RBR-10chb63w Use of in-office bleaching agents with different pH in combined bleaching, a randomized clinical trial

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-2012

• Public title:

  en

  Use of in-office bleaching agents with different pH in combined bleaching, a randomized clinical trial

  pt-br

  Utilização de agentes clareadores de consultório com pHs diferentes em clareamento combinado, um estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64387922.5.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.907.445
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ceuma
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Ceuma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensivity; Tooth Discoloration

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  At the time of screening, those who fit the profile of the clinical study will have their upper and lower arches molded with alginate and cast with stone plaster. The models will be cut to make individual trays with two mm thick ethylene-vinyl acetate, in a vacuum laminator. Trays will be tried on to certify fit. Patients will be randomized into two groups (N = 80) according to the product used: Control group (acidic pH): Hydrogen peroxide (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brazil + Whiteness Perfect 10% - FGM, Joinville, SC, Brazil) and experimental group (basic pH): Hydrogen peroxide (H2O2) 35% (Whiteness HP AutoMixx 35% - FGM, Joinville, SC, Brazil + Whiteness Perfect 10% - FGM, Joinville, SC, Brazil). The randomization process will be done in blocks of 4 and carried out through the website https://www.sealedenvelope.com/. This process will be carried out by a researcher not involved with any stage of the research. Allocation secrecy will be carried out by concealing the identification of the randomization of each patient/group in opaque and sealed envelopes. Due to differences in the products used, the patient and operator cannot be blinded. However, the evaluators were people who did not participate in the process of randomization and implementation of the study. Therefore, this clinical study is considered blind. For the control group (acidic pH), the patient will undergo an in-office whitening session with a 35% hydrogen peroxide (H2O2) whitening gel (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brazil), in two applications of 15 min each. A gingival protection barrier with photopolymerizable resin will be applied, allowing the whitening gel (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) to be in contact only with the buccal surface of the teeth. After photopolymerization of the protection barrier, the whitening gel will be prepared in the proportion of three drops of Hydrogen Peroxide (H2O2) 35%, for one drop of thickener and then applied on the buccal surface of the second right premolar to the second premolar left, with the aid of the plastic spatula present in the whitening kit. At the end of the recommended time, the whitening gel will be aspirated with a disposable surgical sucker and the teeth will be cleaned with gauze. The gel will be applied once more and after that the teeth will be washed with plenty of water. At-home tooth whitening will be started the day after the in-office tooth whitening session, using a 10% carbamide peroxide gel (CH6N2O3) - (Whiteness Perfect 10% - FGM, Joinville, SC, Brazil) and the patient will be instructed to use the whitening gel daily twice a day for 30 min, for 14 days. The patients in the experimental group (basic pH), the H2O2 Hydrogen Peroxide 35% gel (Whiteness HP AutoMixx 35% - FGM) will be applied after mixing the two phases with the connected syringes, a thin layer of gel of approximately 0, 5 mm will be placed with the tip of the syringe over the entire buccal surface for 45 min. At the end of the recommended time, the whitening gel will be aspirated with a disposable surgical sucker and the teeth will be cleaned with gauze. The at-home bleaching protocol will be performed as previously described. After the end of the time allotted for each group, the patient must remove the tray from the mouth, rinse vigorously with water until all the gel is removed, and wash the tray under running water. Patients will be advised to wait at least 30 minutes for both eating and brushing their teeth. Patients will be advised not to use bleaching pastes or desensitizers for dental hygiene

  pt-br

  No momento da triagem aqueles que se enquadrarem no perfil do estudo clínico, terão as arcadas superior e inferior moldadas com alginato, e vazados com gesso pedra. Os modelos serão recortados para a confecção das moldeiras individuais com etileno-acetato de vinila com dois mm de espessura, em plastificadora à vácuo . As moldeiras serão provadas para certificar a adaptação. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (N = 80) de acordo com o produto utilizado: Grupo controle (pH ácido): Peróxido de hidrogênio (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brasil + Whiteness Perfect 10%- FGM, Joinville, SC, Brasil) e grupo exerimental (pH básico): Peróxido de hidrogênio (H2O2) 35% (Whiteness HP AutoMixx 35% - FGM, Joinville, SC, Brasil + Whiteness Perfect 10%- FGM, Joinville, SC, Brasil). O processo de randomização será feito em bloco de 4 e realizado atráves do site https://www.sealedenvelope.com/. Este processo será realizado por um pesquisador não envolvido com nenhuma etapa da pesquisa. O sigilo da alocação será realizado através da ocultação da identificação da randomização de cada paciente/grupo em envelopes opacos e lacrados. Devido as diferenças nos produtos utilizados, o paciente e o operador não poderão ser cegados. Entretanto, os avaliadores foram pessoas que não participaram do processo de aleatorização e implementação do estudo. Sendo assim, este estudo clínico é considerado cego. Para o Grupo controle (pH ácido), o paciente será submetido a uma sessão de clareamento de consultório com o gel clareador de Peróxido de hidrogênio (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brasil), em duas aplicações de 15 min cada uma. Será realizada a aplicação de uma barreira de proteção gengival com resina fotopolimerizável, permitindo que o gel clareador (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) fique apenas em contato com a superfície vestibular dos dentes. Após a fotopolimerização da barreira de proteção, o gel clareador será preparado na proporção de três gotas do Peróxido de hidrogênio (H2O2) 35%, para uma gota do espessante e então aplicado na face vestibular do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo, com o auxílio da espátula plástica presente no Kit de clareamento. Ao final do tempo recomendado, o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico descartável e os dentes limpos com gaze. O gel será aplicado por mais uma vez e após os dentes serão lavados com água em abundância. O clareamento dental caseiro será iniciado no dia seguinte da sessão de clareamento dental em consultório, utilizando um gel de peróxido de carbamida (CH6N2O3) 10% - (Whiteness Perfect 10%- FGM, Joinville, SC, Brasil) e o paciente será instruído a utilizar diariamente o gel clareador duas vezes ao dia por 30 min, durante 14 dias. Os pacientes do grupo experimental (pH básico), o gel de Peróxido de hidrogênio H2O2 35% (Whiteness HP AutoMixx 35% - FGM) será aplicado após a mistura das duas fases com as seringas conectadas, uma fina camada de gel de aproximadamente 0,5 mm será coloca com a ponta da seringa sobre toda a superfície vestibular por 45 min. Ao final do tempo recomendado, o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico descartável e os dentes limpos com gaze. O protocolo do clareamento caseiro será realizado como descrito previamente. Após o término do tempo previsto para cada grupo, o paciente deverá remover a moldeira da boca, bochechar vigorosamente com água até a remoção de todo o gel, e lavar a moldeira em água corrente. Será orientado que os pacientes aguardem pelo menos 30 minutos tanto para comer quanto para escovar os dentes. Os pacientes serão orientados a não utilizar pastas clareadoras e nem com dessensibilizantes para higiene dental

• Descriptors:

  en

  D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; minimum age of 18 years and maximum without limit; non smokers; have vital teeth free of carious lesions; non-carious in the anterior region; free from periodontal disease; and the upper right canine should be A2 or darker in color compared to the Vita Classical scale; patients must sign the Informed Consent Form after explaining the details of the research

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade mínima de 18 anos e máxima sem limite; não fumantes; possuir dentes vitais livres de lesão cariosa; não cariosa na região anterior; livres de doença periodontal; e o canino superior direito deverá ter cor A2 ou mais escura em comparação a escala Vita Classical; os pacientes deverão assinar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido após explicação dos detalhes da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with previous tooth sensitivity; who never performed any type of dental bleaching; smokers, pregnant or breastfeeding women; in continuous use of medications such as analgesics or anti-inflammatories; who do not use prostheses; no restorations on the upper anterior teeth; are not using fixed orthodontic appliance; without any parafunction; no gingival recession; no endodontic treatment of anterior teeth, no severe dental discoloration (tetracycline staining or fluorosis) and visible cracks in teeth

  pt-br

  Voluntários com sensibilidade dental previa; que nunca realizaram nenhum tipo de clareamento dental; fumantes, mulheres grávidas ou que estão amamentando; em uso continuo de medicamentos como analgésicos ou anti-inflamatórios; que não utilizam próteses; sem restaurações nos dentes anterossuperiores; não estejam usando utilizando aparelho ortodôntico fixo; sem nenhuma parafunção; sem recessão gengival; sem tratamento endodôntico nos dentes anteriores, sem escurecimento dental severo (manchamento por tetraciclina ou fluorose) e trincas visíveis nos dentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The will initially assess the absolute risk of tooth sensitivity resulting from professional tooth bleaching when associated with homemade. According to a systematic review of clinical studies that evaluated tooth sensitivity when associated with inpatient tooth bleaching when associated with a trained caretaker, 88% of patients had tooth sensitivity at least once during the whitening procedure. To detect a reduction in the primary outcome from 88% in the control group to 68% in the experimental group, a minimum total of 64 volunteers will be required, with a power of 80% and an alpha of 5%. To contemplate possible follow-up losses, another 16 volunteers per group (25%) will be added, totaling 80 volunteers per group

  pt-br

  O desfecho primário avaliará o risco absoluto de sensibilidade dental, decorrente do clareamento dental em consultório quando associado ao caseiro. De acordo com uma revisão sistemática de estudos clínicos que avaliaram a sensibilidade dental quando associada ao clareamento dental em consultório quando associado ao caseiro demonstrou que 88% dos pacientes tiveram sensibilidade dental ao menos uma vez durante o procedimento clareador. Para detectar uma redução no desfecho primário de 88% do grupo controle para 68% no grupo experimental, um total mínimo de 64 voluntários será necessário, com um poder de 80% e um alfa de 5%. Para contemplar possíveis perdas de acompanhamento será adicionada mais 16 voluntários por grupo (25%), totalizando 80 voluntários por grupo

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Costa Verde
  • • Address: Rua Marly Sarney, Quadra 12, Lote 13, Vila Apaco, Cidade Operária
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65058-677
  • Phone: +55(98)99223-6448
  • Email: thiagocostaverde@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Andres Felipe Milan Cardenas
  • • Address: Rua dos Sabiás, Nº 104, Edifício Imperial Premium, Apartamento 703.
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-360
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Costa Verde
  • • Address: Rua Josué Montello, nº 01, Campos Jardim Renascença
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +5598992236448
  • Email: thiagocostaverde@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   

Additional links:

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