RBR-10ch2tf2 The effect of using two mouthwashes in the treatment of mucosal inflammation around dental implants

Date of registration: 09/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-7486

• Public title:

  en

  The effect of using two mouthwashes in the treatment of mucosal inflammation around dental implants

  pt-br

  O efeito do uso de dois enxaguantes bucais no tratamento da inflamação da mucosa em torno de implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27672819.2.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.063.337
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants; Other and unspecified lesions of oral mucosa; Health; Peri-Implantitis

  pt-br

  Implantes Dentários; Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral; Normalidade; Peri-Implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.1 Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease

  pt-br

  K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

  en

  K13.7 Other and unspecified lesions of oral mucosa

  pt-br

  K13.7 Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral

  en

  N01.400 Health

  pt-br

  N01.400 Normalidade

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial in which 42 systemically healthy volunteers aged between 25 and 65 years will be recruited (21 patients with mucositis and 21 patients with peri-implantitis on at least one dental implant). This research will be carried out at the CEPID clinic at UFSC, but the volunteers invited to participate will be approached through the control appointments of the implants previously installed at the CEPID, where it is seen that they present signs and symptoms of mucositis or peri-implantitis. After carrying out a clinical screening evaluation; patients will be randomly allocated, by drawing lots, randomly distributed into two groups for mucositis (M1- treatment with chlorhexidine; M2- treatment with blue®m gel), and two groups for peri-implantitis (P1- treatment with chlorhexidine; P2- treatment with blue®m gel). A calibrated examiner (dentist, graduate student in Implantology) will perform a peri-implant evaluation. The depth on probing (PD), modified plaque index (mPI), modified sulcus bleeding index (mBI), bleeding on probing (BOP), presence of suppuration (Supp), and amount of keratinized mucosa (MC) will be obtained through a plastic periodontal probe. Other clinical signs of inflammation (edema, redness) will be evaluated visually and recorded photographically. Periapical radiographs will be taken to measure marginal bone loss (MBL). The treatment of mucositis will be performed in both groups using an ultrasound device and a Robinson brush to eliminate bacterial plaque. According to the group, there will be irrigation and topical application of chlorhexidine (M1), and irrigation with blue®m mouthwash, and application of blue®m oral gel (M2). Oral hygiene instructions will be given to all patients. Patients in group M1 will be instructed to use 0.12% chlorhexidine gluconate mouthwash twice a day, for two weeks (14 days), according to the manufacturer's instructions. Patients in group M2 will be instructed to use the bluem® mouthwash, four times a day, for four weeks (28 days), according to the manufacturer's instructions. The treatment of peri-implantitis will be carried out in both groups using an ultrasound device and a Robinson brush to eliminate bacterial plaque. After this, an implantoplasty procedure will be performed. According to the group, there will be irrigation and topical application of chlorhexidine (P1), and irrigation with blue®m mouthwash, and application of blue®m oral gel (P2). Oral hygiene instructions will be given to all patients. Patients in group P1 will be instructed to use 0.12% chlorhexidine gluconate mouthwash twice a day, for two weeks (14 days), according to the manufacturer's instructions. Patients in group P2 will be instructed to use bluem® mouthwash, four times a day, for four weeks (28 days), according to the manufacturer's instructions. Controls will be made by a blind evaluator after one week, two weeks, and one month of treatment, where a visual assessment will be performed: the presence of plaque, spontaneous bleeding, edema, and redness. The blind evaluator will receive prior instruction and simulation of the visual evaluation. A minimum rate of agreement between examiners must be reached (e.g. Kappa score 70%) for analysis of study patients to begin. Intraoral photographs will also be taken and any symptoms reported by the patient will be recorded. At three months, a new assessment of clinical parameters (PD, BOP, Supp. mBI, mPI, MC) will be made. At six months in groups M1, and M2 and at six months and one year in groups P1, and P2, a control will be carried out where all clinical parameters will be recorded again, and intraoral photographs and radiographs of the disease site.

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico aleatório, controlado e triplamente cego, no qual serão recrutados 42 voluntários sistemicamente saudáveis com idades compreendidas entre os 25 e os 65 anos (21 pacientes com mucosite e 21 pacientes com peri-implantite em pelo menos um implante dentário). Esta pesquisa será realizada na clínica do CEPID na UFSC, porem os voluntários convidados a participar serão abordados a través das citas de controle dos implantes previamente instalados no CEPID, onde seja visto que apresentem sinais e sintomas de mucosite ou peri-implantite. Após realização de uma avaliação clínica de triagem; os pacientes serão alocados aleatoriamente, mediante sorteio, distribuídos aleatoriamente em dois grupos para mucosite (M1- tratamento com clorexidina; M2- tratamento com gel blue®m), e dois grupos para peri-implantite (P1- tratamento com clorexidina; P2- tratamento com gel blue®m). Será realizada avaliação peri-implantar por um examinador (cirurgião dentista, aluno de pós-graduação em Implantodontia) calibrado. A profundidade à sondagem (PD), índice placa modificado (mPI), índice de sangramento do sulco modificado (mBI), sangramento à sondagem (BOP), presença de supuração (Supp) e quantidade de mucosa ceratinizada (MC) serão obtidos através uma sonda periodontal plástica. Outros sinais clínicos da inflamação (edema, vermelhidão) serão avaliados visualmente e registrados fotograficamente. Serão realizadas radiografias periapicais no local para medir perdida de osso marginal (MBL). O tratamento da mucosite será realizado nos dois grupos usando um aparelho de ultrassom e escova de Robinson para a eliminação da placa bacteriana. De acordo com o grupo, será feito uma irrigação e aplicação tópica de clorexidina (M1), e irrigação com enxaguante bucal blue®m e aplicação de gel oral blue®m (M2). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os pacientes. Os pacientes do grupo M1 serão indicados a usar enxaguante bucal de gluconato de clorexidina 0,12% duas vezes por dia, por duas semanas (14 dias), de acordo com as instruções do fabricante. Será indicado aos pacientes do grupo M2 que utilizem o enxaguante blue®m, quatro vezes por dia, por quatro semanas (28 dias), de acordo com as instruções do fabricante. O tratamento da peri-implantite será realizado nos dois grupos usando um aparelho de ultrassom e escova de Robinson para a eliminação da placa bacteriana. Após isto, será realizado procedimento de implantoplastia. De acordo com o grupo, será feito uma irrigação e aplicação tópica de clorexidina (P1), e irrigação com enxaguante bucal blue®m e aplicação de gel oral blue®m (P2). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os pacientes. Os pacientes do grupo P1 serão indicados a usar enxaguante bucal de gluconato de clorexidina 0,12% duas vezes por dia, por duas semanas (14 dias), de acordo com as instruções do fabricante. Será indicado aos pacientes do grupo P2 que utilizem o enxaguante bucal blue®m, quatro vezes por dia, por quatro semanas (28 dias), de acordo com as instruções do fabricante. Serão feitos controles, por um avaliador cego, após uma semana, duas semanas e um mês do tratamento, onde se realizará uma avaliação visual: presença de placa, sangramento espontâneo, edema e vermelhidão. O avaliador cego vai receber previa instrução e simulação da avaliação visual. Um índice de concordância mínimo entre os examinadores devera ser atingido (por ex: Kappa score 70%) para que a analise dos pacientes do estudo seja iniciada. Também serão feitas fotografias intraorais e registrados quaisquer sintomas relatados pelo paciente. Aos três meses, será feita uma nova avaliação dos parâmetros clínicos (PD, BOP, Supp. mBI, mPI, MC). Aos seis meses nos grupos M1, M2 e aos seis meses e um ano nos grupos P1,P2 será feito um controle onde serão registrados novamente todos os parâmetros clínicos, feitas fotografias intraorais e radiografias do local da doença.

• Descriptors:

  en

  D25.583 Mouthwashes

  pt-br

  D25.583 Antisséptico Bucal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of at least 1 titanium dental implant with mucositis or peri-implantitis; presence of sub and supra gingival plaque; signs of inflammation; no maintenance therapy in the last three months; progressive marginal bone loss (MBL) of 3 mm at least one point.Increased probing depth (PD) (6 mm) at least one point; total or partially edentulous patients; residents of the Greater Florianópolis region e greater Florianópolis region.

  pt-br

  Presença de no mínimo 1 implante dentário de titânio de com mucosite ou peri-implantite; presença de placa bacteriana sub- e supra gengival; sinais de inflamação; sem terapia de manutenção nos últimos três meses; perda progressiva osso marginal (MBL) de 3 mm em pelo menos um ponto; profundidade à sondagem (PD) aumentado ( 6 mm) em pelo menos um ponto; pacientes edêntulos totais ou parciais e residentes da região da Grande Florianópolis.

• Exclusion criteria:

  en

  Carriers of autoimmune diseases; taking anti-inflammatory drugs, antibiotic therapy, or have taken in the last three months; smokers or users of alcohol users; carriers of diabetes mellitus; carriers of neoplasms; carriers of obstructive pulmonary diseases; carriers of renal diseases; renal diseases; patients with familial hypercholesterolemia; patients with other systemic diseases compromise their health of the patient.

  pt-br

  Portadores doenças autoimunes; tomando anti-inflamatórios, antibioticoterapia, ou que tomou nos últimos três meses; fumantes ou usuários de álcool; portadores de diabetes mellitus; portadores de neoplasias; portadores de doenças pulmonares obstrutivas; portadores de doenças renais; portadores de hipercolesterolemia familiar; portadores de outras doenças sistêmicas comprometedoras.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the effect of the two methods in the treatment of peri-implant diseases.

  pt-br

  Verificar o efeito dos dois métodos no tratanmento das doenças peri-implantares.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalles Yurgen Balduino
  • • Address: R. Delfino Conti - Trindade, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia, CEPID
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-370
  • Phone: +554837219077
  • Email: thalles.balduino@posgrad.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio Bianchini
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina Centro de Ciências da Saúde (CCS) – Centro de Ensino e Pesquisa em Implantes Dentários (CEPID). Rua Delfino Conti, s/nº , Campus Universitários, Trindade, Florianópolis, SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48) 3721-9077
  • Email: cepidufsc@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Regina Pereira do Nascimento
  • • Address: Prédio Reitoria II (Edifício Santa Clara) Rua Desembargador Vitor Lima, 222, sala 302 - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-400
  • Phone: +55(48) 3721-7418 / 7413
  • Email: gp.propesq@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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