RBR-10brpqhz Evaluation of an Investigational Product in the Restructuring of the skin protection barrier

Date of registration: 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-3654

• Public title:

  en

  Evaluation of an Investigational Product in the Restructuring of the skin protection barrier

  pt-br

  Avaliação de um Produto Investigacional na Reestruturação da barreira de proteção da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67778423.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.082.801
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Franscisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diaper Rash

  pt-br

  Dermatite das Fraldas

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255.400.250 Diaper Rash

  pt-br

  C17.800.174.255.400.250 Dermatite das Fraldas

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-blind, comparative clinical study. The experimental product is a clear barrier diaper rash treatment hydrogel. The participants will not know what the product is, having access only to the product category. In order to guarantee the masking of the study, the samples will be uncharacterized, containing only information about the study. For this research, up to 20 participants aged 18 to 60 years will be recruited. All participants will perform skin hydration assessment with the Corneometer equipment, before performing the study procedures, for skin hydration index must be between 35 and 55 dimensionless units. Then, the initial measurements (T0) of the amount of water lost by the skin in a given period will be performed with the Tewameter equipment on the forearms. On the forearms, 3 areas will be demarcated, one of which is a negative control (no tape stripping and no product), a treated area (tape stripping and product application) and a positive control area (tape stripping without product application). A 3M Transpore® tape will be placed on the treated and positive control areas, exerting standardized pressure on the tape against the skin. This procedure will be repeated 30 times per area, always replacing the tape. Immediately after performing the tape stripping, measurements of water loss with the Tewameter equipment will be performed, followed by the application of the investigational product in a standardized and uniform way. New measurements will be performed 15, 30, 120 and 240 minutes after a single application of the product.

  pt-br

  Estudo clínico, simples cego, comparativo. O produto experimental é um hidrogel para tratamento de assaduras de barreira transparente. Os participantes não saberão qual é o produto, tendo acesso somente da categoria do produto. Para que seja garantido o mascaramento do estudo, as amostras serão descaracterizadas, contendo apenas informações sobre o estudo. Para essa pesquisa serão recrutados até 20 participantes com idade de 18 a 60 anos. Todos os participantes realizarão a avaliação da hidratação da pele com o equipamento Corneometer, antes da realização dos procedimentos do estudo, onde o índice de hidratação da pele deve estar entre 35 e 55 unidades adimensionais. Em seguida, serão realizadas as medidas iniciais (T0) de quantidade de água perdida pela pele em um determinado período com o equipamento Tewameter nos antebraços. Nos antebraços serão demarcadas 3 áreas, sendo uma de controle negativo (sem fita adesiva e sem produto), uma área tratada (fita adesiva e com aplicação do produto) e uma área de controle positivo (fita adesiva sem aplicação do produto). Será colada uma fita Transpore® 3M nas áreas tratadas e de controle positivo, exercendo uma pressão padronizada na fita contra a pele. Este procedimento será repetido por 30 vezes por área, sempre substituindo a fita. Imediatamente após realização do procedimento de remoção do estrato córneo por fitas adesivas serão realizadas medidas de perda de água com o equipamento Tewameter, seguida da aplicação do produto investigacional de forma padronizada e uniformizada. Novas medidas serão realizadas 15, 30, 120 e 240 minutos após aplicação única do produto.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320.375 Hydrogels

  pt-br

  D20.280.320.375 Hidrogéis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 60 years; intact skin in the region of the forearms; agreement to follow the trial procedures and to attend the clinic on the day and times determined for applications and/or evaluations; understand, consent and sign the informed consent form

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 60 anos; pele integra na região dos antebraços; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica no dia e horários determinados para aplicações e/ou avaliações; entender, consentir e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants diagnosed with COVID-19 in the last 4 weeks or showing symptoms such as fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomfort; pregnancy/lactation or intention to become pregnant during the study period; use of the following topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to 30 days before selection or considering immunosuppressants, the interval should be 3 months before selection; history of atopy and history of allergies to cosmetic products; pathologies and/or active skin lesions (local and/or disseminated) in the evaluation area; skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of nevus, sunburn); pathologies that cause suppression of immunity, such as diabetes, HIV, etc.; decompensated endocrinopathies; participants with known congenital or acquired immunodeficiency; relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known history of or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before the evaluation; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 04 weeks before selection; professionals directly involved in performing this study; other conditions considered by the evaluating physician as reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de COVID-19 nas últimas 4 semanas ou apresentando sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outro desconforto; gestação/lactação ou intenção de engravidar no período do estudo; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 30 dias antes da seleção ou considerando-se imunossupressores, o intervalo deverá ser de 3 meses antes da seleção; histórico de atopia e antecedentes alérgicos a produtos cosméticos; patologias e/ou lesões cutâneas ativas (local e ou/disseminadas) na área de avaliação; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); patologias que causam supressão da imunidade, tais como diabetes, HIV etc.; endocrinopatias descompensadas; participantes portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecidas; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo; outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the efficacy of the investigational product in the restructuring of the skin barrier after the process of cutaneous disruption by tape stripping. The evaluations will be performed immediately after the tape stripping and before the application of the investigational product, and 15, 30, 120 and 240 minutes after a single application of the product, through measurements by the Tewameter equipment. The results will be evaluated to verify if there is a difference between the experimental times.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do produto investigacional na reestruturação da barreira da pele após processo de desestruturação cutânea por remoção do estrato córneo por fitas adesivas. As avaliações serão realizadas imediatamente após a remoção do estrato córneo por fitas adesivas e antes da aplicação do produto investigacional, e 15, 30, 120 e 240 minutos após aplicação única do produto, através de medidas pelo equipamento Tewameter. Os resultados serão avaliados para verificar se existe diferença entre os tempos experimentais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
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Additional links:

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