)98889-3185
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: 620 Nilo Peçanha Av., Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)98889-3185
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
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Site contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: 620 Nilo Peçanha Av., Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)98889-3185
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
Additional links:
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