RBR-10cj37zj Study about adult female acne and modification after treatment

Date of registration: 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Study about adult female acne and modification after treatment

  pt-br

  Estudo sobre a acne da mulher adulta e modificação após tratamento

• Scientific acronym:

  en

  AFA

  pt-br

  AMA

• Public acronym:

  en

  AFA

  pt-br

  AMA

• Secondaries identifiers:
  • 36112620.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 36112620.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.679.887
    Issuing authority: CEP/UNIFESP n:0921/2020 (parecer final)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Leo Pharma Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  acne

  pt-br

  acne

• General descriptors for health conditions:

  en

  L70 Acne

  pt-br

  L70 Acne

• Specific descriptors:

  en

  L70 Acne

  pt-br

  L70 Acne

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomization, through a computer-obtained list, for two treatment groups: 20 women azelaic acid 15% gel twice a day and 20 women oral spironolactone, 100mg/day. First visit activities: biographic data, anamnesis and dermatologic examinations description of acne lesions), Acne-QoL-BR response with 19 questions in four domains related to facial acne: self-perception, social role, emotional role, and acne symptoms (total score ranges from 0 to 114 and higher scores reflect better health-related quality of life). Laboratory tests: serum IL-10, IL-17, glucose, blood cell count, cholesterol and fractions, triglycerides, ALT, AST, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, urea, creatinine, potassium, sodium, beta HCG, insulin, HOMA-IR total testosterone, free testosterone, DHEAS, LH, FSH. Two 3 mm punch biopsies under local anaesthesia in the submandibular region (inflammatory lesion and perilesional area). Afterwards, they will be treated, for six months with monthly visits: one group with systemic spironolactone and the other with azelaic acid 15% gel. At the end of treatment: Acne-Qol-BR response, laboratory tests and biopsy near to previous one.

  pt-br

  Randomização, por meio de lista obtida por computador, para dois grupos de tratamento: 20 mulheres receberão ácido azelaico 15% gel duas vezes ao dia e 20 mulheres espironolactona 100 mg via oral ao dia. Atividades da primeira visita: dados biográficos, anamnese, exames dermatológicos (descrição das lesões de acne), questionário Acne-QoL-BR com 19 questões em quatro domínios relacionados à acne facial: auto percepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne (a pontuação total varia de 0 a 114 e pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).Exames laboratoriais: IL-10, IL-17, glicose, hemograma, colesterol total e frações, triglicerídeos, ALT, AST, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, ureia, creatinina, potássio, sódio, beta HCG, insulina, HOMA-IR, testosterona total , testosterona livre, DHEAS, LH, FSH. Duas biópsias por punch de 3 mm sob anestesia local na região submandibular (lesão inflamatória e área perilesional). A seguir, serão tratadas, por seis meses, com consultas mensais: um grupo com espironolactona sistêmica e o outro com ácido azelaico em gel 15%. No final do tratamento: resposta Acne-Qol-BR exames laboratoriais e biópsia próxima à anterior.

• Descriptors:

  en

  HP3.106 therapeutic approaches

  pt-br

  HP3.106 condutas terapêuticas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	25 Y	44 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 25 and 44yo; presence of moderate facial acne (11 to 20 lesions); with or without scarring and sequels of hyperpigmentation; with no other signs or symptoms of hyperandrogenism; after informed consent and photographic consent signature.

  pt-br

  Mulheres com idade entre 25 e 44 anos; presença de acne facial moderada (11 a 20 lesões); com ou sem cicatrizes e sequelas de hiperpigmentação; sem outros sinais ou sintomas de hiperandrogenismo; após consentimento informado e assinatura de consentimento fotográfico.

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant or lactating; light or severe acne; treatment of acne with oral cyclin group antibiotics (previous three months); oral isotretinoin (previous six months); topical products (previous three months, except cleansers, moisturizer and sunscreen); oral spironolactone at any time; combined oral contraceptive started in the last 6 months; other drugs: cortisone, lithium, anticonvulsants, isoniazid, androgens, danazol, iodides, bromides, disulphide, cyclosporine, azathioprine, thiourea, vitamins B2, B6 and B12; contraindications to the treatment options - for spironolactone: use of aldosterone antagonist (amiloride or eplerenone); renal insufficiency; hyperkalaemia; Addison’s disease; significant low blood pressure; hypersensivity to spironolactone; for AA: previous allergic or irritative symptoms to AA.

  pt-br

  grávida ou amamentando; acne leve ou severa; tratamento da acne com antibióticos orais do grupo ciclina (três meses anteriores); isotretinoína oral (seis meses anteriores); produtos tópicos (últimos três meses, exceto de limpeza, hidratante e protetor solar); espironolactona oral a qualquer momento; contraceptivo oral combinado iniciado nos últimos 6 meses; outros medicamentos: cortisona, lítio, anticonvulsivantes, isoniazida, andrógenos, danazol, iodetos, brometos, dissulfeto, ciclosporina, azatioprina, tioureia, vitaminas B2, B6 e B12; contra-indicações para as opções de tratamento - para espironolactona: uso de antagonista da aldosterona (amilorida ou eplerenona); insuficiência renal; hipercalemia; doença de Addison; pressão arterial baixa significativa; hipersensibilidade à espironolactona; para AA: sintomas alérgicos ou irritativos anteriores ao AA.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase of serum levels of IL-10 and decrease of IL-17, as well as their quantitative skin expression evaluated by immunohistochemistry and digital analysis in inflammatory lesion and perilesional area. Similar expression in perilesional and inflammatory area will corroborate to the hypothesis that inflammation occurs prior to the development of clinical lesions. The treatment modulation of IL-10 and IL-17 will be considered as success.

  pt-br

  Aumento dos níveis séricos de IL-10 e diminuição de IL-17, bem como sua expressão cutânea quantitativa avaliada por imunohistoquímica e análise digital em lesão inflamatória e área perilesional. Expressões semelhantes em áreas perilesionais e inflamatórias corroboram a hipótese de que a inflamação ocorre antes do desenvolvimento das lesões clínicas. A modulação do tratamento de IL-10 e IL-17 será considerada um sucesso.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement or complete clearance (this will be difficult as patients will receive monotherapy) of skin lesions and overall appearance of skin, through count of inflammatory lesions by the investigaror (on a 4-point scale: 0 = complete improvement, 1 = partial improvement, 2 = unchanged, 3 = worsening); general appearance of the skin by the investigator, the research participants and two independent observers, and photographic evaluation.

  pt-br

  Melhoria ou eliminação completa das lesões cutâneas e aparência geral da pele, por meio da contagem de lesões inflamatórias pelo investigador (em uma escala de 4 pontos: 0 = melhora completa, 1 = melhora parcial, 2 = inalterada, 3 = piora); aparência geral da pele pelo investigador, os participantes da pesquisa e dois observadores independentes e avaliação fotográfica.

  en

  Increasing Acne-QoL-BR scores by re-applying the questionnaire after treatment will be considered a success (total score ranges from 0 to 114 and higher scores reflect better health-related quality of life).

  pt-br

  Aumento das pontuações Acne-QoL-BR, pela reaplicação do questionário após o tratamento, será considerado um sucesso (a pontuação total varia de 0 a 114 e as pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde).

  en

  Demonstration of the possible correlation between acne and metabolic syndrome, measurement of abdominal circumference, blood pressure, weight, height and body mass index -BMI, and laboratory tests (glucose, blood cell count, cholesterol and fractions, triglycerides, ALT, AST, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, urea, creatinine, insulin, HOMA-IR).

  pt-br

  Demonstração da possível correlação entre acne e síndrome metabólica, por meio da medição da circunferência abdominal, pressão arterial, peso, altura e índice de massa corporal - IMC, e exames laboratoriais (glicose, hemograma, colesterol total e frações, triglicerídeos, ALT, AST, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, ureia, creatinina, insulina, HOMA-IR).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Do Socorro Brasileiro Santos
  • • Address: Castelo Branco I, Cidade Universitária- Universidade Federal da Paraíba- Departamento de Educação Física
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58.051-900
  • Phone: +55 83 982020067
  • Email: sbrasileiro@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Diogo Pazzini Bomfim
  • • Address: Álvares Cabral
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17501-100
  • Phone: 5514981560985
  • Email: pazzini.bomfim@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Diogo Pazzini Bomfim
  • • Address: Álvares Cabral
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17501-100
  • Phone: 5514981560985
  • Email: pazzini.bomfim@unifesp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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