RBR-10c447x8 Evaluating the Effect of Acupuncture on Temporomandibular Joint Disorder pain control

Date of registration: 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-4864

• Public title:

  en

  Evaluating the Effect of Acupuncture on Temporomandibular Joint Disorder pain control

  pt-br

  Avaliação do efeito da Acupuntura na controle da dor associada Disfunção da Articulação Temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77977423.1.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.806.153
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cearense dE Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico - FUNCAP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Craniomandibular Disorder. Temporomandibular Joint Disorders. Temporomandibular Joint Disorder Syndrome

  pt-br

  Transtornos Craniomandibulares. Transtornos da Articulação Temporomandibular. Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Muscular Disease

  pt-br

  C05.651 Doenças Musculares

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.243 Craniomandibular Disorders

  pt-br

  C05.651.243 Transtornos Craniomandibulares

  en

  C05.651.243.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.651.243.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

  en

  C05.550.905.905 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.550.905.905 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  Women over the age of 18 diagnosed with muscularTMD using the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) instrument. The inclusion criteria are: pain intensity of at least 4 on the visual analog scale (VAS) and pain duration of at least 3 months. Exclusion criteria are: other orofacial pain, smokers, presence of gingivitis with spontaneous bleeding, periodontitis, oral lesions, diseases affecting the adrenal glands, pregnant and lactating women, use of glucocorticoids and medications and/or supplements that affect cortisol levels less than 3 months before inclusion in the study, refusal to sign the informed consent form, physical or psychological alterations that prevent the use of the assessment instruments. Patients will be recruited through referrals from the extension projects Orofacial Pain Study Group (GEDO) and Comprehensive Care and Acupuncture Research Group (GAIPA) at the UFC. The sample was estimated by calculating the statistical power using repeated measures ANOVA as the reference analysis. Taking into account a power (β) of 80% and error (α) of 0.05 and Cohen's d = 0.15, the sample was 69 participants. 30% were added for safety, making a total of 90 participants.Randomization will be in blocks in a 1:1:1 ratio and carried out by a researcher who will not be involved in the treatments or evaluations. Interventions: Systemic acupuncture (SA) group: Each patient will be treated with 13 to 21 needles on bilateral points (except when the point is located on the midline of the body). Eight points are predetermined due to their frequent use in the treatment of muscular TMD: E6 (Jia Che), E7 (Xia Guan), VB3 (Shang Guan), VB8 (Shuai Gu). ID19 (Ting Gong) will be included in cases of mixed TMD that include joint noises. IG4 (He Gu) can be included in the combination because it is the command point for the mouth and face, as well as M-CP-3 (Yin Tang) because of its classic use as a calming agent. To determine the other points, an anamnesis will be carried out using the 8 principles and a diagnosis will be made using the pattern of disharmony of the Zang Fu (organs and viscera), according to the principles of TCM. The TCM diagnosis will be established by agreement between two acupuncturists and clarified by a third acupuncturist in the event of disagreement. Once the TCM diagnosis has been established, the combination of the source point (Yuan) of the affected Zang Fu and/or meridian with the connection point (Lo) of the coupled meridian and/or Zang Fu will be used. If 2 affected meridians or Zang Fu are identified, the combinations of source point and connection point will be used for both. All acupuncturists are qualified specialists with over 10 years' experience. The volunteers will attend weekly acupuncture sessions (once a week), lasting approximately 30 minutes in total, for 8 weeks. 0.20x15mm needles will be used on the head and face points and 0.25x30mm needles will be used on points on other parts of the body. The penetration depth of the needles will vary from 10 to 30mm depending on the anatomical site. The needle retention time will be 20 minutes. Local acupuncture (LA) group: the treatment will consist of needling only the acupuncture points located on the masseter and temporalis muscles also used in the AS group. The frequency of sessions, needle types, insertion depth, needle retention time and total session time will be similar to those of the systemic acupuncture group. Control group (C): will use an occlusal plate and amitriptyline 25mg/day (BARRETTE et al., 2022; YUASA et al., 2013) for 8 weeks. All groups will be allowed to use analgesics (dipyrone or paracetamol) as rescue medication.

  pt-br

  Mulheres acima de 18 anos, diagnosticadas com DTM muscular através do instrumento Critérios de diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD). Os critérios de inclusão são: intensidade de dor no mínimo 4 na escala visual analógica (EVA) e duração da dor há no mínimo 3 meses. Os critérios de exclusão são: outras dores orofaciais, fumantes, presença de gengivite com sangramento espontâneo, periodontite, lesões orais, doenças que afetem as glândulas adrenais, gestantes e lactantes, uso de glicocorticóides e de medicamentos e/ou suplementos que afetem a taxa de cortisol a menos de 3 meses antes da inclusão no estudo, recusa em assinar o TCLE, alterações físicas ou psicológicas que impeçam o uso dos instrumentos de avaliação.O recrutamento de pacientes será através de encaminhamento pelos projetos de extensão Grupo de Estudos em Dor Orofacial (GEDO) e Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura (GAIPA) da UFC.A amostra foi estimada a partir do cálculo do poder estatístico considerando a ANOVA de medidas repetidas como análise de referência. Levando em conta um poder (β) de 80% e erro (α) de 0,05 e d de Cohen = 0,15, a amostra foi de 69 participantes. Foi adicionado 30% por segurança, perfazendo um total de 90 participantes.A randomização será em blocos na proporção 1:1:1 e realizada por pesquisador que não estará envolvido nos tratamentos nem nas avaliações. Intervenções: Grupo acupuntura sistêmica (AS): Cada paciente será tratada com 13 a 21 agulhas em pontos bilaterais (exceto quando o ponto se localizar na linha média do corpo). Oito pontos são pré-determinados pelo seu uso frequente no tratamento da DTM muscular: E6 (Jia Che), E7 (Xia Guan), VB3 (Shang Guan), VB8 (Shuai Gu). ID19 (Ting Gong) será incluído nos casos de DTM mista que inclua ruídos articulares. IG4 (He Gu) pode ser incluído na combinação por ser o ponto de comando da boca e face, assim como M-CP-3 (Yin Tang) por seu uso clássico como calmante. Para determinar os demais pontos será realizada anamnese pelos 8 princípios e diagnóstico pelo padrão de desarmonia dos Zang Fu (órgãos e vísceras), de acordo com os princípios da MTC. O diagnóstico da MTC será estabelecido por concordância entre dois acupunturistas e esclarecido por um terceiro acupunturista em caso de discordância. Estabelecido o diagnóstico da MTC, será utilizada a combinação ponto fonte (Yuan) do Zang Fu e/ou meridiano afetado com o ponto de conexão (Lo) do meridiano e/ou Zang Fu acoplado. Se forem identificados 2 meridianos ou Zang Fu afetados, serão usadas as combinações de ponto fonte e ponto de conexão para ambos. Todos os acupunturistas são especialistas qualificados, com mais de 10 anos de experiência. As voluntárias comparecerão a sessões semanais de acupuntura (1 vez por semana), com duração total de aproximadamente 30 minutos, durante 8 semanas. Serão usadas agulhas de calibre 0,20x15mm nos pontos de cabeça e face e agulhas 0,25x30mm nos pontos em outras partes do corpo. A profundidade de penetração das agulhas variará de 10 a 30mm dependendo do sítio anatômico. O tempo de retenção das agulhas será de 20 minutos.Grupo acupuntura local (AL): o tratamento constará do agulhamento apenas de pontos de acupuntura localizados sobre os músculos masséteres e temporais usados também no grupo AS. A frequência das sessões, os tipos de agulha, a profundidade de inserção, o tempo de retenção das agulhas e o tempo total da sessão serão semelhantes ao do grupo acupuntura sistêmica. Grupo controle (C): utilizará placa oclusal e amitriptilina 25mg/dia (BARRETTE et al., 2022; YUASA et al., 2013) durante 8 semanas. Para todos os grupos será permitido o uso de analgésico (dipirona ou paracetamol) como medicação de resgate.

• Descriptors:

  en

  MT1 Traditional Complex Medical Systems

  pt-br

  MT1 Sistemas Médicos Complexos Tradicionais

  en

  MT1.388.585 Traditional East Asian Medicine

  pt-br

  MT1.388.585 Medicina Tradicional do Leste Asiático

  en

  MT1.388.585.520 Traditional Chinese Medicine

  pt-br

  MT1.388.585.520 Medicina Tradicional Chinesa

  en

  D27.505.954.427.700.122.055 Antidepressive Agents, Tricyclic

  pt-br

  D27.505.954.427.700.122.055 Antidepressivos Tricíclicos

  en

  E07.858.442.743.829 Occlusal Splint

  pt-br

  E07.858.442.743.829 Placa Oclusal

  en

  MT1.388.585.520.110 Acupuncture

  pt-br

  MT1.388.585.520.110 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; over 18 years of age; diagnosed with painful Temporomandibular Dysfunction of the muscular or mixed type; who report pain of intensity at least 4 on the numerical pain scale (NDS); for at least 3 months

  pt-br

  Mulheres; maiores de 18 anos; diagnosticadas com Disfunção Temporomandibular dolorosa do tipo muscular ou mista; que referem dor de intensidade pelo menos 4 na escala numérica de dor (END); há pelo menos 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  other orofacial pain; smokers; presence of gingivitis with spontaneous bleeding; periodontitis; oral lesions; diseases affecting the adrenal glands; pregnant and lactating women; use of glucocorticoids and medications and/or supplements that affect cortisol levels less than 3 months before inclusion in the study (anticonvulsants; tricyclic antidepressants and/or monoamine oxidase inhibitors; estrogen receptor antagonists; antifungals; progesterone antagonists; diuretics; opioid analgesics and immunosuppressants); total edentulousness and partial edentulousness with presence of free end; refusal to sign the informed consent form; physical or psychological alterations that prevent the use of the assessment instruments

  pt-br

  outras dores orofaciais; fumantes; presença de gengivite com sangramento espontâneo; periodontite; lesões orais; doenças que afetem as glândulas adrenais; gestantes e lactantes; uso de glicocorticóides e de medicamentos e/ou suplementos que afetem a taxa de cortisol a menos de 3 meses antes da inclusão no estudo (anticonvulsivantes; antidepressivos tricíclicos e/ou inibidores de monoamina oxidase; antagonistas dos receptores de estrogênio; antifúngicos; antagonistas da progesterona; diuréticos; analgésicos opioides e imunossupressores); desdentadas totais e desdentadas parciais com presença de extremo livre; recusa em assinar o TCLE; alterações físicas ou psicológicas que impeçam o uso dos instrumentos de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of the interventions (8 weeks), it is expected that there will be a decrease of at least 2 points in pain intensity as measured by the Numerical Pain Scale (NPS) and a decrease of at least 1 point in pain interference with work, daily and leisure activities as measured by the Pain Gradation Scale whose final score ranges from 0 to 6. The NPS and Pain Gradation Scale will also be used at the 3-month and 6-month post-intervention follow-up

  pt-br

  Ao final da intervenções (8semanas), espera-se que uma diminuição na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Dor (END) de pelo menos 2 pontos e uma diminuição na interferência da dor de pelo menos 1 ponto nas atividades laborais, cotidianas e de lazer mensuradas com a Escala de Gradação da Dor cujo escore final varia de 0 a 6. A END e a Escala de Gradação de Dor também serão aplicadas nos acompanhamentos de 3 e 6 meses após o final das intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  Sleep quality will be assessed using the Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Each of the 7 components of the PSQI ranges from 0-3: subjective quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, medication use and daily dysfunction. The sum of the 7 components ranges from 0-21. Higher scores indicate poorer sleep quality. A decrease in the total score is expected, indicating an improvement in sleep quality at the end of the interventions (8 weeks)

  pt-br

  A qualidade de Sono será avaliada pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburg (PSQI). Cada um dos 7 componentes do PSQI varia de 0-3 : qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diária. A soma dos 7 componentes varia de 0-21. Maiores escores indicam pior qualidade de sono. Espera-se uma diminuição no escore total indicando melhora na qualidade de sono ao final das intervenções (8 semanas)

  en

  Evaluate morning and evening salivary cortisol levels before and after the interventions (8 weeks). The levels considered normal are: less than 0.75 µg/ml for morning cortisol and less than 0.24 µg/ml for evening cortisol. Correlate with pain intensity, chronic pain classification, sleep quality, anxiety level, depression level, and mandibular disability

  pt-br

  Avaliar as taxas de cortisol salivar matinal e vespertino antes e após as intervenções (8 semanas). As taxas consideradas normais são: menor que 0,75 µg/ml para o cortisol matutino e menor que 0,24 µg/ml para o cortisol vespertino. Correlacioná-las com a intensidade da dor, a classificação da dor crônica, a qualidade de sono, níveis de ansiedade, depressão e funcionalidade mandibular

  en

  Depression is assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale, with scores ranging from 0 to 20. Higher scores indicate more severe depression. A decrease in PHQ-9 scores is expected at the end of the interventions (8 weeks).

  pt-br

  Depressão será avaliada pela escala Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) cujos escores variam de 0 a 20. escores mais altos indicam níveis mais severos de depressão. Espera-se uma diminuição nos escores do PHQ-9 ao final das intervenções (8 semanas)

  en

  Anxiety will be assessed using the GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) instrument, whose scores range from 0 to 15. Higher scores indicate higher levels of anxiety. A decrease in GAD-7 scores is expected at the end of the interventions (8 weeks)

  pt-br

  A ansiedade será avaliada através do instrumento GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) cujos escore variam de 0 a15. Maiores escores níveis mais elevados de ansiedade. Espera-se uma diminuição nos escores do GAD-7 ao final das intervenções (8 semanas)

  en

  Stress levels are assessed using the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) scale. Higher scores indicate higher levels of stress. A decrease in the score on this scale is expected at the end of the intervention (8 weeks)

  pt-br

  O nível de estresse será avaliado com a escala PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4). Escores mais elevados significam níveis mais elevados de estresse. Espera-se uma diminuição na pontuação dessa escala ao final da intervenções (8 semanas)

  en

  The level of somatization will be assessed using the PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) scale. Higher scores indicate higher levels of somatization. A decrease in the PHQ-15 score is expected after the interventions (8 weeks)

  pt-br

  O nível de Somatização será avaliado pela escala PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15). Maiores escores indicam níveis mais elevados de somatização. Espera-se uma diminuição no escore da PHQ-15 após as intervenções (8 semanas)

  en

  Mandibular disability is assessed using the 8-item Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), which is part of Axis II of the DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder). An average score is calculated for all items. Higher scores indicate greater disability. A decrease in total score is expected at the end of the interventions (8 weeks)

  pt-br

  A funcionalidade mandibular será avaliada pela escala JFLS (Jaw Functional Limitation Scale) com 8 ítens presente no eixo II do DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder). É calculada uma média do valor atribuído a todos os itens. Valores maiores indicam maiores alterações na funcionalidade da mandíbula. Espera-se uma diminuição no escore total ao final das intervenções (8 semanas)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erika Brasil Cavalcante Citó
  • • Address: Coronel Nunes Melo 1000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-275
  • Phone: +55 (85) 987068283
  • Email: Erikabcito@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
   
• Scientific contact
  • Full name: Erika Brasil Cavalcante Citó
  • • Address: Coronel Nunes Melo 1000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-275
  • Phone: +55 (85) 987068283
  • Email: Erikabcito@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
   
• Site contact
  • Full name: Erika Brasil Cavalcante Citó
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    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-275
  • Phone: +55 (85) 987068283
  • Email: Erikabcito@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
   

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