RBR-10cg75rw Clinical evaluation of in-office Bleaching Agents

Date of registration: 03/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-4613

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of in-office Bleaching Agents

  pt-br

  Avaliação clínica de agentes clareadores para uso em consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.186.187
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
  • 69371323.3.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bleaching Agents

  pt-br

  Clareadores

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

• Specific descriptors:

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, two-arm, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 22 participants with discolored teeth, A3 shade or darker according to the Vita Classical shade guide, will receive in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide. Control group: 22 participants with discolored teeth, A3 shade or darker according to the Vita Classical shade guide, will receive in-office bleaching with 37% carbamide peroxide. The treatments will go through the process of randomization through the random.org program to define the distribution in groups according to the bleaching agent to be applied. After randomization, each participant will have a number that will identify them. This will be written on a brown paper envelope and inside will be which group it will be assigned to. The envelope will be sealed, will remain in the possession of the professional who will carry out the randomization and will be opened, for the operator, only when the bleaching procedure will be carried out. The treatments drawn will be carried out randomly, in a period of 07, 14 and 21 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços duplo-cego. Grupo experimental: 22 participantes com dentes escurecidos com cor A3 ou mais escuros de acordo com a escala de cor Vita Classical receberão clareamento de consultório com Peróxido de hidrogênio a 35%. Grupo controle: 22 participantes com dentes escurecidos com cor A3 ou mais escuros de acordo com a escala de cor Vita Classical receberão clareamento de consultório com Peróxido de carbamida a 37%. Os tratamentos passarão pelo processo de randomização aleatória por meio do programa random.org para definir a distribuição nos grupos de acordo com o agente clareador a ser aplicado. Após a randomização, cada participante terá um número que irá identificá-lo. Esse, será escrito em um envelope de papel pardo e dentro estará para qual grupo será designado. O envelope será selado, ficará em posse do profissional que fará a randomização e será aberto, para o operador, somente no momento da realização do procedimento clareador. Os tratamentos sorteados serão realizados de forma aleatorizada, em um período de 07, 14 e 21 dias.

• Descriptors:

  en

  SP5.312.109.198.455.187 Efficacy

  pt-br

  SP5.312.109.198.455.187 Eficácia

  en

  D01.248.497.158.685.750.318 Carbamide Peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.318 Peróxido de Carbamida

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	0	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have at least 24 teeth in the mouth. Be interested and available for treatment. Good periodontal health, without the need for interventions. Good general health. Dental elements color A3 or darker according to the Vita Classical shade guide. Caries-free teeth.Teeth without restorative needs

  pt-br

  Ter no mínimo 24 dentes em boca. Ter interesse e disponibilidade para o tratamento. Boa saúde periodontal, sem necessidade de intervenções. Boa saúde geral. Elementos dentários cor A3 ou mais escuros de acordo com a escala de cor Vita Classical. Dentes livres de cárie. Dentes sem necessidades restauradoras

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the treatment. Pregnant women. Nursing mothers. Smokers. Patients with bruxism or another condition that causes gingival recession and/or dentine exposure. Patients who have already undergone dental bleaching. Patients who report spontaneous sensitivity and/or sensitivity generated by cold drinks and foods. Patients undergoing orthodontic treatment. Patients undergoing periodontal treatment. Patients with ISG >30% of the areas/sites involved. Patients with IPV >30% of the areas/sites involved. Anterior teeth with restoration on the buccal surface. Anterior teeth with veneers or crowns.Teeth with internal staining (tetracycline, fluorosis or endodontic treatment). Endodontically treated anterior teeth.· Patients being treated with anti-inflammatories and/or analgésico

  pt-br

  Pacientes que se recusem a participar do tratamento. Gestantes. Lactantes. Fumantes. Pacientes com bruxismo ou outra condição que cause recessão gengival e/ou exposição dentinária. Pacientes que já foram submetidos a clareamento dental. Pacientes que relatam sensibilidade espontânea e/ou gerada por bebidas e alimentos gelados. Pacientes em tratamento ortodôntico. Pacientes em tratamento periodontal. Pacientes com ISG >30% das áreas/sítios envolvidos. Pacientes com IPV >30% das áreas/sítios envolvidos. Dentes anteriores com restauração na face vestibular. Dentes anteriores com faceta ou coroas. Dentes com manchamento interno (tetraciclina, fluorose ou tratamento endodôntico). Dentes anteriores tratados endodônticamente. Pacientes em tratamento com antiinflamatórios e/ou analgésicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate the color difference between the pre and post-intervention periods verified by measurements with a clinical spectrophotometer and color difference calculation. The color difference will be evaluated and interpreted by the visual acceptability and perceptability thresholds. It is expected to find a mean color difference above 5.4 deltaE units for both treatments, corresponding with excellent whitening outcome according with the acceptability and perceptability thresholds.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Avaliar a diferença de cor entre os períodos de pré- e pós-intervenção verificados por meio de medições com espectrofotômetro clínico e cálculo de diferença de cor. A diferença de cor será avaliada e interpretada pelos parâmetros visuais de aceitabilidade e perceptibilidade de cor. Espera-se encontrar uma diferença média acima de 5.4 unidades de deltaE para ambos tratamentos, o que corresponde a resultados excelentes de acordo com os parâmetros de aceitabilidade e perceptibilidade visual.

  en

  Outcome Found 1: An average color difference of 3.38 and 4.48 deltaE 2000 units was observed for the groups treated with 37% carbamide peroxide and 35% hydrogen peroxide, respectively, verified through measurements with a clinical spectrophotometer and calculations of color difference between the pre- and post-intervention periods. The color difference found between the evaluation periods corresponded to good and very good results according to the acceptability and visual perceptibility parameters.

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Foi observada uma diferença de cor média de 3,38 e 4,48 unidades de deltaE 2000 para os grupos tratados com peróxido de carbamida a 37% e peróxido de hidrogênio a 35%, respectivamente, verificado por meio de medições com espectrofotômetro clínico e cálculos de diferença de cor entre os períodos pré e pós-intervenção. A diferença de cor encontrada entre os períodos de avaliação correspondeu a resultados bons e muito bons de acordo com os parâmetros de aceitabilidade e perceptibilidade visual.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Brandão Durand
  • • Address: Av. Roraima 1000, Prédio 28F, sala 2183
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55(055)98117080
  • Email: leticia.durand@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Brandão Durand
  • • Address: Av. Roraima 1000, Prédio 28F, sala 2183
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55(055)98117080
  • Email: leticia.durand@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
  • Full name: Letícia Brandão Durand
  • • Address: Av. Roraima 1000, Prédio 28F, sala 2183
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55(055)98117080
  • Email: leticia.durand@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   

Additional links:

• Download in ICTRP format