RBR-10c27qjq BEM Program

Date of registration: 07/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-9286

• Public title:

  en

  BEM Program

  pt-br

  Programa BEM

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09941319.1.0000.5567
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.448.089
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação José Luiz Egydio Setubal

Sponsors

• Primary sponsor: Diálogo e Inovação Marketing e Planejamento Limitada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo Ciência pela Primeira Infância

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Developmental Disabilities; Healthy Volunteers

  pt-br

  Deficiências do Desenvolvimento; Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  2703 Developmental Disabilities

  pt-br

  2703 Deficiências do Desenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  D064368 Healthy Volunteers

  pt-br

  D064368 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 66 adult-child dyads allocated to the experimental group (adult female reference and healthy child aged 12 to 23 months without clinical conditions that interfere with the typical course of development) who received the BEM Program. The BEM Program is a digital course that teaches female referral adults to play with children aged 12 to 23 months during their home routine, using the resources available at home. Weekly, an explanatory video lesson (and its respective audio) was sent by Whatsapp in which an activity was presented that teaches participants a repertoire of playing during the domestic routine. The content was adapted to the children's age group (12 to 23 months), divided into four modules: 1.While you cook or wash the dishes; 2.While you wash your clothes; 3.While you tidy up the house; 4.While you take care of the child. Control group: 63 adult-child dyads did not receive any intervention other than the usual care that children received at the child care center.

  pt-br

  Grupo experimental: 66 díades adulto-criança alocadas no grupo experimental (adulto de referência feminino e criança de 12 a 23 meses de idade sadia sem condições clínicas que interferem no curso típico do desenvolvimento) que receberam o Programa BEM. O Programa BEM é um curso digital que ensina aos adultos de referência feminino a brincar com as crianças de 12 a 23 meses durante a rotina domiciliar, utilizando os recursos disponíveis em casa. Semanalmente, foi enviada por Whatsapp uma vídeo-aula explicativa (e seu respectivo áudio) na qual apresentou-se uma atividade que ensine às participantes um repertório do brincar durante a rotina doméstica. O conteúdo foi adaptado à faixa etária das crianças (de 12 a 23 meses), dividido em quatro módulos: 1.Enquanto você cozinha ou lava a louça; 2.Enquanto você lava a roupa; 3.Enquanto você arruma a casa; 4.Enquanto você cuida da criança. Grupo controle: 63 díades adulto-criança, não receberam nenhuma intervenção diferente ao cuidado usual que recebiam as crianças no centro de cuidado infantil.

• Descriptors:

  en

  N02.421.088.120 Infant Care

  pt-br

  N02.421.088.120 Cuidado do Lactente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  129	-	9 M	23 M

• Inclusion criteria:

  en

  Child aged 12 to 23 months who attend the day cares where the BEM Program was implemented, living in vulnerable urban areas and having a female reference adult who has a smartphone with internet access.

  pt-br

  Ser criança com idade entre 12 e 23 meses assistida nos CEIs onde o Programa BEM era implementado, morar em áreas urbanas vulneráveis e ter adulto de referência feminino que possua smartphone com acesso à internet.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who have clinical conditions that interfere with the typical course of development.

  pt-br

  Crianças que apresentam condições clínicas que interferem no curso típico do desenvolvimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Child development was assessed using the Brazilian version of the Ages and Stages Questionnaires-3 (ASQ-3), a screening tool that measures development of children aged 0 to 5 and a half years, in 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social (Filgueiras et al., 2013). The ASQ-3 consists of 21 questionnaires, one for each age range, composed of 5 blocks for each development domain, and each domain is assessed through 6 items. Parents answer the questionnaires according to their children’s development, selecting ‘yes’, ‘sometimes’, and ‘not yet’ for each of the 30 scored items, obtaining a score from 0 to 60 (Filgueiras et al., 2013). A higher score for each domain indicates a better child development and lower risk for child developmental delays. The instrument was inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  O desenvolvimento infantil foi avaliado por meio da versão brasileira do Ages and Stages Questionnaires-3 (ASQ-3), uma ferramenta de triagem que mede o desenvolvimento de crianças de 0 a 5 anos e meio, em 5 domínios principais: comunicação, motor grosso, fino motor, resolução de problemas e pessoal-social (Filgueiras et al., 2013). O ASQ-3 é composto por 21 questionários, um para cada faixa etária, compostos por 5 blocos para cada domínio de desenvolvimento, e cada domínio é avaliado por meio de 6 itens. Os pais respondem aos questionários de acordo com o desenvolvimento de seus filhos, selecionando 'sim', 'às vezes' e 'ainda não' para cada um dos 30 itens pontuados, obtendo uma pontuação de 0 a 60 (Filgueiras et al., 2013). Uma pontuação mais alta para cada domínio indica um melhor desenvolvimento infantil e menor risco de atrasos no desenvolvimento infantil. O instrumento foi inserido na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  The quality of caregiver-child interaction was measured by the Coding Interactive Behavior (CIB), a tool for coding parent-infant interactions with children ranging from 2 to 36 months of age, using a set of observable behaviors (Feldman, 1998). The CIB consists of 43 scales; 22 are adult scales, 16 are child scales, and 5 are dyadic scales. A 5-minute video of an interaction between the caregiver and the child while playing is coded on a 5-point scale, where 1 implies a minimal level of the specific behavior or attitude and 5 implies a maximal level (Feldman, 1998). The instrument was inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  A qualidade da interação adulto-criança foi avaliada pelo Coding Interactive Behavior (CIB), uma ferramenta para codificar as interações pais-bebê com crianças de 2 a 36 meses de idade, usando um conjunto de comportamentos observáveis (Feldman, 1998). O CIB consiste em 43 escalas; 22 são escalas adultas, 16 são escalas infantis e 5 são escalas diádicas. Um vídeo de 5 minutos de uma interação entre o cuidador e a criança durante a brincadeira é codificado em uma escala de 5 pontos, em que 1 implica um nível mínimo do comportamento ou atitude específica e 5 indica um nível máximo (Feldman, 1998). O instrumento foi inserido na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

  en

  Knowledge and skills about playing during the daily routine were assessed using a questionnaire created and pre-tested by the researchers. The questions verified whether the female caregiver plays with the child while doing household chores; if it is considered possible to incorporate play into the daily household chores; what moments during the day the caregiver plays with the child; and the types of playful activities. In addition, these outcomes were evaluated by analyzing two 5-minute videos, using another instrument created by the research team for this purpose. The instruments were inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  O conhecimento e a habilidade de brincar na rotina diária foram avaliados por meio de um questionário elaborado e pré-testado pelos pesquisadores. As questões verificaram se a cuidadora brincava com a criança durante as tarefas domésticas; se é possível incorporar o brincar nas tarefas domésticas diárias; em quais momentos do dia o cuidador brinca com a criança; e os tipos de atividades lúdicas. Além disso, esses desfechos foram avaliados por meio da análise de dois vídeos de 5 minutos, utilizando-se outro instrumento criado pela equipe de pesquisa para esse fim. Os instrumentos foram inseridos na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

  en

  Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale, a 14-item instrument designed to determine the degree to which life situations are considered as stressful during the last month. Each item is scored from 0 (never) to 5 (very often). A higher level of stress is indicated by higher scores on this scale (Cohen et al., 1983). Considering that the participants might have some difficulty remembering the scale when responding, the examiners gave them a printed image on which they could see the scale to answer. The instrument was inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  O estresse percebido foi medido por meio da Escala de Estresse Percebido, um instrumento de 14 itens elaborado para determinar o grau em que as situações de vida são consideradas estressantes durante o último mês. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Um nível mais alto de estresse é indicado por pontuações mais altas nesta escala (Cohen et al., 1983). Considerando que as participantes poderiam ter alguma dificuldade em se lembrar da escala ao responder, os coletores de dados deram-lhes uma imagem impressa na qual elas podiam ver a escala para responder. O instrumento foi inserido na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

  en

  The sense of parental competence was evaluated through the Brazilian version of the Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), an 18-item scale that measures parents’ satisfaction with parenting and their self-efficacy in the parenting role. Responses are scored on a 4‐point Likert scale where 1= Strongly disagree, 2= Disagree, 3= Agree, and 4 = Strongly agree. A higher score indicates a greater sense of parenting competence (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Respondents also received a printed image on which they could see the scale to answer. The instrument was inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  O senso de competência dos pais foi avaliado por meio da versão brasileira da Escala de Sentido de Competência dos Pais (PSOC), uma escala de 18 itens que mede a satisfação dos pais com a parentalidade e sua autoeficácia no papel dos pais. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, em que 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Concordo e 4 = Concordo totalmente. Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência dos pais (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). As entrevistadas também receberam uma imagem impressa na qual puderam ver a escala para responder. O instrumento foi inserido na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

  en

  Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) a multidimensional self-report measure that assesses the capacity to treat the infant as a psychological agent. The PRFQ includes 18 items divided into three subscales that measure parenting reflexive functioning. A 7-point Likert scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree) is used to score each item. Both high and low scores reflected low parenting reflexive functioning, while scores in the middle of the scale reflected higher levels (Luyten et al. 2017). To respond to this questionnaire, participants got a printed version of the scale, so they could read the items and the Likert scale. The instrument was inserted in the REDCap platform used to collect data using tablets, in both two moments: in the baseline, before the intervention and endline, when the implementation of the intervention ended.

  pt-br

  Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) uma medida de autorrelato multidimensional que avalia a capacidade de tratar o bebê como um agente psicológico. O PRFQ inclui 18 itens divididos em três subescalas que medem o funcionamento reflexivo parental. Uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para pontuar cada item. Tanto as pontuações altas como as baixas refletiram o funcionamento reflexivo parental baixo, enquanto as pontuações no meio da escala refletiram os níveis mais altos (Luyten et al. 2017). Para responder a este questionário, os participantes receberam uma versão impressa da escala, para que pudessem ler os itens e a escala Likert. O instrumento foi inserido na plataforma REDCap utilizada para a coleta dados por meio de tablets, nos momentos baseline, antes da intervenção e endline, quando acabou a implementação da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Katherine Solís-Cordero
  • • Address: Rua Paris 415, Sumaré
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02157-040
  • Phone: +55 (11) 95068-8538
  • Email: katherine.solis22@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Katherine Solís-Cordero
  • • Address: Rua Paris 415, Sumaré
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02157-040
  • Phone: +55 (11) 95068-8538
  • Email: katherine.solis22@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Katherine Solís-Cordero
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Additional links:

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