RBR-10ch623r The first 6 months of life of newborns assisted with Preemietest equipment

Date of registration: 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-9740

• Public title:

  en

  The first 6 months of life of newborns assisted with Preemietest equipment

  pt-br

  Os 6 primeiros meses de vida de recém-nascidos assistidos com o equipamento Preemietest

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73824523.0.1001.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.523.532
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Birthtech Dispositivos para a Saúde Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Birthtech Dispositivos para a Saúde Ltda
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn

  pt-br

  Recém-Nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP5.467.522.332 Indicators of Morbidity and Mortality

  pt-br

  SP5.467.522.332 Indicadores de Morbimortalidade

• Specific descriptors:

  en

  SP5.467.522.332 Newborn

  pt-br

  SP5.467.522.332 Recém-Nascido

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, descriptive and analytical, multicenter, international cohort, carried out in maternity hospitals, birth centers and homes in Amazonas, Rio Grande do Norte, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais and Honduras. The study protocol will be sent for analysis to the Ethics Committee of the Federal University of Amazonas (study coordinating center), which will forward it to CONEP. Each center will have an ethical opinion for the local conduct of the study, which will only begin after approval. Those born between October 2023 and October 2024, in units assisted with the PreemieTest equipment, will be included in the study. Newborns or infants whose parents and/or legal guardians request their withdrawal from the study will be excluded. arterial, with tachypnea not due to prematurity, and with a diagnosis of infection. Doctors, nurses, doulas and midwives will use PreemieTest to predict GA at birth, up to the first 24 hours of life, and newborns will be monitored from birth until 6 months of life. The independent variable will be the use of PreemieTest or not, and the dependent variables will be respiratory morbidity, neonatal mortality due to respiratory causes, identification of gestational age/prematurity, incidence of respiratory diseases, classification of the severity of the health condition of premature newborns. , hospitalization for respiratory problems until 6 months of age. The usability of PreemieTest for those who delivered the baby will also be analyzed, and whether the use of the equipment changed/strengthened decision-making. To answer the study question, the birth and 6-month follow-up data of babies participating in the research will be compared between the groups that had their gestational age identified at birth with the preemietest and those that did not. The demographic and socioeconomic characteristics of the cohort will be described by location and birth scenario. For the main objective, the relative risk or odds ratio will be calculated, with their confidence intervals. Propensity scores through logistic regression can be used to balance covariates and allow for combined strata. A significance level α of 5% will be considered for all analyses. For statistical analyzes the SPSS Program will be used. Our hypothesis is that the use of the Preemietest equipment will cause lower respiratory morbidity from birth to the first 6 months of the newborn's life compared to newborns who are not assisted by the preemietest. The sample was calculated at 738 participants per center, that is, 738 x 4 = 2952 participants

  pt-br

  Coorte prospectiva, descritiva e analítica, multicêntrica, internacional, realizada em maternidades, casas de parto normal e domicílios no Amazonas, Rio Grande do Norte, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais e Honduras. O protocolo do estudo será enviado para análise no Comite de ética da Universidade Federal do Amazonas (centro coordenador do estudo), que encaminhará a CONEP. Cada centro terá parecer ético para a condução local do estudo, que só iniciará após a aprovação. Serão incluídos no estudo os nascidos entre outubro de 2023 a outubro de 2024, nas unidades assistidas com o equipamento PreemieTest. Serão excluídos os RN ou lactentes cujos pais e/ou responsáveis legais solicitem sua retirada do estudo, RN com malformação ou alterações estruturais da pele e, modificadores da pele como anidrâmnio, hidropisia, doenças congênitas da pele ou corioamnionite, cardiopatias congênitas, persistência do canal arterial, com taquipneia não devida à prematuridade, e com diagnóstico de infecção. Médicos, enfermeiras, doulas e parteiras utilizarão o PreemieTest para a predição da IG no parto, até as primeiras 24 horas de vida, e os RN serão acompanhados do nascimento até os 6 meses de vida. A variável independente será o uso do PreemieTest ou não, e as variáveis dependentes serão a morbidade respiratória, mortalidade neonatal por causa respiratória, identificação da idade gestacional/prematuridade, incidência de doenças respiratórias, classificação da gravidade da condição de saúde dos recém-nascidos prematuros, internação por problemas respiratórios até os 6 meses de vida. Será analisado também a usabilidade do PreemieTest por quem fez o parto, e se o uso do equipamento alterou/fortaleceu a tomada de decisão. Para responder a questão de estudo, os dados de nascimento e acompanhamento por 6 meses de bebes participantes da pesquisa serão comparados entre os grupos que tiveram a Idade gestacional identificada no nascimento com o preemietest e aqueles que não. As características demográficas e socioeconômicas da coorte serão descritas por localidade e cenário de nascimento. Para o objetivo principal, serão calculados o risco relativo ou razão de chances, com seus intervalos de confiança. Escores de Propensão por meio de regressão logística, poderão ser utilizados para equilibrar covariáveis e possibilitar estratos combinados. Será considerado um nível de significância α de 5% para todas as análises. Para aas análises estatísticas será utilizado o Programa SPSS. Nossa hipótese é que a utilização do equipamento Preemietest ocasionará menor morbidade respiratória do nascimento até os 6 primeiros meses de vida de RN em comparação com RN que não forem assistidos pelo preemietest. A amostra foi calculada em 738 participantes por centro, ou seja, 738 x 4= 2952 participantes

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  2952	-	0	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  NB from mothers; and the mothers themselves; and who delivered the baby; between the likely period of October 2023 to October 2024 (after ethical approval); in Units assisted with Preemiertest equipment

  pt-br

  RN de mães; e as próprias mães; e quem fez o parto; entre o período provável de outubro 2023 a outubro de 2024 (após aprovação ética); nas Unidades assistidas com o equipamento Preemiertest

• Exclusion criteria:

  en

  Malformation with structural changes to the skin; skin modifiers: anhydramnios; dropsy; congenital skin diseases or chorioamnionitis; newborns with congenital heart defects; patent ductus arteriosus; tachypnea not due to prematurity; and newborns with a clinical or laboratory diagnosis of infection

  pt-br

  Malformação com alterações estruturais da pele; modificadores da pele: anidrâmnio; hidropisia; doenças congênitas da pele ou corioamnionite; recém-nascidos com cardiopatias congênitas; persistência do canal arterial; taquipneia não devida à prematuridade; e recém-nascidos com diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check respiratory morbidity from birth to the first 6 months of life

  pt-br

  Verificar a morbidade respiratória do nascimento até os 6 primeiros meses de vida

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Lins Gonçalves
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +5592995229966
  • Email: betalinsfisio@ufam.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Lins Gonçalves
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +5592995229966
  • Email: betalinsfisio@ufam.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Roberta Lins Gonçalves
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +5592995229966
  • Email: betalinsfisio@ufam.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format