Public trial
RBR-10bzg6v2 Usability of a 3D Printed Face Shield Prototype for Intensive Care Professionals: Pragmatic Clinical Trial
Date of registration: 08/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Usability Evaluation of a High Fidelity Face Shield Prototype Developed for Intensive Care Health Professionals: Pragmatic Clinical Trial
pt-br
Avaliação da Usabilidade de um Protótipo de Protetor Facial de Alta Fidelidade Desenvolvido para Profissionais de Saúde de Cuidados Intensivos: Ensaio Clínico Pragmático
es
Usability Evaluation of a High Fidelity Face Shield Prototype Developed for Intensive Care Health Professionals: Pragmatic Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-5224
-
Public title:
en
Usability of a 3D Printed Face Shield Prototype for Intensive Care Professionals: Pragmatic Clinical Trial
pt-br
Usabilidade de um Protótipo de Protetor Facial impresso 3D para Profissionais de Cuidados Intensivos: Ensaio Clínico Pragmático
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68369623.0.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.087.553
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR
-
68369623.0.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Equipment Safety
pt-br
Segurança de Equipamentos
-
General descriptors for health conditions:
en
E07.700.560 Personal Protection Equipment
pt-br
E07.700.560 Equipamento de Proteção Individual
-
Specific descriptors:
en
E05.330 Equipment Safety
pt-br
E05.330 Segurança de Equipamentos
Interventions
-
Interventions:
en
The present study is designed as a pragmatic non-inferiority clinical trial (PCT), with parallel groups, and allocation ratio of 1:1. The study protocol was developed using the guidelines contained in CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Participants will be randomly assigned to either an intervention group (SOMA Adjustable Reusable Face Shield) or a comparator group (institution-standardized Face Shield). The present study will be carried out in the premises of the Intensive Care Units of the Complexo Hospitalar do Trabalhador, of the Secretary of State for Health of Paraná (SESA). Will be eligible for participation in this study: nursing professionals working in intensive care units who care for patients with infectious respiratory diseases that require the use of face shields during work activities; any provider with practical experience using respiratory PPE, and who has used a face shield, regardless of frequency of use. After validating the eligibility criteria, each participant will be randomly assigned to the intervention arm (prototype) or to the control arm (usual equipment). The allocation ratio will be 1:1 (GC or GE). All participants will be informed about the two groups. The randomization process will be carried out by applying the Research Randomizer online software (www.randomizer.org) to assign participants to one of the groups. Automated randomization will be performed after receipt of all necessary data and consent from the subject to participate in the study. Sequentially generated numbers will be placed in sealed and sealed opaque envelopes. All participants will be informed about the existence of intervention and control groups. Groups will be analyzed in terms of outcomes of interest defined by the study protocol. Over the segment time, the total time of use of the face shield will be counted. The initial projection is 10 daily sessions of one consecutive hour of equipment use, regardless of the group. The sessions will take place according to the availability of professionals, according to the work schedule. Sixty patients will be included (30 in each study arm).
pt-br
O presente estudo é projetado como um ensaio clínico pragmático (ECP) de não-inferioridade, com grupos em paralelo, e razão de alocação de 1:1. O protocolo de estudo foi desenvolvido utilizando as diretrizes contidas no CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo intervenção (Face Shield Reutilizável e Ajustável SOMA) ou para um grupo comparador (Face Shield padronizado na instituição). O presente estudo será conduzido nas dependências das Unidades de Terapia Intensiva do Complexo Hospitalar do Trabalhador, da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná (SESA). Serão elegíveis para a participação no presente estudo: profissionais de enfermagem atuantes nas unidades de terapia intensiva que atendem pacientes portadores de doenças respiratórias infecciosas que demandem a utilização de protetores faciais durante as atividades laborais; qualquer prestador com experiência prática de uso de EPI respiratório, e que tenha usado um protetor facial, independentemente da frequência de uso. Após validados os critérios de elegibilidade, cada participante será aleatoriamente designado para o braço intervenção (protótipo) ou para o braço controle (equipamento usual). O índice de alocação será de 1:1 (GC ou GE). Todos os participantes serão informados sobre os dois grupos. O processo de randomização será efetivado mediante aplicação do software online Research Randomizer (www.randomizer.org) para a designação dos participantes em um dos grupos. A randomização automatizada será realizada após o recebimento de todos os dados necessários e consentimento do sujeito em participar do estudo. Os números gerados sequencialmente serão colocados em envelopes opacos lacrados e selados. Todos os participantes serão informados sobre a existência dos grupos intervenção e controle. Os grupos serão analisados em termos de desfechos de interesse definidos pelo protocolo do estudo. Ao longo do tempo de segmento será contabilizado o tempo total de utilização do protetor facial. A projeção inicial é de 10 sessões diárias de uma hora consecutiva de utilização dos equipamentos, independentemente do grupo. As sessões ocorrerão segundo a disponibilidade dos profissionais, conforme escala de trabalho. Serão incluídos 60 pacientes (30 em cada braço de estudo).
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Descriptors:
en
SP5.312.109.297.101 Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions
pt-br
SP5.312.109.297.101 Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/30/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Nursing professionals working in intensive care units
pt-br
Profissionais de enfermagem atuantes nas unidades de terapia intensiva
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Exclusion criteria:
en
Professionals on probationary period (less than 3 months in the hospital); professionals in the process of dismissal (with prior notice); pregnant professionals; intolerance or allergies (formal or declared) to face shield materials
pt-br
Profissionais em período de experiência (atuação inferior a 3 meses no hospital); profissionais em processo de desligamento (cumprindo aviso prévio); profissionais gestantes; intolerância ou alergias (formal ou declarada) aos materiais do protetor facial
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The evaluated outcomes will be the usability attributes: efficiency, effectiveness and satisfaction. There will be no hierarchy between the different attributes for classification, considering their interrelationship.
pt-br
Os desfechos avaliados serão os atributos de usabilidade: eficiência, eficácia e satisfação. Não haverá hierarquização entre os diferentes atributos para classificação, considerando sua inter-relação.
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Secondary outcomes:
en
As a secondary outcome, the occurrence of potential adverse effects during the use of face shields in the intervention and control groups will be documented.
pt-br
Como desfecho secundário será documentada a ocorrência de potenciais efeitos adversos durante a utilização dos protetores faciais no grupo intervenção e controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Michel Marcos Dalmedico
-
- Address: Rua João Casagrande 332, casa 63, Cidade Industrial
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81230020
- Phone: 55 (41) 99908-7730
- Email: micheldalmedico@yahoo.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Michel Marcos Dalmedico
-
- Address: Rua João Casagrande 332, casa 63, Cidade Industrial
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81230020
- Phone: 55 (41) 99908-7730
- Email: micheldalmedico@yahoo.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Michel Marcos Dalmedico
-
- Address: Rua João Casagrande 332, casa 63, Cidade Industrial
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81230020
- Phone: 55 (41) 99908-7730
- Email: micheldalmedico@yahoo.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.