Public trial
RBR-10c2pb73 Whole-body vibration training effective in reducing the risk of falls, balance, heart rate variability and post-traumati...
Date of registration: 09/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a full-body vibration protocol on fall risk, balance, heart rate variability and post-traumatic stress in post covid-19 patients: randomized controlled study
pt-br
Eficácia de um protocolo de vibração de corpo inteiro sobre o risco de quedas, o equilíbrio, a variabilidade da frequência cardíaca e o estresse pós-traumático de pacientes pós covid-19: estudo randomizado controlado
es
Eficacia de un protocolo de vibración de cuerpo completo sobre el riesgo de caída, el equilibrio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el estrés post-traumático en pacientes post-covid-19: estudio aleatorizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-7187
-
Public title:
en
Whole-body vibration training effective in reducing the risk of falls, balance, heart rate variability and post-traumatic stress in post-covid-19 patients?
pt-br
O treinamento com vibração de corpo inteiro é eficaz para reduzir o risco de quedas, o equilíbrio, a variabilidade da frequência cardíaca e o estresse pós-traumático de pacientes pós covid-19?
es
¿Es eficaz el entrenamiento con vibraciones de cuerpo completo para reducir el riesgo de caídas, el equilibrio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el estrés postraumático en pacientes poscovid-19?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50633321.0.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.007.272
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Pernambuco
-
50633321.0.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postural Balance; Stress Disorders, Post-Traumatic
pt-br
Equilíbrio Postural; Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
es
Equilibrio postural; Trastornos por Estrés Postraumático
-
General descriptors for health conditions:
en
B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2
pt-br
B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2
es
B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2
-
Specific descriptors:
en
F02.830.816.541.752 Postural Balance
pt-br
F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural
es
F02.830.816.541.752 Equilibrio postural
en
F03.950.750.500 Stress Disorders, Post-Traumatic
pt-br
F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
es
F03.950.750.500 Trastornos por Estrés Postraumático
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The treatment program will be carried out with a vibrating platform. Two intervention groups will receive vibration at a frequency of 35 Hz, one with an amplitude of 2 mm and the other with an amplitude of 4 mm. The protocol will consist of vibration times of 60 seconds, interspersed with 30 seconds of rest between each vibration, in a squatting position with knees semi-flexed (approximately 60 degrees) and feet 20 cm apart, 3x/week on days alternating, for 12 weeks (36 sessions in total) and session time of 20 minutes. For the placebo group, the same protocol will be carried out, however, the vibrating platform will be turned off and connected to an external motor at its base, with the ability to reproduce the sound of the platform, but with a frequency of 8 Hz. Data from 10 participants from each group will be used.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, unicego. O programa de tratamento será realizado com plataforma vibratória. Dois grupos de intervenção receberão vibração na frequência de 35 Hz, sendo um com 2 mm de amplitude e outro com amplitude de 4 mm. O protocolo será composto por tempos de vibração de 60 segundos, intercalados com 30 segundos de repouso entre cada vibração, em posição de agachamento com joelhos semi-fletidos (aproximadamente 60 graus) e pés separados a 20 cm de distância, 3x/semana em dias alternados, durante 12 semanas (36 sessões no total) e tempo de sessão de 20 minutos. Para o grupo placebo, será realizado o mesmo protocolo, no entanto, a plataforma vibratória estará desligada e conectada a um motor externo na sua base, com capacidade de reproduzir o som da plataforma, porém com frequência de 8 Hz. Serão utilizados os dados de 10 participantes de cada grupo.
es
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego, de tres brazos. El programa de tratamiento se realizará con plataforma vibratoria. Dos grupos de intervención recibirán vibración a una frecuencia de 35 Hz, uno con una amplitud de 2 mm y el otro con una amplitud de 4 mm. El protocolo consistirá en tiempos de vibración de 60 segundos, intercalados con 30 segundos de descanso entre cada vibración, en posición de cuclillas con las rodillas semiflexionadas (aproximadamente 60 grados) y los pies separados 20 cm, 3 veces por semana en días alternos, durante 12 semanas (36 sesiones en total) y tiempo de sesión de 20 minutos. Para el grupo placebo se realizará el mismo protocolo, sin embargo, se apagará la plataforma vibratoria y se conectará a un motor externo en su base, con capacidad de reproducir el sonido de la plataforma, pero con una frecuencia de 8 Hz. Se utilizarán datos de 10 participantes de cada grupo.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; aged between 18 and 70 years; who developed moderate or severe forms of COVID-19 for more than 4 months; confirmed by the RT-PCR test or by detection of IgA; IgM and antibodies; will be included in the study. IgG; who have required hospitalization in a ward or ICU.
pt-br
Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 70 anos; que desenvolveram as formas moderada ou grave da COVID-19 há mais de 4 meses confirmadas pelo teste RT-PCR ou por detecção de anticorpos IgA, IgM e IgG; que tenham necessitado de internamento hospitalar em enfermaria ou UTI.
es
Los pacientes de ambos sexos; con edades comprendidas entre 18 y 70 años; que hayan desarrollado formas moderadas o graves de COVID-19 durante más de 4 meses, confirmadas por la prueba de RT-PCR o por detección de IgA, IgM y anticuerpos; se incluirán en el IgG, que han requerido hospitalización en una sala o UCI.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with uncontrolled hypertension; who have neuromusculoskeletal disorders that compromise the performance of the assessment or treatment; recent fracture; osteosynthesis material (plates, rods or metal pins); lower limb prostheses or cardiac pacemaker; cognitive change will be excluded that limits the ability to answer the study questionnaire; risk of thromboembolism; labyrinthitis or vertigo; body weight above 120 kg; who participated in an exercise program after hospital discharge.
pt-br
Serão excluídos os pacientes com hipertensão arterial não controlada; que apresentem disfunções neuromusculoesqueléticas que comprometam a realização da avaliação ou do tratamento; fratura recente; material de osteossíntese (placas, hastes ou pinos metálicos); próteses de membros inferiores ou marca passo cardíaco; alteração cognitiva que limite a capacidade de responder ao questionário do estudo; risco de tromboembolismo; labirintite ou vertigem; peso corporal acima de 120 Kg; que tenham participado de programa de exercícios após a alta hospitalar.
es
Pacientes con hipertensión arterial no controlada; que presenten alteraciones neuromusculoesqueléticas que comprometan la realización de la valoración o tratamiento; fractura reciente, material de osteosíntesis (placas, varillas o clavijas metálicas); prótesis de miembros inferiores o marcapasos cardíaco; se excluirá el cambio cognitivo que limite la capacidad de responder al cuestionario del estudio; riesgo de tromboembolismo; laberintitis o vértigo; peso corporal superior a 120 kg; que participaron en un programa de ejercicios tras el alta hospitalaria.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decreased risk of falls confirmed by the reduction in the score obtained on the International Fall Efficacy Scale (FES-I)
pt-br
Diminuição do risco de quedas confirmado pela redução da pontuação obtida na Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
es
Disminución del riesgo de caídas confirmada por la reducción de la puntuación obtenida en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
en
Improved balance and mobility, as assessed by the Timed up and Go Test (<10 seconds)
pt-br
Melhora do equilíbrio e da mobilidade, avaliado pelo Timed up and Go Test (<10 segundos)
es
Equilibrio y movilidad mejorados, según lo evaluado por Timed up and Go Test (<10 segundos)
-
Secondary outcomes:
en
Time and frequency domains of heart rate variability assessed using 24-hour Holter
pt-br
Domínios de tempo e frequência da variabilidade da frequência cardíaca avaliados através do Holter 24 horas
es
Dominios de tiempo y frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluados mediante Holter de 24 horas
en
Reduction of Post Traumatic Stress Disorder assessed by the Event Impact Scale - Revised (IES-R)
pt-br
Redução do Transtorno de Estresse Pós-Traumático avaliado pela Escala de impacto do evento - revisada (IES-R)
es
Reducción del Trastorno de Estrés Postraumático evaluado por la Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Contacts
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Public contact
- Full name: Natalia Tarcila Santos Amorim
-
- Address: Av. das Engenharias, s/n, 1º andar, sala 4 - Prédio do Centro de Ciências da Saúde
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.740-600
- Phone: +55 (81) 2126-8588
- Email: natalia.samorim@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Natalia Tarcila Santos Amorim
-
- Address: Av. das Engenharias, s/n, 1º andar, sala 4 - Prédio do Centro de Ciências da Saúde
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.740-600
- Phone: +55 (81) 2126-8588
- Email: natalia.samorim@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Natalia Tarcila Santos Amorim
-
- Address: Av. das Engenharias, s/n, 1º andar, sala 4 - Prédio do Centro de Ciências da Saúde
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.740-600
- Phone: +55 (81) 2126-8588
- Email: natalia.samorim@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4825 ensaios clínicos recrutando.
Existem 99 ensaios clínicos em análise.
Existem 5875 ensaios clínicos em rascunho.